新藥項目技術價值評估方法與案例分析

1、新藥項目技術價值評估方法與案例分析The Methods of Pharmaceutical Technology Valuation Assessment with Case Study,芮國忠 主任/秘書長中國醫(yī)藥科技成果轉化中心中國醫(yī)藥技術聯(lián)盟　2006年3月26日,新藥項目技術價值評估方法與案例分析,一、新藥項目技術價值評估的商業(yè)應用二、新藥項目技術價值評估流程與控制三、新藥項目技術價值評估方法四、新藥項目技

2、術價值評估的要素分析五、新藥項目技術價值評估參數確定六、案例分析,引言,全球醫(yī)藥市場和制藥企業(yè)已經發(fā)展到以技術驅動和創(chuàng)新驅動階段，因而新藥項目與技術的轉讓、開發(fā)和投融資等經濟活動十分頻繁，如何對新藥項目進行科學、合理、有效的技術價值評估，遴選出真正具有競爭優(yōu)勢項目，充分把握最有利的先機，降低技術經營成本和風險，就成為當前我國廣大制藥企業(yè)和新藥研發(fā)機構制定技術發(fā)展戰(zhàn)略和經營管理決策的重要課題。,要素驅動,資本驅動,技術驅動,創(chuàng)新驅動,

3、,,,一、新藥項目技術價值評估的商業(yè)應用,1、技術轉讓（許可、合作開發(fā)） 2、技術投資入股3、項目質押貸款4、項目融資（風險投資）5、技術侵權索賠,新藥項目技術價值評估的商業(yè)應用（1） ——技術轉讓、技術許可、技術開發(fā)（合作）,在轉讓、拍賣、許可使用等情況下應對技術無形資產進行評估。技術的產權所有人在與合作對象談合資合作時，雙方對技術價值的估算由于條件的局限會存在很大的差距，雙方都會存在或有損失，如果有權威機構的價值

4、評估報告，這樣的損失就會避免。,新藥項目技術價值評估的商業(yè)應用（2） ——技術投資入股,新藥研發(fā)機構和制藥企業(yè)在成立項目公司，以及制藥企業(yè)在資產兼并能夠、重組過程中對新藥項目作為技術型無形資產時，新藥項目到底價值幾何？技術價值能否得到合資方認可？在注冊資本中應該占有多大比例？這就必須對新藥項目的技術價值進行評估。,新藥項目技術價值評估的商業(yè)應用（3）

5、 ——項目質押貸款,《擔保法》第七十九條規(guī)定，商標專用權、專利權、著作權等知識產權可以出資質押貸款。產權人及銀行對知識產權的價值認同是否統(tǒng)一，這就需要無形資產評估機構為其評估客觀的公允價值。,新藥項目技術價值評估的商業(yè)應用（4） ——項目融資（風險投資）,風險投資公司不會讓自己的錢去打水漂，他

6、們對項目的篩選極其慎重，對技術項目的科技含量、新穎性、成長性、成熟性、風險性等都很關注，然而他們更關注的是技術項目的市場獲利能力。一個處于初試、中試時期的項目如果沒有風險投資的注入，往往會前功盡棄。但如果拿著權威無形資產評估機構對其技術無形資產出具的評估報告去找投資機構，一定會得到事半功倍的效果。,新藥項目技術價值評估的商業(yè)應用（5） ——

7、侵權索賠,中國加入WTO后，涉及到知識產權領域的侵權官司會越來越多，對知識產權損失的價值如何計算，這也需要無形資產評估機構的介入。,新藥項目技術價值評估應用案例（一）,2000年吉林某制藥企業(yè)（甲方）與天津某新藥開發(fā)機構（乙方）簽定了一份治療“心腦血管疾病”的中藥新藥（三類）技術合同，其合同基本特征：1、甲方支付乙方技術使用費保底為150萬元；2、技術成果產權雙方按70%：30%比例共享。,新藥項目技術價值評估應用案例（二）,200

8、2年山西某制藥企業(yè)（甲方）與北京某中藥研究所（乙方）簽定了一份治療“抗菌抗病毒中藥”技術合同，其合同基本特征：1、甲方支付乙方前期研究開發(fā)經費300萬，乙方負責完成臨床前全部研究工作，直至取得臨床批件；2、由乙方負責組織臨床研究工作，直至取得生產批件，但臨床批件臨床研究費用由甲方直接支付，甲方且須支付乙方服務費20萬元。,新藥項目技術價值評估應用案例（三）,1994年，中國科學院生物物理研究所將“蚓激酶膠囊”技術以1500萬轉讓給青

