桂枝茯苓膠囊、參松養(yǎng)心膠囊質(zhì)量評(píng)價(jià)與檢驗(yàn)方法研究.pdf

1、桂枝茯苓膠囊和參松養(yǎng)心膠囊屬于臨床常用復(fù)方中藥制劑，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響藥物的臨床療效。由于上述兩種藥品經(jīng)藥典收載具有很好療效，市面上存在假冒偽劣產(chǎn)品。本研究中，我們對(duì)兩種藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，并為今后新版藥典提高標(biāo)準(zhǔn)積累相關(guān)數(shù)據(jù)。具體做法是在江蘇省范圍內(nèi)對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)分別抽取桂枝茯苓膠囊60批次和參松養(yǎng)心膠囊100批次，依據(jù)現(xiàn)行國(guó)家藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，表明所抽160批次樣品均符

2、合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不合格批數(shù)為0，合格率為100％。質(zhì)量狀況總體評(píng)價(jià)為“很好”，但由于廠家所用原、輔料，以及生產(chǎn)中各流程的工藝及生產(chǎn)管理方面存在差異，可能導(dǎo)致不同批次藥品質(zhì)量有所差異。
　　近年來(lái)，針對(duì)缺乏中藥化學(xué)對(duì)照品制約了對(duì)中藥的多成分質(zhì)量控制的情況，人們創(chuàng)立了一測(cè)多評(píng)法（Quantitative analysis of multi-components by single-marker，QAMS）。自王智民等建立中藥一測(cè)多評(píng)法

3、質(zhì)量評(píng)價(jià)模式至今，在中藥材質(zhì)量控制中的應(yīng)用比較廣泛。本研究中，利用以人參皂苷 Re為內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的一測(cè)多評(píng)法來(lái)測(cè)定參松養(yǎng)心膠囊中兩種人參皂苷Rg1、Re含量與外標(biāo)法計(jì)算結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，尋求靈敏度更高，成本更低的含量測(cè)定方案。檢驗(yàn)結(jié)果表明，一測(cè)多評(píng)法所測(cè)得上述兩種人參皂苷的含量與常規(guī)的外標(biāo)法所測(cè)得的含量間沒(méi)有顯著差異。因此，在定量用對(duì)照品缺乏的情況下，可以通過(guò)一測(cè)多評(píng)法實(shí)現(xiàn)藥材中多種成分的同步含量測(cè)定，但是一測(cè)多評(píng)法中校正因子的適用濃度范圍有一