關(guān)于中藥安全問題的論文

1、<p><b>　　中藥安全問題探析</b></p><p><b>　　摘 要</b></p><p>　　主要探討中藥安全性有關(guān)問題，為中藥安全性問題的研究提供參考。方法: 從近年來(lái)國(guó)、內(nèi)外發(fā)生的一系列中藥安全性事件出發(fā)，分析影響中藥安全性的因素，并提出相應(yīng)的對(duì)策。結(jié)果與結(jié)論: 影響中藥安全性的因素是多方面的，必須從加大中藥安全性

2、知識(shí)宣傳、加強(qiáng)中藥安全性基礎(chǔ)研究等方面著手工作，以減少或避免中藥安全性事件的發(fā)生。</p><p>　　關(guān)鍵詞：中藥安全性； 不良反應(yīng)； 影響因素</p><p><b>　　目 錄</b></p><p><b>　　緒 論1</b></p><p>　　1、產(chǎn)生中藥安全問題的主要原因2&

3、lt;/p><p>　　1.1 對(duì)中藥安全性認(rèn)識(shí)不足2</p><p>　　1.2 中藥品種復(fù)雜2</p><p>　　1.3 中藥炮制不當(dāng)2</p><p>　　1.4 中成藥本身的缺陷3</p><p>　　1.5 中藥臨床使用不規(guī)范3</p><p>　　1.6 中藥市場(chǎng)監(jiān)管不力4

4、</p><p>　　2、中藥安全問題的對(duì)策5</p><p>　　2.1 加大中藥安全性知識(shí)宣傳5</p><p>　　2.2 加強(qiáng)中藥安全性基礎(chǔ)研究5</p><p>　　2.3 規(guī)范中藥的臨床使用6</p><p>　　2.4 建立適宜的中藥標(biāo)準(zhǔn)6</p><p>　　2.5 加

5、強(qiáng)中藥材流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管7</p><p><b>　　結(jié) 語(yǔ)8</b></p><p><b>　　參考文獻(xiàn)9</b></p><p><b>　　緒 論</b></p><p>　　2004年美國(guó)FDA宣布禁止麻黃用于減肥營(yíng)養(yǎng)品，2006年,我國(guó)FDA發(fā)出緊急通告，

6、決定在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用“魚腥草注射液”、“喇五加注射液”等7種注射液，2008 年12月衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知”，2009年4月中藥注射液清開靈致患兒死亡，2009年2月注射雙黃連使一女患者死亡等事件。</p><p>　　這一系列事件使得人們對(duì)中藥的安全性問題日益重視起來(lái)，同時(shí)使得本來(lái)就存在著廣泛質(zhì)疑的中藥制劑再次遭受到更加空

7、前的信任危機(jī)。中藥是否安全？</p><p>　　1、產(chǎn)生中藥安全問題的主要原因</p><p>　　安全、有效是對(duì)藥物最基本的要求,也是中藥走向世界、走向未來(lái)的必備條件。中藥安全事故頻現(xiàn)，其實(shí)并不能說(shuō)中藥就是不安全的，進(jìn)而完全否定中藥。中藥畢竟不能等同于西藥，中藥有其自身的特殊屬性。產(chǎn)生中藥安全的原因主要有一下幾點(diǎn)。</p><p>　　1.1 對(duì)中藥安全性認(rèn)識(shí)不

8、足</p><p>　　長(zhǎng)期以來(lái),人們一直認(rèn)為中藥是安全、有效、無(wú)毒的，有些中藥藥品廣告也往往片面或夸大宣傳療效，而對(duì)其毒副作用及可能發(fā)生的不良反應(yīng)避而不提或避重就輕，且常以本品系純天然藥物，無(wú)毒副作用誤導(dǎo)患者；而患者在用藥時(shí)也往往忽視中藥的用法用量及其毒性，形成了認(rèn)識(shí)的誤區(qū)。正是由于人們對(duì)中藥安全性問題存在片面認(rèn)識(shí)，中藥的毒副作用往往容易被忽視，在中藥有病治病、無(wú)病健身的觀念下，長(zhǎng)期、過量或者不恰當(dāng)使用中藥情況

