現(xiàn)階段我國(guó)gmp制度有效實(shí)施的關(guān)鍵因素研究及其制度設(shè)計(jì)

1、1摘 要研究目的 研究目的 我國(guó) GMP 制度已取得階段性進(jìn)展，對(duì)提高我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平、提高藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效有著深遠(yuǎn)的意義。但 GMP 的實(shí)施和發(fā)展是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)，在其發(fā)展過(guò)程中也存在一些問(wèn)題，本文研究的目的在于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題，分析其根源，提出建議，以期對(duì)下一階段我國(guó)藥品GMP 的實(shí)施和發(fā)展提供參考依據(jù)。研究?jī)?nèi)容 研究?jī)?nèi)容 本文對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家 GMP 產(chǎn)生、發(fā)展、完善的歷程進(jìn)行了回顧和研究，通過(guò)實(shí)例分析，對(duì)

2、比論證，對(duì)我國(guó)的 GMP 發(fā)展和實(shí)踐做了全面和系統(tǒng)的分析闡述，以辨證的觀(guān)點(diǎn)看待目前我國(guó) GMP 實(shí)施以來(lái)所取得的成績(jī)，總結(jié)存在的問(wèn)題，客觀(guān)而深刻地剖析了存在問(wèn)題的根源，希望通過(guò)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有針對(duì)性地提出了新時(shí)期我國(guó)藥品 GMP 實(shí)施和發(fā)展的建議。研究方法 研究方法 本文利用理論及文獻(xiàn)研究法和行動(dòng)研究法，通過(guò)收集有關(guān)資料，回顧國(guó)內(nèi)外 GMP 發(fā)展歷程，分析我國(guó)目前 GMP 制度管理的現(xiàn)狀，總結(jié)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)中目前存在的問(wèn)題。

3、運(yùn)用“勝任力”理論，借鑒先進(jìn)國(guó)家成熟經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)，集合筆者本身的工作實(shí)踐，提出進(jìn)一步完善我國(guó) GMP 制度的新思路和新方法。成果和結(jié)論 成果和結(jié)論 本文認(rèn)為當(dāng)前影響 GMP 實(shí)施的主要因素在于制藥企業(yè)內(nèi)部的人員系統(tǒng)問(wèn)題；政府部門(mén) GMP 檢查員隊(duì)伍建設(shè)不足，GMP 制度相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不完善等原因。因此本文應(yīng)用勝任力理論，針對(duì)我國(guó)當(dāng)前 GMP實(shí)施中存在的問(wèn)題，提出一系列建議：制定并完善制藥企業(yè)人員規(guī)劃、獲取與配置指標(biāo)，加強(qiáng)和完

4、善制藥企業(yè)中培訓(xùn)和效果評(píng)估。同時(shí)根據(jù)筆者自身工作實(shí)踐，從政府的角度提出：完善政府 GMP 檢查員隊(duì)伍建設(shè)；加快新技術(shù)、新工藝在藥品 GMP 實(shí)施過(guò)程中的應(yīng)用，強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，加強(qiáng)部門(mén)協(xié)調(diào)、強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，不斷深化推進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人和駐廠(chǎng)監(jiān)督員制度等建議。希望通過(guò)上述論述，加強(qiáng)社會(huì)各界對(duì) GMP 制度的交流，促進(jìn) GMP 實(shí)施的工作。關(guān)鍵詞：藥品 關(guān)鍵詞：藥品 GMP GMP；勝任力；有效實(shí)施；研究 ；勝任力；有效實(shí)施；研究3and

5、technical standards for system imperfections and other reasons. This article applied competence theory, for our current problems in the implementation of GMP, proposed a series of recommendations: to develop and improve

6、the pharmaceutical corporation and personnel for staff planning and configuration indicators and strengthen and improve the training and the effect of pharmaceutical evaluation. At the same time, according to the author&

7、#39;s own work practices, from the standpoint of the Government: Improving the Government Construction of GMP inspectors; to speed up new technology and new crafts implementation process in the pharmaceutical application

8、 of GMP, and strengthen the quality of risk management awareness and strengthen department coordination, and strengthen institution of quality person and supervisor of pharmaceutical corporation. Through this paper, the