9、島雙龍制藥有限公司，其合同基本特征：1、“新藥證書”副本技術轉讓；2、雙方約定在山東周邊8個省份不得進行本技術轉讓；3、1500萬技術轉讓費，750萬以現(xiàn)金方式一次支付，其余750萬作價入股占30%股份。,新藥項目技術價值評估應用案例（四）,2002年法國Technopharm Inc., 與上海某醫(yī)藥研究有限公司簽訂了一種抑止器官移植后急性排斥反應的單克隆抗體藥物（Lotac 1）的技術合同，其基本特征：1、法國Technop

10、harm Inc提供原始“菌種”，按照SFDA新藥注冊要求進行開發(fā)，所有研發(fā)費用由中方承擔，法方提供開發(fā)過程中必要的技術服務；2、雙方約定：取得新藥臨床批件后雙方占項目產權50％：50%，取得新藥證書后雙方占項目產權80％（中方）：20%（法方）。同時約定，法方享有在歐洲市場的獨家使用權（含生產和銷售），中方擁有除歐洲市場以外的獨家使用權。,1、接受項目方委托申請2、確定評估項目，是否符合評估原則3、匯集評估資料，是否符合基本要求

11、4、簽訂項目評估委托協(xié)議書,1、組建評估項目小組2、確定評估對象、方法和程序3、明確評估進度和費用預算4、評估風險與控制5、評估工作協(xié)調會議,1、技術自身狀況影響因素2、技術交易主體狀況3、技術交易的條件4、技術交易的外部環(huán)境,1、對重點和關鍵問題進行調查、核實2、依據事實作出評價,1、選擇專家2、填寫《專家評估咨詢意見表》3、綜合專家評估意見4、進行計算機統(tǒng)計分析,1、初步評定、委托方意見反饋2、報告定稿、提

12、交評估報告書,二、新藥項目技術價值評估流程與控制,委托協(xié)議簽訂,評估計劃制定,影響因素分析（綜合評價）,資料收集與市場調研,專家咨詢、論證,評估報告提交,三、新藥項目技術價值評估方法,現(xiàn)值收益法是將評估項目技術商業(yè)壽命期間每年的預期收益，用適當的折現(xiàn)率折現(xiàn)，累加得出評估基準日的現(xiàn)值，以此作為被評估項目技術價值的方法。應用現(xiàn)值收益法進行技術價值評估時的前提條件是：1、依據評估目的，確認該項技術成果的實施載體具有持續(xù)經營能力；2、確認

13、該項技術成果具有獲得預期收益的能力、能夠為其載體帶來超額收益，并且收益可以用貨幣計量，同時獲得預期收益相關的風險可估算。現(xiàn)值收益法的評估基本模型 P = β 式中： P——技術成果評估價值 Ri——第i年技術成果預期收益額 n——收益年限 r——折現(xiàn)率

14、 β——技術資產的分成率,現(xiàn)值收益法評估基本模型示例 ——“冰花”滴鼻液,假設：“冰花”滴鼻液（中藥注冊分類六類新藥），確定其超額收益期限為5年，經預測得出收益期限5年內各年預期收益分別為：300、400、500、600、1000萬元，該項目技術分成率為8%，折現(xiàn)率為10%，現(xiàn)該項目擬進行技術轉讓，用現(xiàn)值收益法評估該技術成果價值。A =

15、 =〔300×(1+0.1)-1+400×(1+0.1)-2 +500×(1+0.1)-3 +600×(1+0.1)-4 +1000×(1+0.1)-5〕 = 272.73+330.56+375.65+409.80+620.90 = 2009.64萬元 P = 8%×2009.64=160萬元,,新藥項目技術價值評估

16、方法 ——風險損失率修正型現(xiàn)值收益法,其中： P——技術價值評估值 Ri——未來各期收益額 r ——折現(xiàn)率 i ——收益期限 n ——被評估項目技術的收益期限 LSLP ——技術分成率 kξm—— 被評估項目各影響因素的風險損失率 m——影響被評估項目技術價值因素的數量,P =

17、（1－ ）,四、新藥項目技術價值評估的影響因素分析,一般說來，新藥項目技術價值評估的影響因素主要有：1、技術開發(fā)成本2、收益能力（獲利能力）3、技術水平4、技術商業(yè)壽命5、技術成熟程度6、技術交易條件7、技術更新替代速度8、技術市場供需狀況9、技術市場價格水平(市場行情),新藥項目技術價值評估的影響因素（1） ——技

18、術開發(fā)成本,直接成本間接成本交易成本稅金……,新藥項目技術價值評估的影響因素（2） ——收益能力（獲利能力）,在環(huán)境、制度允許的條件下，新藥項目獲利能力越強，其評估值越高；獲利能越弱，評估值越低。,新藥項目技術價值評估的影響因素（3） ——技術水平,新藥項目的技術水平影

