歐盟醫(yī)療器械法規(guī)學(xué)習(xí)匯報

1、蘇州醫(yī)療器械CE認(rèn)證學(xué)習(xí)匯報,歐盟醫(yī)療器械法規(guī),2015年5月,,第一章,醫(yī)療器械法規(guī)簡介及分類,,,第二章,技術(shù)文檔的編寫,,,第三章,技術(shù)文檔的管理,,,第四章,基本要求,,CONTENTS,目 錄,,第五章,臨床評價,,,第六章,產(chǎn)品注冊及自由銷售證明,,,第七章,設(shè)計(jì)開發(fā)文檔的編寫要求,,,第八章,歐盟飛行檢查,,,,CONTENTS,目 錄,醫(yī)療器械法規(guī)簡介及分類,CE認(rèn)證流程確定是否是醫(yī)療器械（根據(jù)適用范圍、預(yù)期要求確定）

2、按照MDD的附錄9--分類規(guī)則1~18，確定產(chǎn)品的分類，與中國不同之處在于Ⅱ類產(chǎn)品分為Ⅱa和Ⅱb，其中本公司產(chǎn)品為Ⅱb類產(chǎn)品檢查產(chǎn)品符合MDD的附錄Ⅰ--基本要求（有源醫(yī)療器械的基本要求等同于國內(nèi)的9706.1的要求）檢查產(chǎn)品是否符合相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)建立符合MDD的質(zhì)量體系（建立符合ISO 13485 質(zhì)量體系，約等于YY/T 0287）選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB準(zhǔn)備相應(yīng)的文檔（技術(shù)文檔、SOPs、EC符合性聲明、PMS/警戒系統(tǒng)、P

3、MCF、臨床評估、歐盟的授權(quán)代表）遞交CE技術(shù)文檔進(jìn)行評審認(rèn)證審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核CAPA文件上報及發(fā)證跟蹤審核飛行檢查,醫(yī)療器械法規(guī)簡介及分類,基本要求,醫(yī)療器械法規(guī)簡介及分類,ISO 13485 7.3 R&D 設(shè)計(jì)和開發(fā),使用者的需求,設(shè)計(jì)和評審,設(shè)計(jì)和確認(rèn),醫(yī)療器械,設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)輸出,設(shè)計(jì)過程,設(shè)計(jì)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換,,,,,技術(shù)文檔的編寫,技術(shù)文檔的要求技術(shù)文檔中應(yīng)包含的內(nèi)容在醫(yī)療器械相關(guān)的指令中都進(jìn)行了的要

4、求： -醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC:附錄Ⅱ到Ⅶ技術(shù)文檔是由產(chǎn)品性質(zhì)、風(fēng)險分析結(jié)果，以及所選合格評定途徑中器械的風(fēng)險級別來決定的,技術(shù)文檔的編寫,技術(shù)文檔的內(nèi)容產(chǎn)品描述 -對器械進(jìn)行簡要說明 -對器械的預(yù)定用途和釋放方法進(jìn)行說明 -需要特別注意的器械（我公司產(chǎn)品無此項(xiàng)） -制造方法 -預(yù)期與器械一起使用的配件、適配器、其他器械或設(shè)備以及其他接口 -根據(jù)指令對器械進(jìn)

5、行分類2. 技術(shù)要求 -產(chǎn)品的技術(shù)要求 -未達(dá)到基本要求而采取的措施：基本要求檢查表 -采用的標(biāo)準(zhǔn)：哪些標(biāo)準(zhǔn)、部分或全部？,技術(shù)文檔的編寫,3.設(shè)計(jì) -風(fēng)險管理 -材料的規(guī)格、生產(chǎn)過程、特殊過程、生產(chǎn)環(huán)境 -零部件、半成品、成品的規(guī)范 -作為常規(guī)生產(chǎn)的一個部分而打算開展的檢查、測試和試用規(guī)范 -制造商預(yù)期的特性、性能及兼容性—產(chǎn)品技術(shù)要求 -標(biāo)簽，使用說明書

6、 -器械的有效期，或其他使用壽命 -型式試驗(yàn)結(jié)果：體外/動物實(shí)驗(yàn)、模擬試用測試、軟件確認(rèn)、特殊過程的確 認(rèn)報告 -臨床資料 -設(shè)計(jì)變更文件和報告,技術(shù)文檔的編寫,4.管理細(xì)則 -符合性聲明 -合格評定的申請 -聲明在進(jìn)行合格評定時不使用任何其他指定機(jī)構(gòu) -公告機(jī)構(gòu)的決定和報告 -制造商對實(shí)施產(chǎn)品上市后監(jiān)督程序的保證,技術(shù)文檔的編寫,文件結(jié)構(gòu)歐洲醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)

