零售藥店風(fēng)險評估報告

1、XXX 大藥房有限公司風(fēng)險評估控制表風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險點風(fēng)險因素風(fēng)險描述（原因） 風(fēng)險后果 風(fēng)險級別 風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施1零售企業(yè)向企業(yè)批發(fā)藥品的行為無藥品在配送能力，不能保證藥品在配送途中的質(zhì)量安全及用藥安全性中2零售企業(yè)批發(fā)行為企業(yè)出租、掛靠、出租柜臺的經(jīng)營行為無法保證銷售藥品的合法性，可能給企業(yè)帶來信譽風(fēng)險。低系統(tǒng)控制不能給企業(yè)銷售藥品，只能從合格的批發(fā)企業(yè)購入藥品。統(tǒng)一結(jié)算系統(tǒng)，每天結(jié)算營業(yè)款項。3超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從

2、事藥品經(jīng)營活動超范圍經(jīng)營無相關(guān)質(zhì)量保證能力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和購進、銷售的合法性低系統(tǒng)控制經(jīng)營范圍，基礎(chǔ)信息添加修改需經(jīng)質(zhì)量人員審核，采購訂單經(jīng)過質(zhì)量人員審核4經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量 低立即對不合格藥品進行召回，配合藥監(jiān)部門做好處置工作。對供應(yīng)商、品種的質(zhì)量信譽進行審核、評價。加強管理。5 組織機構(gòu)設(shè) 企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量 沒有獨立部門或者人員承接上 低 組織內(nèi)審對

3、機構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況進行審風(fēng) 險點風(fēng)險因素風(fēng)險分析 風(fēng)險評估風(fēng)險描述（原因） 風(fēng)險后果 風(fēng)險級別 風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施人員負(fù)責(zé)監(jiān)督，系統(tǒng)控制不合格品處理必須經(jīng)質(zhì)量員確認(rèn)。11不合格品的召回不由質(zhì)量人員分負(fù)責(zé)組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊低重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產(chǎn)品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質(zhì)量人員組織12制度不符合公司的實際經(jīng)營情況制度與經(jīng)營相背離，制度得不到執(zhí)行或無效

4、，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制中對之前的經(jīng)營情況展開內(nèi)審和制度執(zhí)行情況檢查，修訂制度與經(jīng)營相符合13制度時效性不強，與現(xiàn)行規(guī)定不符制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司經(jīng)營的合法性中對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審，對既成事實的違規(guī)操作進行追回等補救措施。及時根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP 和相關(guān)要求修訂制度14體系文件的適用性程序不具有可操作性或制度與規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作不規(guī)范低對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行