化學(xué)仿制原料藥ctd格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求 2015 737號(hào)附件2

1、附件2化學(xué)仿制原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求一、目錄3.2.S原料藥3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1藥品名稱(chēng)3.2.S.1.2結(jié)構(gòu)3.2.S.1.3理化性質(zhì)3.2.S.2生產(chǎn)信息3.2.S.2.1生產(chǎn)商3.2.S.2.2生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4關(guān)鍵步驟和中間體的控制3.2.S.2.5工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)3.2.S.2.6生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)3.2.S.3特性鑒定3.2.S.3.1結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)3.2.

2、S.3.2雜質(zhì)3.2.S.4原料藥的質(zhì)量控制3.2.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2.S.4.2分析方法—2—生產(chǎn)的物理形態(tài)（如多晶型、溶劑化物、或水合物），粒度等。列表提供與已上市產(chǎn)品或藥典收載標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理化性質(zhì)比較研究的資料。3.2.S.2生產(chǎn)信息3.2.S.2.1生產(chǎn)商生產(chǎn)商的名稱(chēng)（一定要寫(xiě)全稱(chēng)）、地址、電話、傳真以及生產(chǎn)場(chǎng)所的地址、電話、傳真等。3.2.S.2.2生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制（1）工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標(biāo)明工藝參數(shù)和

3、所用溶劑。如為化學(xué)合成的原料藥，還應(yīng)提供其化學(xué)反應(yīng)式，其中應(yīng)包括起始原料、中間體、所用反應(yīng)試劑的分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式，并明確反應(yīng)副產(chǎn)物和副反應(yīng)產(chǎn)物的產(chǎn)生及控制方法。（2）工藝描述：以目前生產(chǎn)的最大批量為例，按工藝流程來(lái)詳細(xì)描述各步工藝操作。列明各反應(yīng)的設(shè)備、物料的投料量（重量、摩爾比）、反應(yīng)條件（溫度、時(shí)間等）、反應(yīng)進(jìn)程控制方法與指標(biāo)、后處理方式、分離純化的詳細(xì)過(guò)程、各中間體的重量與收率，明確關(guān)鍵生產(chǎn)步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)以及中間體的