9、時(shí)有發(fā)生，必然會(huì)引發(fā)中藥安全性問題。</p><p>　　1.2 中藥品種復(fù)雜</p><p>　　我國(guó)地域遼闊,藥用資源極為豐富，中藥品種繁多，其中一些中藥有數(shù)種甚至十多種，發(fā)生同名異物、同物異名、家種和野生混淆不清等情況都也是不可避免的。而由于藥物基源不同，其所含的化學(xué)成分、生物活性和毒性也會(huì)有所差異，這也是直接影響中藥安全性的原因。如商品生藥白頭翁就有16種不同植物來(lái)源，它們?cè)诨瘜W(xué)成

10、分、藥理作用、毒理特性等方面存在較大差異，若應(yīng)用時(shí)選擇不慎，容易發(fā)生中毒。此外，不同產(chǎn)地、不同采收季節(jié)和不同加工方法也會(huì)對(duì)中藥質(zhì)量產(chǎn)生很大影響。</p><p>　　1.3 中藥炮制不當(dāng)</p><p>　　中藥炮制是中醫(yī)藥學(xué)的一大特色，伴隨著中藥的應(yīng)用而產(chǎn)生。中醫(yī)藥學(xué)自古以來(lái)就非常重視中藥的炮制，幾千年前的古人在治病過程中就發(fā)現(xiàn)，中藥經(jīng)炮制后可以降低或消除藥物的毒性，提高藥效。因此，中藥

11、在進(jìn)入臨床使用和制劑投料前均應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格、規(guī)范地炮制。但是，近年來(lái)忽視中藥材炮制的情況比較嚴(yán)重，有些地方和個(gè)別醫(yī)療單位忽視中藥炮制，該制不制、生熟不分，使發(fā)生毒性反應(yīng)的可能性大大增加。</p><p>　　1.4 中成藥本身的缺陷</p><p>　　中成藥是由古籍中的經(jīng)典方或老中醫(yī)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)方經(jīng)提取、純化、成型等一系列現(xiàn)代制藥工藝制成的。從理論上講，中成藥作為中醫(yī)藥的一部分，也需要

12、體現(xiàn)中醫(yī)辨證施治的特色和優(yōu)勢(shì)，即:用藥具有高度的針對(duì)性和靈活性，處方可隨證加減。然而，由經(jīng)典方和經(jīng)驗(yàn)方在開發(fā)成中成藥的過程中，不可避免會(huì)淡化辨證論治的特色，這主要是由于中成藥的產(chǎn)業(yè)化決定了它的組成必需是固定的，難以隨證加減。這種中成藥在組方、研發(fā)過程與原處方產(chǎn)生了不少偏差，而這種偏差勢(shì)必對(duì)中成藥的安全性帶來(lái)影響。</p><p>　　1.5 中藥臨床使用不規(guī)范</p><p>　　中醫(yī)用藥

13、講究的是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下辨證施治，有是證用是藥。但近年來(lái)隨著中藥應(yīng)用范圍日益廣泛，在使用中藥過程中，存在不遵守辨證論治的原則、辨證不當(dāng)、組方不合理等現(xiàn)象。特別是一些西醫(yī)醫(yī)師及國(guó)外醫(yī)師，很難在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下正確使用中藥，往往導(dǎo)致配伍不合理，或超量使用，或療程延長(zhǎng)等。不辨證使用中藥不僅不能取得應(yīng)有的療效,還是誘發(fā)不良反應(yīng)的主要因素。此外，受中藥安全無(wú)毒觀念的影響，人們超劑量、長(zhǎng)期使用中藥的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。殊不知,中藥也是藥品，而非保健品、

14、食品，長(zhǎng)期應(yīng)用某種中藥，也容易引起藥物在體內(nèi)蓄積而發(fā)生不良反應(yīng)；特別是有一定毒性的藥物，短期應(yīng)用尚不致有害，但用藥時(shí)間過長(zhǎng)即會(huì)蓄積中毒。另外，中藥劑型選擇的合理與否也是導(dǎo)致中藥安全性問題產(chǎn)生的一個(gè)誘因。</p><p>　　從前文分析可知，中藥注射劑為中藥發(fā)生藥品不良反應(yīng)的主要元兇，2006 年6月發(fā)生的魚腥草注射液事件就是例證。因此，臨床使用中藥時(shí)應(yīng)遵循能外用不口服，能口服不注射的原則。目前，中西藥聯(lián)用是臨床醫(yī)

