論藥品專利鏈接制度.pdf

1、藥品作為一種特殊的商品，可以治愈在人類生存發(fā)展過程中產(chǎn)生的疾病，與人類的生命健康緊密相連，同時(shí)也在不斷地促進(jìn)著醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。制藥業(yè)作為知識(shí)技術(shù)的高度密集性產(chǎn)業(yè)，離不開專利制度的保護(hù)。專利保護(hù)賦予了原研藥研發(fā)者一定時(shí)期的市場壟斷權(quán)，以補(bǔ)償其因研發(fā)新藥所支出的高額成本，然而過度的專利保護(hù)則有可能會(huì)催生出大量的高價(jià)藥，從而影響公民的藥品可及性。藥品轉(zhuǎn)鏈接制度就是在兼顧醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和保障公民生命健康的基礎(chǔ)上構(gòu)建的，該制度不僅平衡了各方利益

2、，而且還滿足了我國公民的用藥需求。
　　文章首先通過介紹“泰索帝”“艾素”的專利糾紛案來引出所要討論的話題—藥品專利鏈接制度，筆者認(rèn)為，藥品專利鏈接制度就是通過實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)管理機(jī)關(guān)和專利授權(quán)審批機(jī)關(guān)之間的職能鏈接，在加強(qiáng)藥品專利保護(hù)的前提下，將仿制藥的上市審批與現(xiàn)有藥品專利保護(hù)相掛鉤，以求得在二者之間形成良性互動(dòng)，最終實(shí)現(xiàn)利益平衡的一種制度。隨后筆者從該制度的理論基礎(chǔ)、法理學(xué)以及價(jià)值目標(biāo)三個(gè)方面對(duì)其合理性進(jìn)行了分析。
　　文

3、章的第二部分主要介紹了國外的藥品專利鏈接制度。首先從最初設(shè)立此制度的美國出發(fā)，分析了該制度在美國的形成與發(fā)展、主要內(nèi)容以及對(duì)該制度的評(píng)價(jià);其次介紹了該制度在加拿大的形成發(fā)展、主要內(nèi)容以及對(duì)它的評(píng)價(jià);隨后，筆者又介紹了當(dāng)前國際熱點(diǎn)—《跨太平伙伴關(guān)系協(xié)定》中和該制度相關(guān)的規(guī)定，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)價(jià);最后筆者探討了我國目前的藥品專利鏈接發(fā)展現(xiàn)狀，并從實(shí)體層面和程序?qū)用娉霭l(fā)，將其與美國、加拿大的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行比較分析。
　　文章的第三部分主要從如

4、何完善我國藥品專利鏈接制度的角度出發(fā)，先是探討了該制度在行政管理、立法司法方面存在的問題，然后依據(jù)我國國情，再考量我國當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀以及公民的健康需求等要素，最后在對(duì)這些問題以及要素分析的基礎(chǔ)上探討出適合我國國情的可持續(xù)發(fā)展的藥品專利鏈接制度。也就是要從行政管理、立法司法兩方面來對(duì)該制度進(jìn)行完善。
　　筆者希望通過完善我國的藥品專利鏈接制度，可以實(shí)現(xiàn)我國仿制藥廠商和原研藥廠商之間的利益平衡，實(shí)現(xiàn)我國公民的生命健康權(quán)和專利權(quán)