7、會建議將技術(shù)文檔分為兩部分：,技術(shù)文檔的編寫,A部分： -隨時準(zhǔn)備好英政府監(jiān)管部門的要求，立即遞交A部分進(jìn)行評估 -便于進(jìn)行初步評審，以便于及早發(fā)現(xiàn)問題，或提粗補(bǔ)充文件的要求 -及遞交A部分有助于免除或減少遞交B部分的可能性B部分： -政府監(jiān)管部門可能仍然會需要B部分的相應(yīng)內(nèi)容，用確保能及時遞交注：企業(yè)需要用建立翻譯控制程序,技術(shù)文檔的管理,制造商的職責(zé) -應(yīng)規(guī)定更新技術(shù)文件的職能和流程

8、 -技術(shù)文檔應(yīng)有版本和頁碼控制 -應(yīng)規(guī)定報關(guān)技術(shù)文件的具體職能 -應(yīng)確保間更新的技術(shù)文件發(fā)放給歐盟代表 -因取保在整個技術(shù)文檔中的信息保持一致歐盟代表應(yīng)保存一份最新的技術(shù)文檔保存期限 -不得少于最后一批產(chǎn)品制造后的五年。,基本要求-技術(shù)文檔的核心,基本要求-如何證明符合基本要求,第一步 第二步 第三步 要求

9、 方法 證據(jù),,,,,,,,,,分別判定各條基本要求的適用性，若不適用，應(yīng)說明理由。,,確定符合基本要求所采用的方法:協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)http://ec.eurpa.eu/growth/singlemarket/europeanstandards/harmonisedstandards/index-en.htm,,列出證明文件,臨床評價,科學(xué)文獻(xiàn)臨床調(diào)查臨床經(jīng)歷,臨床數(shù)據(jù),臨床評價,臨

10、床證據(jù),,,,,MDD指令附錄Ⅰ，6a 證明基本要求的符合性必須包括一份根據(jù)附錄X形成的臨床評價MDD指令附錄Ⅱ，Ⅲ，Ⅶ對于技術(shù)文檔的要求也都包括了臨床報告的要求所有醫(yī)療器械（不論Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類還是Ⅲ類）都需要進(jìn)行臨床評價,臨床評價的路徑,MDD指令附錄X 1.1.1文獻(xiàn)評價路徑 1.1.2臨床調(diào)查路徑：參考協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 14155:2011 1.

11、1.3混合路徑,臨床評價報告格式,醫(yī)療器械的名稱、分類和制造商器械及預(yù)期用途的描述適應(yīng)癥和聲明評估背景和臨床數(shù)據(jù)類型的選擇臨床數(shù)據(jù)和判定的總結(jié)數(shù)據(jù)分析結(jié)論附件,歐盟代表,在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，必須指定一個歐盟代表歐盟代表：指歐盟中的任何自然人或法人，其由生產(chǎn)商明確指定，可履行（93/42/EEC)指令要求的歐盟代表義務(wù)，并代表制造商接手歐盟主管部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)的接洽。歐盟代表的職責(zé)：歐盟授權(quán)代表必須出現(xiàn)在

12、器械的標(biāo)簽或者使用說明上,1.產(chǎn)品注冊2.按部門的聯(lián)絡(luò)問訊3.與制造上密切合作，完成事故報告4.現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）報告5.召回報告6.保留最新版的技術(shù)文件，至少是摘要，以提供給主管部門審查,產(chǎn)品注冊流程,歐盟代表向他所在國家的主管當(dāng)局注冊產(chǎn)品：CE證書（如有）、符合性聲明主管當(dāng)局可能會額外要求的文件：一旦注冊通過審核，德國電子數(shù)據(jù)庫DIMDI就會生成一個備案，但沒有證書只要注冊提交，產(chǎn)品就可以進(jìn)入歐盟市

13、場一下國家需額外注冊：克羅地亞、希臘、意大利、拉脫維亞、 立陶宛、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、法國 其中，比利時和波蘭要求當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商注冊（進(jìn)口商）,1.產(chǎn)品信息或描述文件 2.一個列出廠家聲明產(chǎn)品符合的所有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的名稱3.臨床評估報告4.臺架試驗(yàn)或臨床前評估的綜述5.產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書

14、,自由銷售證明,以下國家需要自由銷售證明:埃及、阿根廷、印度、巴西、伊朗等。獲得該證明的前提：1、由歐盟代表申請證明 2、產(chǎn)品已經(jīng)完成并通過了注冊 其中，德國的自由銷售證明時間最短，僅需3-4周。,歐盟醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔,設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 組織應(yīng)當(dāng)建立和維護(hù)以下計(jì)劃： 設(shè)計(jì)開發(fā)的階段；