15、師常用的治療方式，也是我國(guó)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療的一大特色，但有一些不合理的中西藥聯(lián)用也是誘發(fā)中藥安全性問題的因素。</p><p>　　1.6 中藥市場(chǎng)監(jiān)管不力</p><p>　　中藥市場(chǎng)雖經(jīng)幾次整頓，但仍舊比較混亂，這也是造成中藥不安全的一個(gè)重要因素。其主要表現(xiàn)為:中藥經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)低，不能識(shí)別混入藥材中的偽品、混淆品及非藥用部分；不法商販為謀私利，以次充好，以假亂真，造成中藥質(zhì)量下降,療效降

16、低，甚至毒性增加；有毒中藥管理不嚴(yán)，因中藥屬天然藥物，包含有植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥，如果沒有一套嚴(yán)格的管理辦法將很難控制好有毒中藥不流入社會(huì)，特別是農(nóng)村；農(nóng)藥、化肥、殺蟲藥的廣泛應(yīng)用，使中藥中有毒、有害物質(zhì)的殘留量可能增加，也影響了中藥的安全使用；社會(huì)上的一些 黑診所和游醫(yī)打著祖?zhèn)髅胤降幕巫淤u假、劣中藥給患者，引發(fā)中藥安全性問題。</p><p>　　2、中藥安全問題的對(duì)策</p><p>

17、;　　2.1 加大中藥安全性知識(shí)宣傳</p><p>　　針對(duì)目前人們對(duì)中藥安全性認(rèn)識(shí)的不足甚至是片面認(rèn)識(shí),我們應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳，使廣大公眾全面客觀地看待中藥安全性問題；并積極與國(guó)外進(jìn)行中藥安全性有關(guān)信息的交流與合作，以增進(jìn)理解和溝通，使安全有效的中藥能在國(guó)外得到認(rèn)同,有利于中藥走出國(guó)門。大眾媒體要正確認(rèn)識(shí)中藥的安全性和有效性，做好中藥不良反應(yīng)的科普工作，進(jìn)行科學(xué)宣傳，防止誤導(dǎo)。既要禁止違反科學(xué)原則、夸大療效、隱

18、瞞毒性及不良反應(yīng)的錯(cuò)誤宣傳，也要防止片面夸大中藥不良反應(yīng)的情況。教育群眾改變 中藥安全無(wú)毒的觀念，正確認(rèn)識(shí)中藥的治療作用與不良反應(yīng)的并存。提倡在醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)下，正確使用中藥，避免不辨證使用中藥、超量使用中藥、隨意延長(zhǎng)療程等現(xiàn)象的出現(xiàn)。</p><p>　　2.2 加強(qiáng)中藥安全性基礎(chǔ)研究</p><p>　　對(duì)于中藥安全性的研究，我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)歷來(lái)都很重視，也從來(lái)不回避中藥不良反應(yīng)的問

19、題，自古就有是藥三分毒之說(shuō)，更有中藥應(yīng)用中的十八反和十九畏之論述。近年來(lái)，我國(guó)國(guó)家和地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還根據(jù)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)公告的不良反應(yīng)信息，組織實(shí)施了雙黃連注射劑的安全性研究、葛根素注射液安全性評(píng)價(jià)馬兜鈴酸的安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)等中藥安全性研究。但從總體來(lái)看，我國(guó)中藥安全性的評(píng)價(jià)與研究尚處于初級(jí)階段，病例報(bào)告和文獻(xiàn)綜述較多，科學(xué)評(píng)述和深入的流行病學(xué)研究很少，缺少針對(duì)中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥不良反應(yīng)研究，沒有真正符合中國(guó)國(guó)情的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)

20、方法，未能就中藥不良反應(yīng)的發(fā)生原因、發(fā)病機(jī)制、臨床表現(xiàn)、防治措施等做出系統(tǒng)的整理和研究，這與中藥學(xué)源遠(yuǎn)流長(zhǎng)的發(fā)展史、中藥臨床應(yīng)用的廣泛性及其在防治疾病中的重要地位極不相稱。因此，加強(qiáng)中藥的安全性基礎(chǔ)研究迫在眉睫。</p><p>　　2.3 規(guī)范中藥的臨床使用</p><p>　　針對(duì)目前中藥在臨床使用中存在的問題，必須規(guī)范中藥在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用。中醫(yī)理論認(rèn)為疾病有寒熱虛實(shí)之分，中藥有

