吉林中藥地榆配方顆粒標準

1、吉林省藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒標準JLPFKL-2022011地榆（地榆）配方顆粒Diyu（Diyu） Peifɑnɡkeli【來源】 本品為薔薇科植物地榆 Sanguisorba officinalis L.的干燥根經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒。【制法】 取地榆（地榆）飲片 3500g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為 19%～28%） ，加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎） ，再加入輔料適量，混勻

2、，制粒，制成 1000g，即得?！拘誀睢?本品為黃棕色至棕褐色的顆粒；氣微，味微苦、微澀。【鑒別】 取本品 0.3g，研細，加 10%鹽酸的 50%甲醇溶液 25ml，加熱回流 2 小時，放冷，濾過，濾液用鹽酸飽和的乙醚振搖提取 2 次，每次 25ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加甲醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取地榆（地榆）對照藥材 1g，同法制成對照藥材溶液。再取沒食子酸對照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照

3、品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0502）試驗，吸取供試品溶液、對照藥材溶液與對照品溶液各 5μl，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以甲苯（水飽和）-乙酸乙酯-甲酸（6:3:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點?！咎卣鲌D譜】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 版通則 0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗 以十八

4、烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為150mm，內(nèi)徑為 2.1mm，粒徑為 1.6μm） ；以甲醇為流動相 A，以 0.1%磷酸溶液為流動相 B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫，流速為每分鐘 0.25ml；柱溫為35℃；檢測波長為 270nm。理論板數(shù)按沒食子酸計算應不低于 10000。時間（分鐘） 流動相 A（%） 流動相 B（%）0～6 3→6 97→946～8 6→11 94→898～20 11 8920～25 11→42 89→5825

5、～30 42 5830～35 42→55 58→4535～40 55→97 45→340～45 97 345～46 97→3 3→97定中，同時作空白試驗校正，計算，即得。本品每 1g 含鞣質(zhì)應為 165.0mg～435.0mg。沒食子酸 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 版通則 0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05%磷酸溶液（5:95）為流動相；檢測波長為272nm。理論板

6、數(shù)按沒食子酸峰計算應不低于2000。對照品溶液的制備 取沒食子酸對照品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加水制成每1ml含90μg的溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取約0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入10%鹽酸溶液50ml，稱定重量，加熱回流2小時，放冷，再稱定重量，用10%鹽酸溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法 分別