CTD格式文件在化學(xué)仿制藥注冊(cè)中的實(shí)踐和改進(jìn).pdf

1、藥物注冊(cè)通用技術(shù)文件(Common Technical Document，CTD)是歐美日等ICH國(guó)家通行的化學(xué)藥品包括仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)材料的規(guī)范格式文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)于2010年9月25日正式發(fā)布了《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求》，該申報(bào)適用于《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3、4、5和6的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)部分申報(bào)資料，即CT

2、D格式模塊2的質(zhì)量相關(guān)綜述和模塊3的質(zhì)量相關(guān)文件。CTD格式化注冊(cè)申請(qǐng)文件的內(nèi)涵與藥品質(zhì)量控制的理念密切相關(guān)，在化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)中推廣應(yīng)用，可強(qiáng)化企業(yè)申請(qǐng)資料的規(guī)范性和系統(tǒng)性，提高注冊(cè)審評(píng)效率，有利于提升我國(guó)仿制藥研究水平、質(zhì)量保證能力和審評(píng)水平。
　　本文以CTD格式文件為切入點(diǎn)，詳細(xì)介紹了國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行CTD格式文件模板的實(shí)踐情況，調(diào)研了我國(guó)CTD施行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和解決方案，以及對(duì)如何更好地與國(guó)際接軌進(jìn)行了研究和提出了改進(jìn)建

3、議。
　　首先，總結(jié)和分析人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(Internationalconference on harmonization of technical requirements for registration ofpharmaceuticals for human use，ICH)和我國(guó)CTD格式文件的要求和實(shí)施案例。
　　其次，結(jié)合CTD格式文件應(yīng)用于仿制藥注冊(cè)的實(shí)踐，分析我國(guó)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)CTD格式

4、文件的撰寫(xiě)內(nèi)容和要求，并剖析國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)的模式和案例。
　　最后，針對(duì)目前國(guó)內(nèi)CTD格式文件及其實(shí)踐中存在的問(wèn)題，通過(guò)對(duì)比國(guó)內(nèi)外對(duì)CTD格式文件各章節(jié)細(xì)節(jié)的要求，對(duì)進(jìn)一步改進(jìn)我國(guó)仿制藥CTD格式文件注冊(cè)申請(qǐng)制度進(jìn)行了探討，建議修訂和完善國(guó)內(nèi)CTD文件章節(jié)，推行電子化的CTD注冊(cè)申報(bào)方式(eCTD)，更好地與國(guó)際注冊(cè)接軌。
　　通過(guò)本研究的論述，使藥品申報(bào)企業(yè)和管理者對(duì)CTD格式文件的研究?jī)?nèi)容和技術(shù)要求有充分了解，有利