中藥補腎健骨片的制備工藝和質量標準研究.pdf

1、骨質疏松癥(osteoporosis，OP)是以骨量減少致骨脆性增加、易發(fā)生骨折的一種全身性疾病。臨床表現為腰背、四肢疼痛、脊柱畸形甚至骨折。目前，臨床治療該病使用最多的是雌激素、鈣劑、活性維生素D、降鈣素和氟化物等藥物，取得一定療效，但副反應較大，且價格昂貴。許多學者逐漸把目光轉向中醫(yī)藥，國內近年來中醫(yī)藥防治骨質疏松癥的實驗研究取得較大進展。
　　 本文旨對治療該疾病的中藥三類新藥補腎健骨片的藥學試驗部分進行研究，為該藥的開發(fā)

2、與申報臨床批號打下基礎。補腎健骨片是由淫羊藿、黃芪、茯苓等6味中藥組成的復方片劑，本課題首先從中醫(yī)藥學的角度論述了補腎健骨片治療骨質疏松癥的理論依據。在制備工藝研究中采用正交試驗法確定了水提取和乙醇提取的最佳工藝，并對制劑的成型工藝進行了研究，建立了符合工業(yè)大生產的生產工藝。在質量標準研究中，按《中國藥典》2005年版一部附錄ID片劑項下的要求，對制劑的片重差異、崩解時限、重金屬、砷鹽以及微生物限度進行了檢測，結果均符合規(guī)定。對黃芪、茯