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文檔簡(jiǎn)介
1、目的:采用口服苯磺酸氨氯地平葉酸片治療伴有血漿同型半胱氨酸(Homocystine HCY)升高的輕、中度原發(fā)性高血患者,觀察藥物降血壓的同時(shí)降低血漿同型半胱氨酸作用的有效性。
方法:在安慶社區(qū)選擇輕、中度原發(fā)性高血壓患者,同時(shí)檢測(cè)其血漿同型半胱氨酸濃度,將濃度大于10μmol/L的患者納入試驗(yàn),這類患者所患的高血壓稱之為H型高血壓。試驗(yàn)采用的新藥通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局批準(zhǔn),研究獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn),所有患者在入組前均簽署知情同
2、意書(shū)。之后將最終入選的120例I級(jí)、II級(jí)原發(fā)性H型高血壓患者,隨機(jī)分為3組:A組:服用苯磺酸氨氯地平葉酸片(5mg/0.4mg)40例;B組:服用苯磺酸氨氯地平葉酸片(5mg/0.8mg)40例;C組:?jiǎn)为?dú)服用苯磺酸氨氯地平片(5mg)40例。每組患者在接受藥物治療的同時(shí)服用安慰劑進(jìn)行陰性對(duì)照,即每組患者共服用三種藥物,A組患者在服用藥物的同時(shí)服用與B、C組藥物相對(duì)應(yīng)的安慰劑,B組服用與A、C組藥物相對(duì)應(yīng)的安慰劑,C組服用與A、B組藥
3、物相對(duì)應(yīng)的安慰劑。安慰劑與相對(duì)應(yīng)藥物外觀、顏色、形狀、氣味、包裝完全相同。每日服藥一次,連續(xù)治療8周。在入組前測(cè)量所有患者的血壓、血漿同型半胱氨酸、血清葉酸,并在治療的第2、4、6、8周進(jìn)行隨訪,記錄血壓、血漿同型半胱氨酸、心率,并記錄不良事件。
結(jié)果:最終一共115例患者進(jìn)入隨機(jī)試驗(yàn),苯磺酸氨氯地平葉酸片(5mg/0.4mg)組、苯磺酸氨氯地平葉酸片(5mg/0.8mg)組及苯磺酸氨氯地平片(5mg)組降壓同時(shí)降同型半胱氨酸
4、的有效率分別為23.08%、26.32%、5.26%。兩種配比的苯磺酸氨氯地平葉酸片組降壓同時(shí)降血漿同型半管那有效性均顯著優(yōu)于苯磺酸氨氯地平組。A、B、C三組降壓有效率分別為51.28%、55.26%、47.36%,降壓效果三組之間無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。而三組在降低血漿同型半胱氨酸上存在明顯差異,有效率分別為25.64%、34.21%、7.89%。兩種配比的苯磺酸氨氯地平葉酸片在降血漿同型半胱氨酸上明顯優(yōu)于氨氯地平,而苯磺酸氨氯地平葉酸片(
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