超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的法律規(guī)制.pdf

1、在我國(guó)，藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)醫(yī)師處方具有約束力。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。因此，藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)臨床醫(yī)師安全用藥關(guān)系重大。對(duì)于超藥品說(shuō)明書(shū)處方現(xiàn)象的研究，有利于處理好患者健康利益與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系，從而最大限度地減少不必要的醫(yī)療損害，最大程度地保護(hù)患者與臨床醫(yī)師的合法權(quán)益。
　　2006年出臺(tái)的《處方管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）允許臨床醫(yī)師在特殊情況下超劑量使用

2、藥物，從而為超藥品說(shuō)明書(shū)用藥提供了新的法律依據(jù)。然而，《辦法》對(duì)于超藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定行使處方權(quán)時(shí)所指的“特殊情況”并沒(méi)有進(jìn)一步加以明確，致使醫(yī)師在臨床工作中無(wú)法準(zhǔn)確把握超藥品說(shuō)明書(shū)處方的界限。如果在超藥品說(shuō)明書(shū)用藥過(guò)程中有醫(yī)療事故發(fā)生，法院究竟應(yīng)以藥品說(shuō)明書(shū)中限定的用藥范圍為準(zhǔn)繩，還是以醫(yī)師對(duì)“特殊情況”作出的醫(yī)學(xué)專業(yè)解釋為判案依據(jù)？用藥前患者簽署的愿意接受超劑量用藥的病情告知書(shū)能否使醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)避責(zé)任？在司法實(shí)踐中，這些規(guī)范的缺失將使法院

3、無(wú)法有效確定醫(yī)療事故的責(zé)任分配。
　　本文在分析我國(guó)臨床醫(yī)師超藥品說(shuō)明書(shū)用藥行為的原因與立法現(xiàn)狀后認(rèn)為：（1）藥品說(shuō)明書(shū)盡管在形式上不是法律規(guī)范，但具有實(shí)質(zhì)性的法律約束力和約束效果；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員的藥物濫用行為，造成患者健康權(quán)受到侵害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；（3）由于醫(yī)療事故鑒定的復(fù)雜性，在確定賠償責(zé)任時(shí)，不能簡(jiǎn)單采用超藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定范圍用藥就算“違法”作為籠統(tǒng)的規(guī)責(zé)原則。法院應(yīng)對(duì)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥行為的合理性與正確性

4、進(jìn)行司法審查。如果法院認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供的病史資料、用藥安全性評(píng)估意見(jiàn)及病情告知書(shū)等用藥依據(jù)符合程序要求、且沒(méi)有違背立法目的、精神與原則，則應(yīng)結(jié)合事實(shí)作為最后裁決的依據(jù)。
　　本文共分為四章。第一章“我國(guó)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的實(shí)施狀況分析”介紹我國(guó)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的原因、性質(zhì)及立法現(xiàn)狀。第二章“藥品說(shuō)明書(shū)的法律地位”通過(guò)比較法研究明確藥品說(shuō)明書(shū)的法律效力。第三章“超藥品說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)則的法律規(guī)制”先引入司法審查與法律規(guī)制的理念，然后針對(duì)