歐盟植物藥原料藥進(jìn)出口的相關(guān)法律法規(guī)

1、歐盟植物藥的管理法規(guī)歐盟植物藥的管理法規(guī)歐共體對植物藥的態(tài)度不同于美國，有的歐洲國家使用植物藥有700年以上的歷史。歐共體法律6565EEC法令明文規(guī)定植物藥是藥，雖然目前歐共體各成員國對此認(rèn)識并不完全統(tǒng)一，我們在本章節(jié)中將詳盡敘述他們之間差別，但總的來說歐共體整個法律將植物藥已提到一定高度。第一、植物藥定義根據(jù)6565EEC對藥品定義：任何作為對人和動物具有治療作用或預(yù)防疾病的物品或復(fù)合物都稱為藥品。后來又作了進(jìn)一步明確“任何用于人體

2、或動物作為醫(yī)學(xué)上診斷疾病或康復(fù)、糾正或改善生理功能的物品或復(fù)合物都作為藥品”。表26列出各成員國依據(jù)6565EEC法令而制定相應(yīng)法律。作為藥品，如要在歐共體國家銷售，必須獲得當(dāng)局許可。植物藥制劑被大多數(shù)歐共體成員國的法律規(guī)定為藥品(除了葡萄牙外)。在葡萄牙，對于植物藥制劑(除少數(shù)幾個被定為藥品)大多列入非藥品，被列入健康用品、化妝品、醫(yī)用植物和減肥產(chǎn)品作為在輔助治療或順勢療法中運(yùn)用。根據(jù)各國相應(yīng)法律，對植物藥制品的認(rèn)識在下節(jié)討論。表2—

3、6歐共體各成員國依據(jù)6565EEC所制定相應(yīng)法律國名執(zhí)行6565EEC法令，各成員國制定相應(yīng)法律奧地利藥法1994，修正第2版(2ndamenttoMedicinesLawl994)比利時(shí)皇家法令3。1969，7(RoyalDecreeof3Julyl969)丹麥藥法l975，7(MedicinesLawofJulyl975)芬蘭第395號，藥法l987，4，10(MedicinesActN0.3950f10Aprill987)法國公共

4、健康法規(guī)(PublicHealthCode)德國藥法l976(MedicinesLawofl976J希臘藥法l985(MedicinesLawofl985)愛爾蘭1991年5月29日法令(LegislativeDecreeof29Mayl991)盧森堡無相應(yīng)法律荷蘭醫(yī)藥法(MedicinesLaw)葡萄牙35393法令(Law—decreeN0.35393)西班牙醫(yī)藥法l990(MedicinesLawofl990)瑞典藥品法(SFSl

5、992：859)(MedicinesProductsActSFSl992：859)英國醫(yī)藥法1968(MedicinesActl968)第二、歐共體各成員國對植物藥的定義及認(rèn)識根據(jù)歐共體6565EEC法令對藥的定義，植物藥制劑歸于藥物范疇，這個認(rèn)識無疑與中國人認(rèn)識在相同的水平，所以歐共體對植物藥認(rèn)識比美國現(xiàn)認(rèn)識(指FDA)要高一點(diǎn)。歐共體各成員國在執(zhí)行6565EEC中，又根據(jù)各自一貫的觀點(diǎn)，對植物藥認(rèn)識、審批，現(xiàn)在沒有完全統(tǒng)一。1997

6、年成立的AdHoc草藥組工作目的就是統(tǒng)一各成員國的認(rèn)識和法規(guī)，尤其在運(yùn)用植物藥制劑上對歐洲各國進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)?？磥磉@是大勢所趨，但需要時(shí)間，這對于中藥并非壞事，完全是一個機(jī)會，社會對植物藥需求量上升，而每個成員國又有不同在奧地利藥品法中第一章第3段規(guī)定這類產(chǎn)品用于醫(yī)療的補(bǔ)助作用，不作為藥品，不具有藥品的治療特點(diǎn)，但這類產(chǎn)品不包括順勢療法藥物。根據(jù)法律(第IIC)，衛(wèi)生部的消費(fèi)者保護(hù)協(xié)會必須注意這類產(chǎn)品有關(guān)安全和質(zhì)量。這類產(chǎn)品不能標(biāo)有治療作

7、用。比利時(shí)比利時(shí)對植物藥有明確含義，是指由植物或植物的部分而組成的藥品。為了執(zhí)行6565EEC法令，比利時(shí)準(zhǔn)備修改原來醫(yī)藥法，植物藥制劑可以分類到非處方藥和食品類。如果植物藥制品標(biāo)有治療作用，則應(yīng)按藥審局規(guī)定歸入藥品范圍。有關(guān)植物制品不歸于藥品而可歸入食品。l997年11月，比利時(shí)藥法有所改變，有一個很大數(shù)量的有清楚作用的植物制劑作為食品出售或作為一定情況下的植物藥制品。其有三個清單，見附錄l5(它們并不是絕對的，在每次植物藥小組會議之

8、前都可能有改動)清單1：危險(xiǎn)性植物，不能作為食品類清單2：無毒性革菇(養(yǎng)殖或非養(yǎng)殖的)清單3：如按劑型出售需作報(bào)告，根據(jù)法律需要報(bào)知衛(wèi)生部關(guān)于某產(chǎn)品含有植物成份，如果這植物在這個清單中。對于清單2劃藥也作同樣要求。植物藥制劑可以從清單l中的植物(如果是無毒性植物)取用，制品標(biāo)明醫(yī)療作用必須要有證據(jù)并需申請。從清單3中的植物制成的制劑如無醫(yī)療作用的說明一般不作為藥品；如有醫(yī)用說明，則應(yīng)按藥物處理，但是從清單3中取用的植物而制成的植物藥制品

9、則很難獲得藥物注冊。制劑包括所有的膠囊劑型、片劑、粉劑、香劑和安瓿劑型。如不在清單3中的植物制品作為食品形式進(jìn)入市場是不允許的，除非有專門許可。丹麥根據(jù)1992年9月21日丹麥衛(wèi)生部公布的法令，自然藥品歸于法制管理范疇，其定義為：自然藥物須理解為它是完全自然活性物組成，其濃度不應(yīng)超過原自然狀態(tài)。法令僅給自然藥品是用于口服或皮膚粘膜運(yùn)用，但處方藥不在此列，順勢療法藥品也不在此列。根據(jù)該法令，要求所有活性物是絕對來源于自然，不含有任何合成的