醫(yī)療器械軟件審核要點(diǎn)

1、CMD軟件類產(chǎn)品和包含軟件的產(chǎn)品在審核過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)1、感謝CMD平臺(tái)、和CMD領(lǐng)導(dǎo)在審核安排中、讓我接觸了較多的軟件企業(yè)、有一點(diǎn)點(diǎn)總結(jié)、分享經(jīng)驗(yàn)的資本，在座的其實(shí)都是專家，不對(duì)之處，歡迎指正、也歡迎討論。2、感謝審核4組的小伙、美女姑晾們，給我這個(gè)曝光露臉機(jī)會(huì)。我們4組長(zhǎng)說(shuō)了，誰(shuí)鼓掌、誰(shuí)笑，下個(gè)月就是誰(shuí)上臺(tái)哦。曾經(jīng)在北京局國(guó)家局的軟件注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則（監(jiān)管文件）中，有一句話影像很深“軟件看不見(jiàn)摸不著”，最近閘門CMD群也轉(zhuǎn)發(fā)CFDA和

2、FDA醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要求的對(duì)比表（預(yù)熱）；就是CFDA藥監(jiān)50號(hào)通告附件《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》國(guó)家局審評(píng)中心寫的，和美國(guó)FDA2005年5月11日《醫(yī)療設(shè)備內(nèi)含軟件上市前提交文件內(nèi)容指南》我們?cè)谶@不討論這個(gè)法規(guī)要求。和審核一樣，我們考慮標(biāo)準(zhǔn)，高于法規(guī)要求，我覺(jué)得應(yīng)該寫“軟件看得見(jiàn)摸不著”。因?yàn)樗\(yùn)行我們能見(jiàn)的到，軟件就像電子文檔一樣，在計(jì)算機(jī)中分門別類，我們一般對(duì)文件控制包括：“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改、復(fù)制…

3、”。軟件分源程序、可執(zhí)行程序；源程序還真是就按電子文檔管理（4.2.3）控制，源程序（就如硬件設(shè)備的電路圖、PCB圖、組裝圖），源程序的控制和電子文檔管理（4.2.3）是一樣一樣的哈。源程序的“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改…”應(yīng)保留相應(yīng)的質(zhì)量記錄（4.2.4）一般沒(méi)有。可執(zhí)行程序：她具備產(chǎn)品屬性、像一個(gè)硬件設(shè)備、有功能、能完成任務(wù)。但也是一個(gè)文件、也同時(shí)應(yīng)包括創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改…”的文件控制。軟件的要素就如文件（4

4、.2.34.2.4要素）：包括：1、唯一性編碼（就是軟件標(biāo)識(shí)）沒(méi)有唯一性編碼（標(biāo)識(shí)）2、軟件類型（如文件類型）、（如：數(shù)據(jù)庫(kù)文件.db、編譯器提供的頭文件.h（未知源代碼、或基本算法）、配置CMD附表：審核過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)過(guò)程條款文件要求規(guī)程記錄：（關(guān)注點(diǎn)）標(biāo)準(zhǔn)要求（CMD）法規(guī)要求4.2.34.2.4軟件控制程序軟件編碼規(guī)程…源程序（程序）歸檔記錄（審批）、發(fā)布報(bào)告軟件原始取得著作權(quán)證；一般：技術(shù)部負(fù)責(zé)人、老板、保密6.2包括:軟件編程

5、人員能力評(píng)價(jià)、在評(píng)價(jià)制度控制程序包括軟件系統(tǒng)分析師、結(jié)構(gòu)框架師、詳細(xì)設(shè)計(jì)編程（程序員）、測(cè)試、等崗位職責(zé)、系統(tǒng)工程師、測(cè)試工程師等證問(wèn)題不大有要求6.37.5.2程序殺毒、清潔、系統(tǒng)Gost重新等規(guī)程臺(tái)賬：還包括：計(jì)算機(jī)、程序燒錄工具、系統(tǒng)測(cè)試機(jī)：各種操作系統(tǒng)的模擬機(jī)器，有網(wǎng)絡(luò)的：網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)殺毒、清潔、系統(tǒng)Gost重新等記錄7.5.2工具軟件確認(rèn)軟件狗型號(hào)為“MicroDogCA”不一致今年軟件狗全部改為UMI刻錄軟件NERO、AutoS

6、O有確認(rèn)文檔。生產(chǎn)的安裝包：有校驗(yàn)軟件；MD5Summar，有確認(rèn)！軟件狗制作工具軟件：V1.2有管理過(guò)程7.3.57.3.67.5.2查看：工具軟件、產(chǎn)品軟件的確認(rèn)程序軟件確認(rèn)規(guī)程、指導(dǎo)書編程軟件：JAA、C；編譯軟件：MicrosoftVS。BUG需求管理軟件是：Jira管理軟件；測(cè)試：基本未用性能測(cè)試工具，回歸測(cè)試、黑盒測(cè)試記錄，在Testlink和自動(dòng)化QTP測(cè)試、網(wǎng)絡(luò)區(qū)域軟件測(cè)試工具：loadrunner；其他外來(lái)源軟件確認(rèn)計(jì)