tr1——tr6產(chǎn)品開發(fā)各階段評審要素說明

1、3.產(chǎn)品開發(fā)各階段評審要素說明產(chǎn)品開發(fā)各階段評審要素說明本說明作為產(chǎn)品開發(fā)流程的支持性文件，闡述了產(chǎn)品開發(fā)過程中各評審階段的評審要素及對應(yīng)的文檔或交付物，同時也明確了評審資料的提供部門和資料評審負(fù)責(zé)人。1、各階段評審要素對應(yīng)表階段階段評審要素（查核要點）評審要素（查核要點）評審點對應(yīng)的文檔或交付物評審點對應(yīng)的文檔或交付物資料提供資料提供部門部門資料評審負(fù)責(zé)資料評審負(fù)責(zé)人非評審內(nèi)容Phase01項目立項任務(wù)書產(chǎn)品部非評審內(nèi)容產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊人

2、員及職責(zé)確認(rèn)Phase02產(chǎn)品開發(fā)任命書產(chǎn)品部TR1技術(shù)概念評審技術(shù)概念評審TR11需求描述（產(chǎn)品定位）TR12產(chǎn)品對應(yīng)的適應(yīng)癥的患者規(guī)模TR13需求特點及創(chuàng)新性描述是否清楚TR14需求的產(chǎn)品目標(biāo)（上市時間、市場需求、定價估算）TR15需求的時效性（短期需求還是長期需求）TR16需求分析（$APPEALS分析）Phase03原始需求報告產(chǎn)品部產(chǎn)品經(jīng)理TR17產(chǎn)品或器械是否能解決所提出的適應(yīng)證，如何滿足需求（需求要素分析）TR18產(chǎn)品設(shè)計

3、參考的樣件分析TR19產(chǎn)品概念設(shè)計的設(shè)計方案TR110產(chǎn)品概念設(shè)計中的風(fēng)險及應(yīng)對措施Phase04產(chǎn)品概念設(shè)計報告研發(fā)部門研發(fā)經(jīng)理TR111產(chǎn)品分類TR112配套器械分類TR113產(chǎn)品注冊信息（如注冊的法律法規(guī)信息）TR114注冊可行性及注冊方案（如需注冊）TR115注冊方面的法律法規(guī)風(fēng)險和管理計劃Phase05法規(guī)注冊評估報告注冊辦注冊辦副經(jīng)理TR116專利可行性分析（包括專利避險等）Phase06專利評估報告研發(fā)部門研發(fā)經(jīng)理TR11

4、7產(chǎn)品是否符合整體產(chǎn)品組合規(guī)劃TR118競爭對手和競爭產(chǎn)品分析是否全面TR119產(chǎn)品市場的綜合競爭性分析TR120競爭風(fēng)險分析和管理計劃TR121產(chǎn)品是否滿足市場需求Phase07競爭性分析報告產(chǎn)品部產(chǎn)品經(jīng)理TR122設(shè)計可實現(xiàn)性要求是否能夠滿足TR123產(chǎn)品可靠性要求是否能夠滿足TR124產(chǎn)品可測試性要求是否能夠滿足TR125技術(shù)的風(fēng)險分析管理計劃Phase08技術(shù)可行性評估報告研發(fā)部門研發(fā)經(jīng)理TR126產(chǎn)品可制造性要求是否能夠滿足（

5、從加工該產(chǎn)品的技術(shù)方案、工裝、加工設(shè)備、人力資源方面進(jìn)行分析）TR127加工成本和相關(guān)費用的估算TR128生產(chǎn)該產(chǎn)品對環(huán)境的影響評價TR129生產(chǎn)的風(fēng)險分析和管理計劃Phase09生產(chǎn)可行性評估報告正天產(chǎn)品開發(fā)部正天產(chǎn)品開發(fā)部部門經(jīng)理TR130全方面風(fēng)險分析及控制計劃TR131風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)Phase010風(fēng)險管理計劃項目經(jīng)理項目經(jīng)理概念評審概念評審概念評審概念評審概念評審1對TR1評審結(jié)果的審查TR1評審記錄項目經(jīng)理IPMT概念評

6、審2產(chǎn)品的相關(guān)介紹（如產(chǎn)品性能、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）是否明確概念評審3涉及到的知識產(chǎn)權(quán)問題是否確定解決辦法概念評審4需求目標(biāo)、客戶、需求量等信息是否明確概念評審5市場情況分析概念評審6研究與開發(fā)的技術(shù)、資源、競爭對手的情況是否明確概念評審7生產(chǎn)線及生產(chǎn)能力確認(rèn)概念評審8是否制定了切實可行的市場營銷策略概念評審9市場經(jīng)濟(jì)效益評估認(rèn)定概念評審10是否識別了風(fēng)險、制定了風(fēng)險響應(yīng)計劃Phase012商業(yè)評估報告項目經(jīng)理IPMT概念評審11概念階段評估項目

7、立項可行性（項目概算、溝通計劃、里程碑事件、產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊及職責(zé)是否確認(rèn)？）Phase013立項書項目經(jīng)理IPMTTR2規(guī)格評審規(guī)格評審TR21法律法規(guī)評審TR22注冊計劃評審Phase05法規(guī)注冊評估報告（更新）注冊辦注冊辦副經(jīng)理TR23產(chǎn)品型號設(shè)計及關(guān)鍵設(shè)計參數(shù)研發(fā)部門研發(fā)經(jīng)理TR24外觀設(shè)計研發(fā)部門研發(fā)經(jīng)理TR25包裝規(guī)格Phase115規(guī)格分解報告研發(fā)部門研發(fā)經(jīng)理發(fā)布評審2TR5評審結(jié)果的審查TR5評審記錄項目經(jīng)理IPMT發(fā)布評審

8、3TR6評審結(jié)果的審查TR6評審記錄項目經(jīng)理IPMT發(fā)布評審4成本核算，收益評估項目成本核算表（更新）財務(wù)經(jīng)理IPMT發(fā)布評審5資源使用情況評價Phase333結(jié)項報告項目經(jīng)理IPMT發(fā)布評審6市場營銷戰(zhàn)略和營銷策略發(fā)布評審7預(yù)估銷售額發(fā)布評審8宣傳資料發(fā)布評審9培訓(xùn)計劃Phase334新品市場推廣培訓(xùn)計劃產(chǎn)品部IPMT發(fā)布評審10發(fā)布產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)Phase335產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正天產(chǎn)品開發(fā)部正天產(chǎn)品開發(fā)部部門經(jīng)理發(fā)布評審11銷售任務(wù)Phase