原料藥進口注冊流程相關(guān)問題

1、原料藥進口注冊流程相關(guān)問題進口化學(xué)藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：2進口原料藥一般注冊程序原料藥進口注冊，按照是否已有同類物質(zhì)在中國上市銷售，分為兩種不同注冊程序。1.若擬進口原料藥已有同類物質(zhì)上市銷售，則可按仿制要程序?qū)徟^為快捷；2.若擬進口原料藥位首次在中國上市銷售，則必須按照新藥程序?qū)徟?，并使用該原?/p>

2、藥制成的制劑進行臨床試驗（即必須與制劑捆綁注冊），周期長，投資大。API：進口原料藥IDL：進口藥品注冊證CTP：藥物臨床試驗批件一般程序第一步第二步準備注冊SFDA獲得IDL是申報資料受理和審評至少3個月9個月是否有同類API產(chǎn)品在中國上市否第一步第二步第三步第四步獲得準備注冊SFDA進行SFDA獲得IDLCTP新藥程序申報資料受理和審評臨床試驗受理和審評至少3個月9個月約1年9個月原料藥進口注冊流程藥品注冊法（局令28號）WS01C

3、L005324529.html申報制劑用的進口原料必須經(jīng)過國家批準的一次性進口獲得一次性進口批件，開展制劑研究（從所在省局開始，省局同意后，再拿著省局同意的證明去國家局申報一次性批件速度很快的，國家費用在2000同時申報進口原料的IDL在獲得臨床批件或者生產(chǎn)批件前，取得進口原料的IDL生產(chǎn)臨床用樣品的進口原料.1.一次性進口原料藥的程序及需準備哪些申報資料？有申報資料模板最好。答：到國家局網(wǎng)站上下載一個一次性原料藥進口的申請；其具體程序

4、如下：首先打一個報告給省局，說明要進口的原料藥原因、數(shù)量等等（數(shù)量要有明細說明）；報告后面附公司資質(zhì)、擬進口原料藥的相關(guān)資質(zhì)。省局進行批復(fù)；省局批復(fù)后再報國家（連同省局批復(fù)和臨時進口申請表），國家局審批后下發(fā)一次性進口藥品注冊批件，時間約23個月，審批費2000元。2、國內(nèi)可以采用原料和制劑同時申報，進口原料是不是一定要拿到注冊證后才能用于研究？答：進口原料藥用于研究（比如小試、質(zhì)量研究中的方法學(xué)等）無須獲得進口藥品注冊證，僅有一次性進

5、口藥品批件即可。一次性進口”亦或“臨時進口”1.許可條件：重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品注冊證》的情況下，可經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局特別批準進口。此類藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。12.申請材料1：1）書面申請報告；2）擬進口藥品的相關(guān)材料，必須有中文譯本；3）填寫好的《進口藥品批件》申請表一式二份。3.再注冊期間臨時進口33.1再注冊期間臨時進口應(yīng)當(dāng)符合以下要求：3.1.1

6、申請臨時進口時，原《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》應(yīng)當(dāng)已經(jīng)失效，且新的注冊證未獲批準，同時該品種的進口藥品再注冊申請已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心正式受理，并取得藥品注冊受理通知書。3.1.2申請臨時進口的品種在過去5年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當(dāng)局做出過暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示。3.1.3申請臨時進口的品種在過去5年內(nèi)沒有因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相

7、關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形。3.1.4申請者應(yīng)為提交再注冊申請的同一申報單位。如有不同，則必須提交該品種《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的國年內(nèi)重新申請的曾被依法撤銷了批準文號的品種，特別提示品種）家保密的品種等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注。8.常見問題：8.1一次性進口原料正在報批過程中，能否同時轉(zhuǎn)給幾個廠家申請相同劑型的制劑？（1）原料藥與制劑同時申請注冊，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)

8、不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，且對一個相同制劑，原料藥只能提供給一個申請人。申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。5（2）原料藥的一次性進口藥品批件僅可作為合資藥廠對其國外母公司制劑申請國內(nèi)新藥注冊臨床前研究的原料藥合法來源，申請生產(chǎn)時應(yīng)提供原料藥進口注冊受理通知書；其他申請人申請制劑新藥臨床試驗時，應(yīng)提供申請原料藥進口注冊的受理通知書。58.2可否用一次性進口的藥品做臨床的對照品？臨床試

9、驗對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。6后面一句話雖然可理解成可以申請進口，理論上可以解釋的通，但實際上沒有操作的可能性。但沒有實際操作性。所有進口藥品都要進行臨床試驗后才可以獲得注冊證，而一次性進口沒有經(jīng)過國人臨床研究的原研產(chǎn)品直接用于臨床試驗對照品是不符合注冊管理辦法的。國家食品藥品監(jiān)督管理局進口藥材（品）申請表申請編號：XXXX

10、XXXXX申請事項1.申請分類：〇首次進口藥材：〇已有法定標準藥材〇無法定標準藥材〇非首次進口藥材2.批件分類：〇一次性有效批件〇多次使用批件進口藥材情況3.中文名：4.拉丁學(xué)名：5.英文名：6.別名：7.產(chǎn)地（國家）：8.出口地（國家)：9.申請進口數(shù)量（公斤）:10.包裝材料：11.包裝規(guī)格：12.合同號：13.檢驗標準：〇中國藥典版〇進口藥材質(zhì)量標準標準來源〇部頒藥材標準，標準來源〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標準，標準來源______

11、_________________〇自擬藥材質(zhì)量標準（僅限于無法定標準進口藥材）14.到貨口岸：15.口岸或邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理局：16.是否屬瀕危物種〇是〇否17.是否為本企業(yè)首次進口品種〇是〇否已進口次數(shù)：已進口總量（公斤）：原批件號:18申請進口理由：XXXXXX申請人19.機構(gòu)：□本機構(gòu)負責(zé)繳費名稱：組織機構(gòu)代碼：相關(guān)證件：1.《營業(yè)執(zhí)照》編號：2.〇《藥品生產(chǎn)許可證》編號：〇《藥品經(jīng)營許可證》編號：法定代表人：職位：注冊地