“補(bǔ)腎生髓成肝”治療HBeAg陰性慢性乙型肝炎的臨床研究.pdf

1、目的:觀察“補(bǔ)腎生髓成肝”治療HBeAg陰性慢性乙型肝炎的臨床療效及安全性。
　　 方法:采用隨機(jī)對照臨床試驗方法(RCT)將138例HBeAg陰性慢性乙型肝炎患者,隨機(jī)分為3組:“補(bǔ)腎生髓成肝”治療組、抗病毒治療組、“補(bǔ)腎生髓成肝”聯(lián)合抗病毒治療組?！把a(bǔ)腎生髓成肝”治療組給予湖北省中醫(yī)院院內(nèi)制劑(鄂藥制字Z20113160)治療,抗病毒治療組給予核苷類似物(恩替卡韋、阿德福韋酯、替比夫定、拉米夫定、等)治療,院內(nèi)制劑聯(lián)合抗病毒

2、治療組給予院內(nèi)制劑聯(lián)用核苷類似物,療程6個月。治療前后采用實時定量PCR法檢測HBV-DNA,采用羅氏法定量檢測乙肝標(biāo)志物、采用東芝120全自動生化儀及配套試劑檢測肝功能,肝組織學(xué)檢測病理改變,并觀察心率、心律、血壓、體重;血、尿、大便常規(guī);腎功能、心電圖等安全性指標(biāo)。
　　 結(jié)果:統(tǒng)計分析124例資料完整的臨床試驗數(shù)據(jù):①病毒學(xué)應(yīng)答指標(biāo):治療6個月后,“補(bǔ)腎生髓成肝”治療組HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率(8.96％)低于抗病毒治療組陰轉(zhuǎn)

3、率(30.31%)和“補(bǔ)腎生髓成肝”聯(lián)合抗病毒治療組陰轉(zhuǎn)率(35.54%),經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理,差異顯著,P＜0.05。②生化學(xué)應(yīng)答指標(biāo):治療5個月時,“補(bǔ)腎生髓成肝”治療組的ALT(36.18±20.16)顯著低于抗病毒治療組(42.67±22.03),“補(bǔ)腎生髓成肝”聯(lián)合抗病毒治療組(25.25±11.62)低于單獨“補(bǔ)腎生髓成肝”治療組或單獨抗病毒治療組,經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理,差異顯著,P＜0.05。治療5個月時,“補(bǔ)腎生髓成肝”治療組AST(

4、28.00±7.29)或“補(bǔ)腎生髓成肝”聯(lián)合抗病毒治療組(25.25±11.62)顯著低于抗病毒治療組(49.00±33.65)。結(jié)果表明,“補(bǔ)腎生髓成肝”治療組和“補(bǔ)腎生髓成肝”聯(lián)合抗病毒治療組療效優(yōu)于抗病毒治療組,經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理,差異顯著,P＜0.05。治療6個月時,“補(bǔ)腎生髓成肝”治療組GGT(15.00±5.66),抗病毒治療組(41.50±43.13),“補(bǔ)腎生髓成肝”聯(lián)合抗病毒治療組(17.33±12.86)。結(jié)果表明,“補(bǔ)腎

5、生髓成肝”治療組和“補(bǔ)腎生髓成肝”聯(lián)合抗病毒治療組療效優(yōu)于抗病毒治療組,經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理,差異顯著,P＜0.05。③肝組織學(xué)應(yīng)答指標(biāo):治療6個后,25例肝組織檢測結(jié)果顯示,“補(bǔ)腎生髓成肝”治療組肝組織學(xué)應(yīng)答率(30.00%),抗病毒治療組應(yīng)答率(28.57%),經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理,差異不顯著,P＞0.05。“補(bǔ)腎生髓成肝”聯(lián)合抗病毒治療組肝組織學(xué)應(yīng)答率(77.78%)顯著提高,與單獨“補(bǔ)腎生髓成肝”或單獨抗病毒治療組比較,經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理,差異顯著,

6、P＜0.05。④安全性評價指標(biāo):主要的安全性評價指標(biāo),包括心率、心律、血壓、體重;血、尿、大便常規(guī);心電圖、腎功能(Cr、BUN)檢查均未發(fā)現(xiàn)與上述治療相關(guān)的異常反應(yīng),未發(fā)生明顯不良反映事件。
　　 結(jié)論:本隨機(jī)對照臨床(RCT)試驗結(jié)果表明:“補(bǔ)腎生髓成肝”單獨或聯(lián)合抗病毒治療具有較高的安全性。通過“補(bǔ)腎生髓成肝”影響宿主因素,聯(lián)合抗病毒藥影響病毒因素治療HBeAg陰性慢性乙型肝炎,獲得較好的病毒學(xué)、生化學(xué)和組織學(xué)應(yīng)答,顯著提