中藥水凝膠型小兒退燒微型灌腸劑制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、微型灌腸劑是近幾年發(fā)展起來(lái)的一種新劑型，由于它的用量小，使用方便，且起效迅速，可與注射劑相媲美，尤其適用于治療急性及不宜口服藥物的一些疾病和兒科用藥，是一種值得研究、開(kāi)發(fā)的新劑型。但微型灌腸劑與水凝膠-中藥結(jié)合研究的極少，迄今在國(guó)內(nèi)和國(guó)外尚未見(jiàn)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)。本文進(jìn)行了中藥水凝膠型小兒退燒微型灌腸劑的研究，在研究中解決了中藥微型灌腸劑藥液直腸滯留性問(wèn)題的同時(shí)，還解決了中藥提取液中的有機(jī)離子和無(wú)機(jī)離子易破壞水凝膠交聯(lián)成型的技術(shù)難題，為繼續(xù)開(kāi)

2、發(fā)這種中藥新劑型積累了經(jīng)驗(yàn)。本文進(jìn)行了以下三方面的研究： (1)中藥水凝膠型小兒退燒微型灌腸劑是一種治療小兒外感高燒的中藥復(fù)方制劑，具有清熱解毒，疏風(fēng)散熱的功效。由解表藥和清熱解毒藥柴胡、甘草、梔子、知母、連翹五味中藥組成。處方中藥物的揮發(fā)油采用水蒸氣蒸餾法提取，并用正交試驗(yàn)進(jìn)行了提取條件的優(yōu)選；水溶性成分采用水煎煮提取，并用正交試驗(yàn)進(jìn)行了提取條件的優(yōu)選。 (2)中藥小兒退燒微型灌腸劑選擇制成水凝膠劑，為此，對(duì)水凝膠的基

3、質(zhì)，成型工藝和促滲劑采用改良的Frans擴(kuò)散池進(jìn)行透粘膜實(shí)驗(yàn)的方法進(jìn)行篩選，以梔子苷的透過(guò)率作為考察指標(biāo)。最終優(yōu)選出的基質(zhì)和促滲劑為丙烯酸樹(shù)脂和薄荷醇；對(duì)成型工藝，采用正交試驗(yàn)優(yōu)化處方；同時(shí)還解決了中藥小兒退燒微型灌腸劑中水凝膠難于交聯(lián)成型的技術(shù)難題。 (3)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)對(duì)中藥水凝膠型小兒退燒微型灌腸劑成品中梔子苷用HPLC進(jìn)行了含量測(cè)定研究。通過(guò)對(duì)不同批次的樣品考察，制訂了水凝膠型小兒退燒微型灌腸劑中的梔子苷的含量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)水凝