15、 適用于每個階段的活動； 設(shè)計(jì)開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 確定接口關(guān)系；隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的不斷進(jìn)步，對計(jì)劃進(jìn)行審核、更新和批準(zhǔn),歐盟醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔,設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入-批準(zhǔn)前經(jīng)過審批功能、性能和安全的要求：適用的法律、法規(guī)的要求：適用時，以前類似的設(shè)

16、計(jì)提供的信息：風(fēng)險管理的輸出：,,1、預(yù)期用途 2、用戶需求 3、使用環(huán)境4、性能要求（物理特性，準(zhǔn)確性，限制，公差要求等） 5、附件與配件的兼容性（配相應(yīng)的驗(yàn)證報告）6、可用性 7、電氣安全和電磁兼容性要求 8、生物相容性要求 9、貨架壽命 10、包裝和標(biāo)簽的要求 11、滅菌和微生物控制的要求,1、歐盟的指令2、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),1.先前產(chǎn)品不良事件、抱怨和產(chǎn)品失效分析2、先前產(chǎn)品的設(shè)計(jì)信息,1、目

17、的：確保醫(yī)療器械的成品不會造成不可接受的風(fēng)險；確定驗(yàn)證和確認(rèn)測試的數(shù)量；保證產(chǎn)品的質(zhì)量；滿足法規(guī)的要求2、該過程可以遵循標(biāo)準(zhǔn)，使用特定的工具3、應(yīng)當(dāng)經(jīng)常審核風(fēng)險管理文件，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)母隆?歐盟醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔,設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出-確保輸出實(shí)現(xiàn)所有的輸入要求目的：內(nèi)容：設(shè)計(jì)輸出的內(nèi)容構(gòu)成了設(shè)計(jì)文檔的主要部分之一。,1、滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求。 2、給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 。 3、包含或引用產(chǎn)品接受

18、準(zhǔn)則。 4、詭刺能夠?qū)Ξa(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。,1、產(chǎn)品的預(yù)期用途2、產(chǎn)品的適應(yīng)癥3、產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理4、產(chǎn)品的型號/規(guī)格和配置5、產(chǎn)品適用/兼容的配件 6、產(chǎn)品的照片和詳細(xì)的圖紙7、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu),,8、產(chǎn)品的性能和安全要求9、產(chǎn)品的原材料和原材料的規(guī)格10、產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書11、產(chǎn)品的使用條件12、產(chǎn)品的運(yùn)輸和儲存條件的限制等,歐盟醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔,設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審 在適宜的階段

19、，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)性的評審，以便： 包括職能代表和必要的專家。內(nèi)容：當(dāng)評審發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)當(dāng)考慮是否觸發(fā)糾正預(yù)防措施。,1、評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力2、識別任何問題并提出必要的措施,1、實(shí)際是否滿足產(chǎn)品特性的要求2、輸入是否足以執(zhí)行設(shè)計(jì)與開發(fā)工作3、是否考慮到安全性和有效性4、產(chǎn)品和使用環(huán)境的兼容性5、設(shè)計(jì)是否符合性能的要求6、是否選擇合適的材料7、滅菌方法及參數(shù)和

20、產(chǎn)品的相容性8、標(biāo)簽是否恰當(dāng)9、風(fēng)險管理活動是否合適,歐盟醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔,設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證內(nèi)容:設(shè)計(jì)驗(yàn)證的計(jì)劃：列明需要進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目預(yù)先批準(zhǔn)的測試方案：測試報告和記錄：總體評審：,1、物理化學(xué)性能測試； 4、包裝測試2、電氣安全，電磁兼容性； 5、滅菌過程3、生物兼容性測試,,,測試項(xiàng)目；樣品的選擇，樣本量的確認(rèn)；測試環(huán)境；測試步驟；接受

21、準(zhǔn)則,1、樣品的識別和相關(guān)記錄2、測試環(huán)境3、原始數(shù)據(jù)4、結(jié)論,確保每一個設(shè)計(jì)輸入都被驗(yàn)證。,歐盟醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔,設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)要求：設(shè)計(jì)確認(rèn)的計(jì)劃：列明需要進(jìn)行確認(rèn)的項(xiàng)目預(yù)先批準(zhǔn)的測試方案：測試報告和記錄：總體評審：確保每一個預(yù)期用途都被確認(rèn)。構(gòu)成CE設(shè)計(jì)文檔的要素：,1、應(yīng)當(dāng)使用生產(chǎn)樣品而非研發(fā)樣品；2、應(yīng)當(dāng)在實(shí)際使用條件下或模擬使用條件下進(jìn)行；3、臨床試驗(yàn)/文獻(xiàn)途徑4、風(fēng)險分析,測試項(xiàng)目；