19、響其收益年限、超額收益能力。一般情況下，新藥項目技術水平越高，壟斷性越強，其所獲得的超額收益能力越強，使用年限越長。,新藥項目技術價值評估的影響因素（4） ——技術商業(yè)壽命,由于新藥技術發(fā)展日新月異，新藥產品的市場淘汰率較高，因此，在進行新藥項目技術價值評估時，不但要考慮其法律壽命和自然壽命，更要考慮其商業(yè)壽命（具有實際超額收益的期限或收益期限）。,新藥

20、項目技術價值評估的影響因素（5） ——技術成熟程度,新藥項目技術成熟程度如何，直接影響到其評估值高低；其開發(fā)程度越高，技術越成熟。運用該技術成果的風險性越小，評估值就會越高；對技術成熟程度不很高的新藥項目，在評估時應正確估計其風險，從而合理確定其評估值。,新藥項目技術價值評估的影響因素（6）

21、 ——技術交易條件,新藥項目技術交易條件主要指轉移方式和付款方式。新藥項目的技術轉移（轉讓）方式，國內市場基本是所有權轉讓，而國際市場以使用權轉讓（技術許可）為主。一般情況下，所有權轉讓的評估值應高于使用權轉讓的評估值，而使用權轉讓過程中，由于其許可程度不同，也影響評估值的高低。,新藥項目技術價值評估的影響因素（7） ——技術更新替代速度,新藥項

22、目技術更新?lián)Q代越快，無形損耗越大，其評估值越低。新藥項目技術價值的損耗和貶值，不取決于自身的使用損耗，而取決于本身以外的更新?lián)Q代情況。,新藥項目技術價值評估的影響因素（8） ——技術市場供需狀況,一是新藥項目市場需求情況：新藥項目的評估值隨市場需求而變動，市場需求越多，需求量越大，則評估值就高；市場需求小，且有同類新藥項目可替代，則其評估值就低。二是新藥項目的適用

23、程度：新藥項目適用范圍越廣，適用程度越高，評估值就越高。,新藥項目技術價值評估的影響因素（9） ——技術市場價格水平(市場行情),經過多年來的實踐，國內新藥技術市場發(fā)展越來越成熟、規(guī)范，各類新藥項目技術價格形成一定的市場變化規(guī)律，而且價格的透明度越來越高。因此，新藥項目技術價值評估往往易受到市場中同類項目交易價格的影響。,五、新藥項目技術價值評估參數確定,預期收益額折現(xiàn)率技術壽命期分成率

24、風險損失率,新藥項目技術價值評估參數（1） ——預期收益額,1、凈利潤：凈利潤即所得稅后利潤，相當于利潤總額扣減所得稅后的余額。凈利潤 = 利潤總額－所得稅×(1 － 所得稅率)利潤總額 = 產品銷售收入 － 產品銷售成本－ 產品銷售稅金及附加－ 管理費用－財務費用 2、凈現(xiàn)金流量：凈現(xiàn)金流量所反映的是企業(yè)在一定時期內現(xiàn)金流

25、入和流出的資金活動結果。在數額上它是以收付實現(xiàn)制為原則的現(xiàn)金流入量和現(xiàn)金流出量的差額。凈現(xiàn)金流量＝現(xiàn)金流入量－現(xiàn)金流出量,新藥項目技術價值評估參數（2） ——折現(xiàn)率,折現(xiàn)率，亦稱貼現(xiàn)率，是用以將技術資產的未來收益還原(或轉換)為現(xiàn)在價值的比率?？梢姡郜F(xiàn)率的實質是一種投資報酬率。折現(xiàn)率=無風險報酬率+風險報酬率在實際應用時，可以參考醫(yī)藥行

26、業(yè)資金平均利潤率進行選取。,新藥項目技術價值評估參數（3） ——技術超額收益年限,技術成果的壽命分自然壽命、法律壽命和經濟壽命。技術成果的收益期限取決于超額經濟壽命，即能帶來超額收益的時間。技術成果的經濟壽命取決于行業(yè)技術的發(fā)展更新速度、技術的領先程度、法律或者行政保護強度。 確定技術成果的超額經濟壽命期可以根據技術資產的更新周期評估剩余經濟年限。,新藥項

27、目技術價值評估參數（4） ——技術分成率,分成率的理論基礎是基于技術的貢獻率，即利潤分享原則。1）以凈利潤為基礎的分成率這一原則即為國際所謂的LSLP（Licensor’s Share of Licensee’s Profit）原則，表明技術賣方應取得技術買方所獲得利潤的一定份額作為技術的轉讓費用，也稱凈利潤分享率。經統(tǒng)計分析，LSLP取值在

