桂枝茯苓膠囊、參松養(yǎng)心膠囊質(zhì)量評價與檢驗方法研究.pdf

1、桂枝茯苓膠囊和參松養(yǎng)心膠囊屬于臨床常用復(fù)方中藥制劑，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響藥物的臨床療效。由于上述兩種藥品經(jīng)藥典收載具有很好療效，市面上存在假冒偽劣產(chǎn)品。本研究中，我們對兩種藥品進行抽樣檢驗開展質(zhì)量評價，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，并為今后新版藥典提高標準積累相關(guān)數(shù)據(jù)。具體做法是在江蘇省范圍內(nèi)對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)分別抽取桂枝茯苓膠囊60批次和參松養(yǎng)心膠囊100批次，依據(jù)現(xiàn)行國家藥品檢驗標準進行檢驗。通過對檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)進行分析，表明所抽160批次樣品均符

2、合國家藥品標準，不合格批數(shù)為0，合格率為100％。質(zhì)量狀況總體評價為“很好”，但由于廠家所用原、輔料，以及生產(chǎn)中各流程的工藝及生產(chǎn)管理方面存在差異，可能導(dǎo)致不同批次藥品質(zhì)量有所差異。
　　近年來，針對缺乏中藥化學(xué)對照品制約了對中藥的多成分質(zhì)量控制的情況，人們創(chuàng)立了一測多評法（Quantitative analysis of multi-components by single-marker，QAMS）。自王智民等建立中藥一測多評法

3、質(zhì)量評價模式至今，在中藥材質(zhì)量控制中的應(yīng)用比較廣泛。本研究中，利用以人參皂苷 Re為內(nèi)標物質(zhì)的一測多評法來測定參松養(yǎng)心膠囊中兩種人參皂苷Rg1、Re含量與外標法計算結(jié)果進行比對，尋求靈敏度更高，成本更低的含量測定方案。檢驗結(jié)果表明，一測多評法所測得上述兩種人參皂苷的含量與常規(guī)的外標法所測得的含量間沒有顯著差異。因此，在定量用對照品缺乏的情況下，可以通過一測多評法實現(xiàn)藥材中多種成分的同步含量測定，但是一測多評法中校正因子的適用濃度范圍有一