AWSN注射液的研制.pdf

1、研究AWSN注射液的熱降解動(dòng)力學(xué)過(guò)程。用HPLC方法測(cè)定在不同pH，不同離子強(qiáng)度，不同介電常數(shù)的水溶液中，在加熱條件下的降解動(dòng)力學(xué)過(guò)程。經(jīng)線性擬和比較，AWSN水溶液的熱降解反應(yīng)級(jí)數(shù)為1，AWSN的pHm在6左右，介電常數(shù)和離子強(qiáng)度的增加均能加快AWSN水溶液在加熱條件下的降解。AWSN熱降解動(dòng)力學(xué)過(guò)程符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)過(guò)程。pH對(duì)AWSN水溶液影響最為明顯，同時(shí)介電常數(shù)和離子強(qiáng)度和AWSN的降解速率成正相關(guān)。 輔料是影響本品穩(wěn)定性

2、的重要因素之一，在已進(jìn)行的降解動(dòng)力學(xué)研究的基礎(chǔ)上篩選了不同pH、抗氧劑種類及用量、EDTA用量、緩沖對(duì)、非水溶劑等諸因素對(duì)AWSN注射液穩(wěn)定性的影響。 建立了AWSN注射液有關(guān)物質(zhì)的檢查方法和含量測(cè)定方法，AWSN在3.54～15.95μg/ml范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系，A=100316C-46640，R2=0.9999；回收率分別為：99.51±0.55％、100.00±0.50％、99.27±0.42％；日內(nèi)精密度分別

3、為：0.06±0.69％、0.10±0.96％、0.09±0.72％；樣品可在8小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。 采用經(jīng)典恒溫法和多元線性模型兩種方法計(jì)算藥物的有效期，同時(shí)比較兩種方法的特點(diǎn)。AWSN注射液的降解動(dòng)力學(xué)過(guò)程符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)過(guò)程，用經(jīng)典恒溫法和多元線性模型預(yù)測(cè)AWSN注射液的有效期分別為：1.76，1.90年。兩種方法預(yù)測(cè)得到的有效期基本一致，多元線性模型可作為一種簡(jiǎn)便方法用于注射液的有效期的預(yù)測(cè)。在加速試驗(yàn)(30±2℃)6個(gè)月，外觀性