中醫(yī)“心身同治”方案治療絕經(jīng)相關(guān)情緒障礙的隨機(jī)對(duì)照研究.pdf

1、目的：與絕經(jīng)相關(guān)的情緒障礙是絕經(jīng)期女性比較突出和典型的癥狀之一，嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量，目前對(duì)絕經(jīng)相關(guān)的情緒障礙研究熱點(diǎn)集中在絕經(jīng)期抑郁癥狀，其治療就目前而言缺乏統(tǒng)一規(guī)范，激素治療(HT)、選擇性5-HT再吸收抑制劑(SSRI)、抗抑郁藥及其他作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物都有使用，其中抗抑郁藥及抗精神病藥作為治療抑郁的一線藥物在臨床廣泛應(yīng)用。然而，由于藥物本身的不良反應(yīng)限制了其推廣應(yīng)用。而包括傳統(tǒng)中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)/替代療法治療絕經(jīng)過渡期情緒

2、障礙的研究日漸增多，但總體而言，文獻(xiàn)數(shù)量還不多，且由于研究質(zhì)量等問題，導(dǎo)致目前尚無高級(jí)別的臨床證據(jù)支持中醫(yī)藥的臨床療效。絕經(jīng)期相關(guān)情緒障礙屬于心身疾病，課題組既往采用中醫(yī)心身同治（中藥+中醫(yī)情志治療）治療該病取得了較好的臨床療效，為進(jìn)一步證實(shí)心身同治療法對(duì)該病的療效和安全性，在既往研究的基礎(chǔ)上，采用中醫(yī)心身同治方案（中藥和中醫(yī)情志療法）和單純中藥治療以中重度情緒障礙為主的絕經(jīng)綜合征，采用GREENE更年期量表、SDS和SAS量表，安全性

3、指標(biāo)及不良反應(yīng)觀察評(píng)價(jià)中醫(yī)藥治療的有效性與安全性。
　　方法：采用全國多中心、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，納入以中重度精神神經(jīng)癥狀為主的絕經(jīng)綜合征婦女151例，隨機(jī)分為中藥治療組和中醫(yī)心身同治治療組，中藥治療組給予中藥免煎顆粒劑，中醫(yī)心身同治治療組在中藥免煎顆粒劑治療基礎(chǔ)上，同時(shí)配合給予中醫(yī)情志治療。比較中醫(yī)心身同治與單純中藥治療的有效性和安全性。有效性主要通過Greene更年期量表、SDS和SAS評(píng)分進(jìn)行評(píng)價(jià)。安全性評(píng)價(jià)主要是通過三大常

4、規(guī)、肝腎功能、血脂、婦科B超、心電圖和不良反應(yīng)及不良事件等來評(píng)價(jià)。治療周期為2個(gè)月，隨訪期為1個(gè)月，初診、治療第4周、第8周，隨訪時(shí)點(diǎn)在治療后1個(gè)月。每個(gè)時(shí)點(diǎn)均觀察評(píng)測(cè)上述效應(yīng)指標(biāo)中的量表指標(biāo)，治療前后和隨訪時(shí)點(diǎn)進(jìn)行所有實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的檢測(cè)。
　　結(jié)果：⑴各量表治療前后分析:治療后兩組GREENE量表總分、各組組內(nèi)比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);兩組治療后SDS量表總分和各維度總分均下降，各組組內(nèi)治療前后比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

5、(P＜0.05);兩組治療后SAS量表總分均下降，各組組內(nèi)治療前后比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，提示中醫(yī)心身同治治療組和中藥治療組均有很好的治療作用。⑵各量表觀測(cè)時(shí)點(diǎn)總分組間分析:GREENE量表總分t檢驗(yàn)/秩和檢驗(yàn)分析結(jié)果提示:初診量表總差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。在治療周期內(nèi)（初診至八周）中醫(yī)心身同治治療組及中藥治療組總分均顯著降低，折線圖提示兩組總分初診至八周下降幅度基本一致，且下降較快，中醫(yī)心身同治治

6、療組下降幅度略大，但組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，，采用重復(fù)測(cè)量方差分析結(jié)果提示，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，說明對(duì)于中重度情緒障礙患者，中醫(yī)心身同治治療組的療效與中藥治療組相當(dāng)。隨訪期（八周至十二周）兩組總分較八周仍繼續(xù)下降，提示兩組停藥后療效可持續(xù)，但中醫(yī)心身同治治療組較中藥治療組下降幅度大，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，說明對(duì)于中重度情緒障礙患者中醫(yī)心身同治治療組療效持續(xù)優(yōu)于中藥治療組。SDS總分

7、獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)/秩和檢驗(yàn)結(jié)果提示:初診量表總分兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。在治療周期內(nèi)（初診至八周）中醫(yī)心身同治治療組及中藥治療組總分均有明顯降低。折線圖提示初診至四周下降幅度基本一致，且下降較快，四周至八周下降稍減緩，中醫(yī)心身同治治療組較中藥治療組下降幅度略大，但組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，采用重復(fù)測(cè)量方差分析提示，二者差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，提示對(duì)于中重度情緒障礙患者中醫(yī)身心治療與中藥治

8、療效果相當(dāng)。隨訪期（八周十二周）中醫(yī)心身同治治療組和中藥治療組總分較八周持仍繼續(xù)緩慢下降，提示停藥后療效持續(xù)，中醫(yī)心身同治治療組較中藥治療組下降幅度略大，PP集和ITT集分析結(jié)果不一致，由于PP集包含脫落病例，缺失值替代少，結(jié)果接近真實(shí)情況，故而選擇PP集分析結(jié)果。所以組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，提示對(duì)于中重度情緒障礙患者療效持續(xù)更穩(wěn)定。SAS總分獨(dú)立樣本的t檢驗(yàn)/秩和檢驗(yàn)結(jié)果提示:初診SAS總分兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P

9、＞0.05)，具有可比性。在治療周期內(nèi)（初診至八周）中醫(yī)心身同治治療組及中藥治療組總分均有明顯降低。折線圖提示初診至八周下降幅度基本一致，且下降較快。中醫(yī)心身同治治療組較中藥治療組下降幅度略大，但組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，采用重復(fù)測(cè)量方差分析結(jié)果均顯示，二者差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。隨訪期（十二周）總分較八周略有下降，提示停藥后療效持續(xù)，中醫(yī)心身同治治療組較中藥治療組下降幅度大，PP集和ITT集分析結(jié)果不一致，由于PP集分析中不

10、包含脫落病例，缺失值替代少，結(jié)果接近真實(shí)情況，故而選擇PP集分析結(jié)果。故組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。
　　結(jié)論：①中藥與中醫(yī)心身同治方案均能有效治療絕經(jīng)期情緒障礙癥狀，治療前后組內(nèi)差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。②對(duì)于中重度情緒障礙的患者，中醫(yī)心身同治治療絕經(jīng)期情緒障礙的療效較單純中藥更有整體性和穩(wěn)定性的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)心身同治組對(duì)于中重度患者，雖然組間比較在很多量表差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但從療效曲線提示心身同治對(duì)癥狀的改善力度有優(yōu)于