參術(shù)康胃膠囊與萸藿膠囊的藥學研究.pdf

1、目的:確定參術(shù)康胃膠囊與萸藿膠囊的制備工藝，建立參術(shù)康胃膠囊與萸藿膠囊的質(zhì)量標準，并對兩個膠囊劑進行初步穩(wěn)定性考察，為其申報醫(yī)院制劑奠定實驗基礎(chǔ)。
　　方法:1.通過測量藥粉休止角確定參術(shù)康胃膠囊與萸藿膠囊藥粉的流動性，以外觀均勻度為標準考察藥粉的混合時間，通過堆密度的考察確定膠囊型號以及標示量。2.采用顯微鑒別方法、薄層色譜鑒別方法確定兩個膠囊劑的定性鑒別方法;采用高效液相色譜法建立兩個膠囊劑的含量檢測方法及檢測限度;按照中國藥

2、典方法，考察兩個膠囊劑水、醇溶性浸出物的測定方法及含量限度。3.采用留樣觀察法，通過對三批樣品的性狀、鑒別、水分、微生物限度、浸出物及含量測定等項目的評價，對其進行3個月的加速穩(wěn)定性實驗及12個月的長期穩(wěn)定性實驗考察。
　　結(jié)果:1.參術(shù)康胃膠囊的藥粉休止角為38.8°，流動性較好，藥粉混合20min能達到混合均勻，填充0號膠囊中，每粒裝量為0.4g;萸藿膠囊的藥粉休止角為39.7°，藥粉混合25min能到達混合均勻，填充0號膠囊

3、中，每粒裝量為含0.48g;制備工藝為:按處方量稱取原料藥材，用萬能粉碎機混合粉碎成過80目的細粉，置于Ⅴ型混合機混勻(參術(shù)康胃膠囊混合20min，萸藿膠囊混合25min)，用0號膠囊填充，制成1000粒。2.確定了參術(shù)康胃膠囊的鑒別要點為淀粉粒、導管、晶鞘纖維、藍色靛藍結(jié)晶;萸藿膠囊的顯微鑒別要點為淀粉粒、紅棕色色素塊、葉表皮細胞、種皮柵狀細胞、種皮石細胞;建立了參術(shù)康胃膠囊中黃連、苦參、大青葉、延胡索、干姜的鑒別方法，萸藿膠囊中山茱

4、萸、淫羊藿、女貞子、桑椹、菟絲子的鑒別方法;建立了參術(shù)康胃膠囊與萸藿膠囊的含量測定方法，并暫定參術(shù)康胃膠囊中鹽酸小檗堿含量不低于1.8mg/粒，萸藿膠囊中馬錢苷含量不低于0.60mg/粒;建立了參術(shù)康胃膠囊與萸藿膠囊的水溶性浸出物，醇溶性浸出物的含量測定方法及限度范圍。參術(shù)康胃膠囊水浸出物以冷浸法測定，含量不得少于18.0％;醇浸出物以50％乙醇作溶劑，用熱浸法測定含量不得少于20.0％。萸藿膠囊水浸出物以冷浸法測定的含量不得少于30.