21、寒熱溫涼之性，治病投藥必須按照中醫(yī)理論和辨證論治的原則，具體用藥要因人、因時(shí)、因地、因病而異，辨證處方選藥配伍，隨證加減，同時(shí)要注意用藥禁忌和用量。對(duì)一些對(duì)中醫(yī)不甚了解的西醫(yī)醫(yī)師和國(guó)外醫(yī)師，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的培訓(xùn)，使他們掌握一定中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論，以減少其濫用中藥行為的發(fā)生。另外，由于目前對(duì)中西藥配伍的研究尚不完善，一些中西藥聯(lián)用?？蓪?dǎo)致療效降低，甚至產(chǎn)生毒副作用，所以在沒有明確聯(lián)用可增強(qiáng)療效、減少毒副作用的情況下，應(yīng)盡量避免中西藥

22、聯(lián)用。</p><p>　　2.4 建立適宜的中藥標(biāo)準(zhǔn)</p><p>　　中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系的缺失是影響中藥安全性的另一個(gè)深層次的原因。目前中藥大多缺乏科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，單一指標(biāo)成分的定性、定量分析，并不能切實(shí)、全面地反映其臨床功效。加之次生代謝產(chǎn)物的多態(tài)性、微量性、不穩(wěn)定性，致使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究進(jìn)展緩慢，嚴(yán)重制約著我國(guó)中藥產(chǎn)品的開發(fā)和質(zhì)量水平的提高。同時(shí),巧婦難為無(wú)米之炊，可供質(zhì)量控制的化學(xué)

23、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)量極其有限，嚴(yán)重制約了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與產(chǎn)品的檢測(cè)、分析。</p><p>　　現(xiàn)有中藥復(fù)方成藥大多組方藥物過多、用量大、工藝粗糙、劑型落后、有效成分不明確、質(zhì)量不穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)水平低，不能為國(guó)際市場(chǎng)接受，也使得中藥在臨床治療上的應(yīng)用無(wú)法和西藥抗衡。中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及到藥材的種質(zhì)基因、生態(tài)環(huán)境、栽培馴化、采收加工、貯藏運(yùn)輸、飲片炮制、制劑工藝等復(fù)雜過程。</p>

24、<p>　　因此，應(yīng)在前期研究的基礎(chǔ)上，采用多學(xué)科理論和技術(shù)，利用現(xiàn)代分析技術(shù)手段，建立既達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，又符合中藥實(shí)際狀況，具有中藥自身特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法學(xué)體系，使之達(dá)到科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保臨床用藥的安全性、有效性。</p><p>　　2.5 加強(qiáng)中藥材流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管</p><p>　　中藥材流通環(huán)節(jié)是中藥到達(dá)患者身上使用的重要環(huán)節(jié)，如中藥材在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，必將對(duì)以后

25、的臨床使用帶來(lái)安全隱患。因此，應(yīng)加強(qiáng)中藥材流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，主要可從以下幾方面著手:加強(qiáng)對(duì)中藥從業(yè)人員的培訓(xùn)，并進(jìn)行嚴(yán)格業(yè)務(wù)考核，以提高從業(yè)人員的素質(zhì)；加大對(duì)不法商販、黑診所和游醫(yī)的打擊力度，營(yíng)造一個(gè)安全、和諧的中藥流通和使用環(huán)境；加強(qiáng)對(duì)中藥材種植的監(jiān)管，從源頭上杜絕農(nóng)藥、重金屬等指標(biāo)超標(biāo)的藥材流入市場(chǎng)；加強(qiáng)對(duì)有毒中藥的監(jiān)管,對(duì)一些有毒中藥，應(yīng)該像西藥一樣，規(guī)定何種級(jí)別的中醫(yī)師可以使用，這樣不但可以保證療效，也可以最大限度地保障公眾的

