歐盟醫(yī)療器械安全性新舊法規(guī)對(duì)比解讀

1、 1 / 4歐盟醫(yī)療器械安全性新舊法規(guī)對(duì)比解讀 歐盟醫(yī)療器械安全性新舊法規(guī)對(duì)比解讀導(dǎo)讀： 導(dǎo)讀：2017 年 5 月 5 日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，下載鏈接：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC新的法規(guī)號(hào)碼是：EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for

2、 IVDR.MDR 的過渡期為 3 年，即所有醫(yī)療器械在 2020 年 5 月 26 日之前必須滿足 MDR 的要求。MDR對(duì)產(chǎn)品安全和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤；要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性；強(qiáng)化對(duì)技術(shù)文件的審查。IVDR 的過渡期為 5 年，即所有體外診斷器械必須在 2022 年 5 月 26 日前滿足 IVDR 的要求。IVDR 對(duì)要在歐盟銷售的制造商有更多的要求，需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的制造商數(shù)