工藝布局管理制度

1、工藝布局管理制度目的：建立工藝布局管理制度，確保按照GMP要求，建造一個工藝流程合理、緊湊、避免 人流物流混雜，并符合工藝布局基本要求的潔凈生產(chǎn)廠房。范圍：適用于工藝布局的管理。職責：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、工程部部長。規(guī)程：L潔凈廠房中人員和物料的出入門必須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口分開。極易造成 污染的物料和廢棄物，必要時設(shè)置專用的出入口，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短。2.人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的

2、設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的 潔凈級別相適應(yīng)。2.1 生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回往返。2.2 操作區(qū)內(nèi)只允許放置與生產(chǎn)有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備。用于制造、貯存的區(qū) 域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。2 . 3人員和物料使用的電梯應(yīng)分開，電梯不在潔凈區(qū)內(nèi)，必需設(shè)置時，電梯前設(shè)氣閘室。3.在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，有空氣潔凈度要求的房間按下列要求布 局：3.1 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域布置人員最少到達的地方，

3、并靠近空調(diào)機房。3.2不同潔凈級別的房間或區(qū)域按空氣潔凈度的高低由里及外布置。3.3空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域相對集中。3.4不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系要有防止污染措施。如氣閘室，空氣吹淋室或傳遞 窗（柜）。3 . 5人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和氣閘室, 淋浴室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置。人員凈化用室和生活用室的潔凈要求由外到內(nèi)逐步 提高，潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)。對于要求嚴格的潔凈區(qū)，人員凈化用

4、室和生活用室布置在 同一層。4.人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合下列要求：4.1 人員凈化用室的入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施。4.2潔凈區(qū)人員凈化用室中，存放外衣室和潔凈工作服室分別設(shè)置，外衣存衣柜和潔凈服 存衣柜按最大班人數(shù)設(shè)置。4.3盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，裝烘干器。水龍頭按最大班人數(shù)設(shè)一個水龍頭，開啟方 式以不直接用手為宜。4.4有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所。廁所設(shè)在凈化室外。4.5淋浴室可以不作為人員凈化必要措施。特殊需要設(shè)置時可靠

5、近盥洗室。4.6為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口設(shè)置氣閘室，氣閘室的出入應(yīng) 有防止同時打開的措施。4 . 7人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復交叉，按人員凈化程序布置。5 .物料凈化用室包括物料外包裝清潔處理室，氣閘室或傳遞窗（柜）。氣閘室和傳遞窗的 出入門應(yīng)有防止同時打開的措施。6 .潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)域的安全出口的數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定要求。7 .包括潔凈廠房在內(nèi)的所有廠房的設(shè)計都應(yīng)考慮設(shè)置能防止昆蟲或其它動