28、15—27%為合理范圍，最高不超過30%。 2）以凈銷售收入為基數的分成率通常按凈銷售收入的比例進行提成，通常也稱凈銷售收入提成率，簡稱提成率。經調查，國際上通行為3～5%；國內一般為2～7%，其中醫(yī)藥行業(yè)為1～3%，最高不超過7%。,新藥項目技術價值評估參數（5） ——風險損失率,不可預測的影響評估值準確性的因素所造成預測值的誤差即由于

29、評估人員主觀判斷能力而造成的評估值與實際價值的誤差稱之為風險損失。1、成熟技術風險損失率 1)非常成熟的技術：風險損失率參照為0—10%。 2)成熟的技術：風險損失率參照為11—20%。 3)較成熟的技術：風險損失率參照為21—30%。2、中試技術風險損失率 1)已完成中試的技術：風險損失率參照為31—40%。 2)尚未完成中試的技術：風險損失率參照4l—50%。3、實驗室技術風險損失率 1)已

30、完成的實驗室技術：風險損失率參照為5l—60%。 2)正在進行中的實驗室技術：風險損失率最大，可參照70—100%。,案例分析（1） ——以技術轉讓（許可）為目的的新藥項目價值評估,1987年江中制藥廠與中國科學院生物物理所簽訂一份 “從蚯蚓中分離純化纖維蛋白溶酶原激活因子”技術轉讓合同，雙方約定：利用該技術研制蚓激酶及其膠囊，江中制藥廠向生物物理所支付共同申報臨床所需全部費用和35萬元作為技術轉讓費后，獲得生產技術的使

31、用權，生物物理所擁有該藥品的新藥證書。1991年3月完成一、二期臨床研究，1992年4月獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的“蚓激酶及其膠囊”新藥證書（正本）；1993年12月，完成三期臨床試驗，于1995年元月，獲得“蚓激酶及其膠囊”生產批件。1994年1月，青島建青房產實業(yè)公司與生物物理所簽訂了一份“蚓激酶和蚓激酶膠囊的”技術轉讓合同，約定生物物理所向建青公司轉讓蚓激酶和蚓激酶膠囊的生產技術，轉讓費為1500 萬元。1994年2月，獲得衛(wèi)生部新藥證書

32、副本。1994年3月，雙方又簽訂了一份聯(lián)營合同，約定建青公司以受讓的蚓激酶生產技術作為無形資產投入（作價750萬）與生物物理所聯(lián)營成立青島雙龍制藥有限公司，1994年5月，獲得山東省下達蚓激酶膠囊藥品批準文號?，F(xiàn)通過現(xiàn)值收益法，對本項目技術轉讓（許可）費在當時條件下，是否值1500萬進行評估分析。,“蚓激酶”及其膠囊,案例分析（2） ——以技術投資為目的的新藥項目價值評估,北京某科研院所研究開發(fā)的“胸腺素?1的聚乙二醇化

33、衍生物”技術，目前已完成該T?1-PEG修飾物的合成、純化工藝，不僅反應條件溫和、速度快，而且具有產物易分離、收率高的優(yōu)點，實現(xiàn)了克級的制備量，肽及PEG修飾物的純度已達到95%以上，結構經ESI-MS和MALDI-TOF-MS鑒定正確，同時完成了體內藥代動力學研究，正在開展此長效T?1-PEG修飾物的藥理學、藥代動力學、質量控制、毒理學、制劑學等臨床前研究工作，有望于2007年向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報臨床研究。2003年5月該科

34、研院所向國家知識產權局提交了專利發(fā)明申請，申請發(fā)明涉及胸腺素?1的聚乙二醇化衍生物及其制備方法（藥物組合物），以及在治療或預防免疫缺陷、免疫功能低下等相關疾病的藥物中用途，并分別于2004年9月24日、29日公開。該項目是多肽類藥物，屬于國家化學新藥注冊分類1.1類，本項目產品對于人體免疫缺陷所導致的各種疾病均有治療效果，可應用于：1、慢性乙型肝炎；2、作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。本項目如果能夠成功開發(fā)，將是具有自主知識產

35、權的原創(chuàng)性新藥。同時，由于該技術是一項平臺技術，該產品的成功，將帶動許多肽類藥物的革命性發(fā)展，開創(chuàng)肽類藥物一個全新的里程。現(xiàn)成都某醫(yī)藥科技開發(fā)公司擬投資該項目，雙方擬成立項目公司，該科研院所以該技術投資作價入股。2005年9月，成都某醫(yī)藥科技開發(fā)公司委托我中心對本技術及其價值進行評估。,“胸腺素α1PEG化修飾物原料及注射劑”,謝 謝！ Thank you,芮國忠