新形勢(shì)下中國(guó)藥品專利鏈接制度的建立與監(jiān)管.pdf

1、藥品作為一種與人體健康和生命直接相關(guān)的特殊商品，其技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投資回報(bào)可以通過(guò)專利制度來(lái)獲得保障，而其安全性、有效性和質(zhì)量可控性則由嚴(yán)格的行政審批管理來(lái)規(guī)制。隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程的加快以及藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系的不斷完善和規(guī)范，藥品注冊(cè)過(guò)程中的專利侵權(quán)糾紛案日益增多，藥品專利保護(hù)問(wèn)題越發(fā)成為藥品注冊(cè)審批中的焦點(diǎn)問(wèn)題。藥品專利鏈接制度的建立則是將藥品注冊(cè)與專利保護(hù)有效鏈接，注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)充分考慮藥品的專利問(wèn)題，同時(shí)鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展以增

2、加公眾用藥的可及性，旨在平衡促進(jìn)創(chuàng)新與保護(hù)公眾健康之間的關(guān)系。我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》2002年以來(lái)以藥品專利鏈接制度為主題進(jìn)行了兩次修改，但制度尚處于嘗試和完善階段，其科學(xué)性、合理性和可操作性存在諸多問(wèn)題，藥品“注冊(cè)中的專利問(wèn)題”依然十分突出。因此新時(shí)代下如何建立完善我國(guó)藥品專利鏈接制度，進(jìn)一步完善政府的監(jiān)管職能將是未來(lái)我國(guó)藥品注冊(cè)管理部門所要關(guān)注的重要課題。
　　本文通過(guò)解析藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系的形成與發(fā)展以及我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前