非淋凝膠的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：
　　陰道炎是婦科炎癥的常見(jiàn)疾病，是陰道黏膜及黏膜下結(jié)締組織由于病原微生物（霉菌、滴蟲(chóng)、念珠菌等）感染而引起的炎癥，治愈較難，復(fù)發(fā)率高。針對(duì)該病，本方以臨床經(jīng)驗(yàn)方為基礎(chǔ)，利用現(xiàn)代先進(jìn)的中藥制備工藝進(jìn)行研究，
　?、俦菊n題對(duì)處方進(jìn)行優(yōu)化，在保留有效成分的基礎(chǔ)上，減少服用量，確定新的提取工藝；
　　②對(duì)其制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使其質(zhì)量準(zhǔn)確可控；
　　方法：
　?、偬幏角把芯扛鶕?jù)所查文獻(xiàn)確定方中各藥的活性成分，初步

2、確定處方工藝路線。以HPLC法測(cè)定龍膽中龍膽苦苷的含量，通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，優(yōu)選了水提工藝和醇沉工藝。通過(guò)3批驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)確定非淋凝膠的提取工藝。
　　②制劑處方及工藝研究根據(jù)給藥途徑，確定最佳劑型。通過(guò)凝膠基質(zhì)的篩選，用量等方面考察，以性狀、粘性、載藥量、pH值等為指標(biāo)，確定了非淋凝膠的成型工藝。
　?、圪|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究參照《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部的相關(guān)規(guī)定，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀，對(duì)方中各藥進(jìn)行TLC鑒別，以HPLC

3、法測(cè)定凝膠中龍膽苦苷的含量。
　　結(jié)果：
　　①處方前研究非淋凝膠的最佳提取工藝為：處方中六味藥材，加水提取3次，加水10倍量，每次1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液并濃縮至相對(duì)密度1.15～1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置24小時(shí)，取上清液，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.35(50℃)的稠膏，備用。
　?、谥苿┨幏郊肮に囇芯孔罴殉尚凸に嚍椋阂钥ú?41黃原膠組合為基質(zhì)，采用丙二醇、甘油對(duì)卡波