26、用藥安全、保證人民身體健康。</p><p><b>　　結(jié) 語(yǔ)</b></p><p>　　認(rèn)為中藥是純天然、無(wú)任何毒副作用的這種觀點(diǎn)顯然是錯(cuò)誤的，另一方面當(dāng)出現(xiàn)了副作用后就全面否定了中藥的安全有效這一特點(diǎn)也是不對(duì)的，我們不能太片面。中藥是中醫(yī)藥學(xué)密不可分的重要組成部分，其安全性問題將直接影響中醫(yī)臨床療效，進(jìn)而影響中醫(yī)藥學(xué)長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。</p><

27、;p>　　因此，現(xiàn)時(shí)探討影響中藥安全性的有關(guān)因素，并提出相關(guān)對(duì)策具有特別重要的歷史和現(xiàn)實(shí)意義。對(duì)待中藥安全性問題,既要做到充分認(rèn)識(shí),又要做到理性對(duì)待,更要做到加強(qiáng)研究、積極宣傳、合理應(yīng)用,以避免或減少中藥安全性事件的發(fā)生。</p><p><b>　　參考文獻(xiàn)</b></p><p>　　[1] LI Hang，XIONG Jing & ZHOU Qua

28、n-rong .TCM Researches on Chronic Renal TubulointerstitialLesions[J]. Journal of Traditional Chinese Medicine. 2008(04)</p><p>　　[2] WU Pei-tian .What Should Be Kept in Mind in the TCM Differential Treatment

29、 for Ulcerative Colitis[J]. Journal ofTraditional Chinese Medicine. 2008(04)</p><p>　　[3] 閻敏,李新中,尹桃1392 例中藥不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,2005，25( 11)</p><p>　　[4] 王倩，張艷叢，解麗君等. 我國(guó)1990年- 1999 年中藥不良反應(yīng)的文獻(xiàn)分析[

30、J].中國(guó)藥房，2000,11(5):2261</p><p>　　[5] 顧敏,顧慧麗,謝蓓.117例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].藥學(xué)服務(wù)與研究.2008(02)</p><p>　　[6] 孫躍宏,謝紅梅,毛瑛瑛.?？漆t(yī)院141例藥物不良反應(yīng)分析[J].現(xiàn)代實(shí)用醫(yī)學(xué).2006(05)</p><p>　　[7] 曹惠娟.關(guān)于中藥不良反應(yīng)及應(yīng)對(duì)辦法[J].工企醫(yī)刊

31、.2009(04)</p><p>　　[8] 豐雷,楊志信.562例藥品不良反應(yīng)分析[J].陜西醫(yī)學(xué)雜志.2005(12)</p><p>　　[9] 曾聰彥,梅全喜.從魚腥草注射液事件看中藥注射劑不良反應(yīng)產(chǎn)生的根源[J].中國(guó)藥房，2007,18(6):4011</p><p>　　[10] 梅全喜,曾聰彥.由魚腥草注射液緊急停用事件引發(fā)的思考[J].中國(guó)藥房,

32、2006,17(15)</p><p>　　[11] 梅全喜,曾聰彥.對(duì)中藥安全性問題的探討[J].中國(guó)藥房,2007年第18 卷第12 期</p><p>　　[12] 吳國(guó)琳,張力,余國(guó)友.中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)常見原因分析及防范對(duì)策[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志. 2008(12)</p><p>　　[13] 孫利華,楊悅,董麗,蘇鋼強(qiáng),黃泰康.中藥國(guó)際化面臨的

33、問題及對(duì)策研究[J].中草藥.2004(11)</p><p>　　[14] 梁愛華,李連達(dá).中藥注射劑的現(xiàn)狀和問題[J].中國(guó)中藥雜志. 2007(11)</p><p>　　[12] 閻敏,李新中,陳衛(wèi)紅,周平蘭.中藥注射劑不良反應(yīng)302例分析[J].湖南中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào).2004(05)</p><p>　　[15] 吳洪文,吳敏.中藥注射劑的不良反應(yīng)分析及合理應(yīng)用

34、[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志.2004(05)</p><p>　　[16] 盧海儒,文友民主編.中藥注射劑的不良反應(yīng)[M].中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2006</p><p>　　[17] 張玉生.雙黃連注射劑藥物不良反應(yīng)的探討和研究[D].山東大學(xué).2009</p><p>　　[18] 張立群.試論中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化研究[J].中國(guó)藥師.1999(02)<