超說明書用藥管理制度

1、醫(yī)院藥品超說明書用藥管理制度醫(yī)院藥品超說明書用藥管理制度(征求意見稿)為進一步加強我院藥事管理，保障病人用藥安全，降低醫(yī)療風險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結合我院實際情況，特制定本管理規(guī)定。一、超說明書用藥的定義超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或者劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥

2、方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥。二、臨床超說明書用藥的原則（一）為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規(guī)定的范圍，即不得超說明書用藥。（二）在臨床工作中，特殊情況需超說明書用藥時必須同時具備以下條件：1、在影響病人生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反應、禁忌證、注意事項，權衡病人獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風險，保證該用法是最佳方案。2、用藥目的必須僅僅是為

3、了病人的利益，而不是試驗研究。3、超說明書用藥應當有必要的科學依據(jù)、會診意見、充分的臨床實踐和相關文獻、研究報道。4、病人知情同意，并簽署知情同意書。三、超說明書用藥的審批流程1、臨床確需超說明書用藥時，對病人要實行告知并簽署知情同意書。醫(yī)師應充分告知病人用藥方案、治療步驟、預后情況及可能出現(xiàn)的風險，簽署知情同意書后方可進入審批程序經(jīng)批準后使用。簽署的知情同意書留存使用科室。2、超說明書用藥時需由醫(yī)師提出用藥申請，并提供權威的文獻依據(jù)（