臨床醫(yī)學檢驗互認政策下國產醫(yī)檢儀器推廣可行性研究——以進口與國產血細胞分析儀比對分析為例.pdf

1、目的：
　　通過對不同型號血細胞分析儀檢測患者血樣標本進行比對，探討國產與進口血細胞分析儀檢測結果間的可比性和溯源性，為山西省省不同等級醫(yī)療機構間相關檢驗結果互認工作的進一步推進提供參考依據。
　　方法：
　　以某三甲醫(yī)院為例，隨機選取2015年11月就診的300名正常門診和血液科患者為研究對象，上機進行血細胞分析實驗，按照中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T406-2012《臨床血液學檢驗常規(guī)項目的分析質量要求》，選取

2、符合相關要求的患者，分別運用靶機法國ABX Pentra DF120（連續(xù)數(shù)年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心全國臨床檢驗室間質量評價結果均為滿分）和比對儀器邁瑞B(yǎng)C-5500，按照內部操作規(guī)范進行檢測和分析。檢測靶機法國ABX Pentra DF120檢測結果的可靠性和穩(wěn)定性，再對兩臺儀器檢測結果進行對比分析，評價進口血細胞分析儀（法國ABX Pentra DF120）和國產血細胞分析儀（邁瑞B(yǎng)C-5500）檢測的可比性。
　　結果：

3、r>　　本次血細胞分析實驗的檢測過程中，嚴格按照行業(yè)標準（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T406-2012）所規(guī)定的最低臨床樣本量和各檢測項目受檢樣本的正常、異常濃度水平進行血細胞分析，且保證各檢測項目的相對偏差值符合行業(yè)標準要求。本次實驗的樣本采集和選擇、操作流程、實驗環(huán)境均嚴格遵守血細胞實驗行業(yè)標準，因此檢測結果具有較好的溯源性和可比性，具有參考價值。
　　1、從攜帶污染、精密度、線性、正確度四個方面的驗證結果來看，進口血細

4、胞分析儀法國ABX Pentra DF120通過各項檢測，體現(xiàn)出較好的分析性能，驗證結果合格。本研究所采用的靶機（法國ABX Pentra DF120）的性能穩(wěn)定。
　　2、進口血細胞分析儀（法國ABX Pentra DF120）與國產血細胞分析儀（邁瑞B(yǎng)C-5500）在WBC、RBC、HGB、MCV、HCT、PLT、MCH、MCHC八個項目中的可比性驗證均合格，可認為國產血細胞分析儀（邁瑞B(yǎng)C-5500）血細胞分析結果具有通用性

5、和可比性。
　　結論：
　　本研究通過對比進口血細吧胞分析儀（法國ABX Pentra DF120）與國產血細胞分析儀（邁瑞B(yǎng)C-5500）在血細胞分析實驗結果，認為兩種血細胞分析儀的檢測結果具有可比性。結合目前醫(yī)檢結果互認政策推行現(xiàn)狀，筆者認為醫(yī)檢結果互認政策的貫徹落實可考慮大力推行國產儀器設備。
　　根據研究結論與我國各省現(xiàn)存醫(yī)檢結果互認政策推行過程中的共性問題，本論文建議山西省相關部門應積極推行多等級互認，努力實