冠寧軟膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、冠心病是心血管疾病中的常見病和多發(fā)病,該課題旨在研究開發(fā)一種治療此類疾病安全、有效、方便的藥物.冠寧軟膠囊由三七、紅花、川芎等三味中藥組成,具有活血、祛瘀、止痛之功效,用于瘀血阻滯,胸痹心痛,跌打損傷,瘀血腫痛;冠心病,心絞痛,心律失常,軟組織挫傷.該品是在多年的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)上,經(jīng)處方篩選和論證及劑型選擇,將其制成軟膠囊劑.該課題對其提取工藝、成型工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性進(jìn)行了深入的研究.三七醇提工藝的研究:三七主要有效成分為皂苷類化合物

2、,采用乙醇提取,對影響提取效果的乙醇濃度、乙醇用量、提取時(shí)間和提取次數(shù)四個(gè)因素按L<,9>(3<'4>)正交表進(jìn)行試驗(yàn),以三七總皂苷的量為評價(jià)指標(biāo),優(yōu)選合理的提取工藝技術(shù)條件.結(jié)果表明,三七藥材粗粉加l0倍量7 0％的乙醇提取,每次2小時(shí),提取3次為提取效果最佳.紅花水提取工藝的研究:紅花主要有效成分為水溶性的紅花黃色素,采用水提取,對浸提溫度、加水量、提取時(shí)間、提取次數(shù)按L<,9>(3<'4>)正交表進(jìn)行試驗(yàn),以比吸收度作為評價(jià)指標(biāo),

3、優(yōu)選合理的提取工藝技術(shù)條件.川芎揮發(fā)油提取工藝的研究:揮發(fā)油為川芎活性成分之一,采用正交試驗(yàn)法,對影響提油效果的因素進(jìn)行考察,水提液精制工藝研究:為除去無效成分從而減少服用量,采用醇沉方法對紅花、川芎提取液合并濃縮后進(jìn)行精制,以干膏量和吸收度變化值為考察指標(biāo),采用正交試驗(yàn)法,對影響醇沉效果的濃縮液相對密度、含醇量、沉淀時(shí)間和溫度進(jìn)行考察,結(jié)果表明,濃縮液相對密度為1.08,含醇量為60%,沉降12小時(shí),溫度保持在15℃~25℃時(shí)最合理.

4、成型工藝研究:根據(jù)軟膠囊劑型特點(diǎn),對內(nèi)容物輔料進(jìn)行篩選,結(jié)果表明,以大豆油為稀釋劑、以蜂蠟為穩(wěn)定劑、以磷脂為潤濕劑時(shí)膠囊成型良好,保證了膠囊壓制順利進(jìn)行和提高膠囊的穩(wěn)定性.中試研究:為了驗(yàn)證工藝條件合理性,進(jìn)行了三批中試研究.對中試產(chǎn)品按軟膠囊劑通則要求進(jìn)行了一般質(zhì)量檢查(包括重量差異、崩解時(shí)限、微生物限度檢查)、鑒別和含量測定,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究:為了使本品的質(zhì)量具有可控性,對本品進(jìn)行了質(zhì)量研究.應(yīng)用TLC法對三七、紅花、川芎進(jìn)行了色譜鑒