22、樣品的選擇，樣本量的確認(rèn)；測試環(huán)境；測試步驟；接受準(zhǔn)則,1、樣品的識別和相關(guān)記錄2、測試環(huán)境3、原始數(shù)據(jù)4、結(jié)論,臨床試驗(yàn)方案/報告臨床文獻(xiàn)評估動物實(shí)驗(yàn)方案/報告,歐盟醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔,設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改-設(shè)計(jì)文檔的變更應(yīng)當(dāng)通知公告機(jī)構(gòu)并獲得批準(zhǔn)在判定一個更改是否屬于實(shí)質(zhì)更改時，應(yīng)當(dāng)考慮：,產(chǎn)品的性能是否受到影響產(chǎn)品的材料是否受到影響是否可能會引入新的危害是否可能會對現(xiàn)有的危險的風(fēng)險造成影響是否會改變基本要求符合性

23、的詳細(xì)內(nèi)容,是否會改變預(yù)期用途的詳細(xì)內(nèi)容是否會改變終端用戶，或者使用方式是否可能導(dǎo)致原有的臨床數(shù)據(jù)/性能評估數(shù)據(jù)不足以支持變更后產(chǎn)品的符合性是否因?yàn)槭鹿?，召回或抱怨?dǎo)致的變更,生產(chǎn)商識別更改,,事實(shí)驗(yàn)證和確認(rèn),判定是否屬于實(shí)質(zhì)更改,實(shí)施變更,公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核,通知公告機(jī)構(gòu),,,,,,,歐盟醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔,CE設(shè)計(jì)文檔總結(jié),基本要求調(diào)查表器械描述風(fēng)險分析產(chǎn)品詳細(xì)規(guī)范圖紙化學(xué)、物理、生物測試標(biāo)簽/說明書臨床

24、數(shù)據(jù)生產(chǎn)信息包裝和貨架壽命滅菌總結(jié)符合性聲明,臨床前測試（實(shí)驗(yàn)室/動物）生物兼容性測試穩(wěn)定性測試微生物測試要寫組合產(chǎn)品的測試涂層的測試,飛行檢查-不通告審查Unannounced Audits,2013年9月23日 依據(jù)2013.09.24 2013/473/EU委員會建議主要目的是避免供方私意改變產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，避免產(chǎn)生醫(yī)療事故。內(nèi)容：,目標(biāo)：在常規(guī)審查之外，驗(yàn)證日?；顒拥姆闲栽L問制造商或關(guān)鍵分包商或關(guān)鍵供

25、應(yīng)商，也或者同時都訪問（若企業(yè)的相關(guān)的供應(yīng)商不協(xié)助審查，也會對企業(yè)造成影響，嚴(yán)重將收回CE證書）每三年審查一次至少兩位審核員審核一天（公告機(jī)構(gòu)）審核質(zhì)量管理體系13485 1.審核大致的實(shí)施情況 2.審核至少2個關(guān)鍵過程,設(shè)計(jì)控制材料規(guī)格的建立采購來料或部件的控制組裝滅菌批量放行包裝產(chǎn)品質(zhì)量控制,飛行檢查-不通告審查Unannounced Audits,內(nèi)容：

26、企業(yè)應(yīng)該如何應(yīng)對？,檢查對文件和法規(guī)的符合性 1.基于MDD附錄Ⅱ或附錄Ⅴ的產(chǎn)品（Ⅱa和Ⅱb類產(chǎn)品） 1.1審查近期生產(chǎn)產(chǎn)品樣品 1.1.1針對制造商的技術(shù)文件/規(guī)格 1.1.2驗(yàn)證樣本對測試方案和測試結(jié)果的符合性 1.1.3見證測試由制造商/關(guān)鍵分包商/關(guān)鍵供應(yīng)商 2.基于MDD附錄Ⅲ或附錄Ⅱ.4的產(chǎn)品（Ⅱb

27、和Ⅲ類產(chǎn)品） 2.1審查近期生產(chǎn)產(chǎn)品樣品 2.1.1遵循特定的采樣要求 2.1.2也從市場或客戶坐在地抽取樣品 2.1.3針對制造商的技術(shù)文件/規(guī)格 2.1.4驗(yàn)證樣本對測試方案和測試結(jié)果的符合性 2.1.5見證測試由制造商/關(guān)鍵分包商/關(guān)鍵供應(yīng)商,確定關(guān)鍵分包商和關(guān)鍵供應(yīng)商建立/修改與關(guān)鍵分