中外GLP法規(guī)和認(rèn)證項(xiàng)目的對(duì)比與借鑒.pdf

1、中國(guó)目前的新藥研發(fā)要求必須具備GLP實(shí)驗(yàn)室的非臨床研究結(jié)果，而目前國(guó)內(nèi)的GLP建設(shè)存在許多問(wèn)題。突出表現(xiàn)為立法制度不完善，監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管與服務(wù)不到位、臨床前實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求與國(guó)際存在差別，實(shí)際建設(shè)中缺乏正確指導(dǎo)。因此，本研究立足于國(guó)家監(jiān)管角度，研究中外GLP法規(guī)與認(rèn)證的對(duì)比，以期從立法角度對(duì)中國(guó)目前的GLP法規(guī)體系的建設(shè)進(jìn)行進(jìn)一步的完善與補(bǔ)充。
　　 通過(guò)GLP發(fā)展歷程及國(guó)內(nèi)GLP法規(guī)與實(shí)驗(yàn)室建設(shè)存在問(wèn)題的闡述，本研究從GLP建

2、設(shè)彌足重要的三個(gè)方面——法規(guī)、認(rèn)證項(xiàng)目及檢查現(xiàn)狀——確立了解決問(wèn)題的主要措施和建議。在法規(guī)方面，使中國(guó)與國(guó)外GLP發(fā)展較先進(jìn)的國(guó)家和組織的法規(guī)逐條進(jìn)行對(duì)比找出差異，同時(shí)結(jié)合中國(guó)的具體情況，找出中國(guó)GLP法規(guī)的劣勢(shì)，提出可改善與借鑒之處；在認(rèn)證項(xiàng)目方面，將中國(guó)與印度、美國(guó)的GLP檢查條例進(jìn)行對(duì)比，這對(duì)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)具有實(shí)際的指導(dǎo)意義；對(duì)美國(guó)歷年來(lái)對(duì)GLP實(shí)驗(yàn)室的檢查進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與整理，統(tǒng)計(jì)483表與警告信的內(nèi)容，找出影響GLP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的因

3、素；總結(jié)國(guó)外GLP實(shí)驗(yàn)室檢查的頻率、國(guó)外臨床前實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的主要缺陷等方面，以此對(duì)國(guó)內(nèi)的監(jiān)管力度與重點(diǎn)方向提供理論依據(jù)。
　　 通過(guò)進(jìn)行各方面的對(duì)比與分析，本研究認(rèn)為國(guó)內(nèi)的GLP發(fā)展應(yīng)當(dāng)在政策上向以下幾方面進(jìn)行重點(diǎn)建設(shè)：1、人員職能規(guī)定要明晰，履行要落實(shí)；2、受試品和對(duì)照品的檢查要更嚴(yán)格；3、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的護(hù)理要完善；4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；5、完善處罰制度，加大處罰力度。通過(guò)這些方面的建設(shè)可以完善我國(guó)的GLP基本法規(guī)，引導(dǎo)GLP檢查項(xiàng)