xxx原料藥gmp自查報(bào)告(人藥)

1、原料藥原料藥XX生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理內(nèi)審報(bào)告生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理內(nèi)審報(bào)告一.企業(yè)概況企業(yè)概況浙江xxxxxx藥業(yè)有限公司始建于xxx年，注冊(cè)資金xxx萬(wàn)元，是原料藥xxxxxx的生產(chǎn)場(chǎng)所。位于浙江省xxxx號(hào)，公司東面xxx，南面xxx，西面xxx，北面xxx。企業(yè)占地xxx平方米，建筑面積xxx平方米，廠區(qū)布局合理，人流、物流通道分開(kāi)。主要生產(chǎn)、銷售關(guān)鍵中間體、合成API。預(yù)計(jì)總投資為xx個(gè)億，現(xiàn)已投入約xxx億元完成一期建設(shè)，二期建設(shè)基

2、本完成，已有xxx幢車(chē)間建成，相應(yīng)的基礎(chǔ)配套設(shè)施及公用工程包括給排水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、供熱系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)、罐區(qū)、倉(cāng)庫(kù)等均已建成?，F(xiàn)有公用工程能力可滿足原料藥xxxxxx項(xiàng)目的需要。二.原料藥原料藥xxxxxx的GMP實(shí)施情況實(shí)施情況：原料藥xxxxxx是已有xxx藥典標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品，公司于xxx年開(kāi)始研發(fā)原料藥xxxxxx，xxx年下半年進(jìn)行了xx批中試試產(chǎn)，xxx年上半年進(jìn)行了三個(gè)批次的工藝驗(yàn)證。xxxx年上

3、半年驗(yàn)證之后進(jìn)行了xxx個(gè)批次的生產(chǎn)。QA于xxx年xx月組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)照GMP條例和檢查細(xì)則對(duì)公司的硬件和軟件進(jìn)行了全面自檢，下面就人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面的自檢情況匯報(bào)如下：（一）機(jī)構(gòu)和人員公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，總經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，質(zhì)量副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作。公司高級(jí)管理人員均為大專以上學(xué)歷，部門(mén)關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人也均為大專以上學(xué)歷，生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人也均為大專以上學(xué)歷，

4、長(zhǎng)期從事藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，具有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)和管理能力。涉及原料藥xxxxxx的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員為xxx人。主要崗位人員的教育、經(jīng)歷簡(jiǎn)況如下：1公司總經(jīng)理、法人代表：xxx，xxx年畢業(yè)于浙江xxx，從事醫(yī)藥化工生產(chǎn)、質(zhì)量管理xx年，熟悉GMP標(biāo)準(zhǔn)并能夠按GMP要求組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理。2質(zhì)量副總：xxx，工程師，大專，xxx年畢業(yè)于xxx，從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作xx年，熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)要求以及GMP規(guī)范要

5、求，有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；區(qū)的周?chē)h(huán)境、場(chǎng)地、空氣、水質(zhì)均符合藥品生產(chǎn)要求。1.廠房條件：xxxxxx產(chǎn)品生產(chǎn)位于xx車(chē)間（工廠編號(hào)），xx車(chē)間在廠區(qū)東北地段，該車(chē)間總面積約3278平方米，車(chē)間設(shè)備已完成安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)。xxxxxx產(chǎn)品年生產(chǎn)能力為1～2T年。公共布局：廠內(nèi)布局，廠區(qū)各生活、生產(chǎn)、輔助等系統(tǒng)區(qū)域功能清晰，行政與檢測(cè)為同樓不同層，不會(huì)產(chǎn)生相互的影響，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的能源、動(dòng)力單獨(dú)設(shè)置，由工程部負(fù)責(zé)專門(mén)管理。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)周?chē)G化

6、，基本達(dá)到地面無(wú)露土的要求，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)路面均為水泥路面，平整，不積水，少起塵，廢棄物和垃圾每天清理，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)有效避免蚊蠅的滋生。倉(cāng)貯：已建設(shè)完成的倉(cāng)庫(kù)總面積達(dá)到8000多m2。其中溶劑罐區(qū)面積1805m2（南北長(zhǎng)95m，東西寬19m）。綜合倉(cāng)庫(kù)一幢，4543.5m2，共有三樓，主要放置固體原料、中間體、成品、包裝材料。成品倉(cāng)庫(kù)有退貨區(qū)和不合格區(qū)。原料庫(kù)、成品庫(kù)均設(shè)置了不合格品區(qū)。甲類物品庫(kù)三幢，總面積2088.5m2，用于存放液體物料和劇

7、毒品等原料。各庫(kù)區(qū)有防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)設(shè)施，庫(kù)內(nèi)設(shè)墊板，空間寬敞明亮，貨位整齊，分類堆放，并對(duì)各庫(kù)區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。成品倉(cāng)庫(kù)配置空調(diào)系統(tǒng)，具備溫控、除濕功能，并對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，能滿足貯存條件。檢測(cè)中心（QC）：設(shè)在辦公樓一至三樓，六樓（微生物實(shí)驗(yàn)室），與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，總面積約1400m2，分別配有儀器室、化測(cè)室和留樣室等。精密儀器均配備有防靜電、震動(dòng)、潮濕和突然斷電影響的設(shè)施。2.公共設(shè)施：純化水系統(tǒng)為二級(jí)反滲透系統(tǒng)，是由杭州美

8、亞水處理科技有限公司制造，產(chǎn)水量為10Th，本系統(tǒng)所用原水為市政飲用水，符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。原水通過(guò)原水增壓裝置送入機(jī)械過(guò)濾器，機(jī)械過(guò)濾器除去水中的機(jī)械雜質(zhì)、懸浮物及部分有機(jī)物；在原水增壓裝置和機(jī)械過(guò)濾器之間設(shè)置了絮凝劑計(jì)量泵，絮凝劑計(jì)量泵將一定濃度的絮凝劑注入管道，在管道內(nèi)與原水混合反應(yīng)后，進(jìn)入機(jī)械過(guò)濾器，提高機(jī)械過(guò)濾器的過(guò)濾效果；機(jī)械過(guò)濾器的產(chǎn)水經(jīng)管道進(jìn)入活性炭過(guò)濾器，活性炭過(guò)濾器吸附水中的有機(jī)物和余氯，并確?；钚蕴窟^(guò)濾器出水合格，