帶線縫合針風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、揚(yáng) 州 市 XX 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司帶線縫合針安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告依據(jù)：YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用二 OOX 年 XX 月 XX 日第 9 章相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理步驟列入。公司由管理者代表組織經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)合格，具有相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的工程技術(shù)人員參加申請(qǐng)注冊(cè)的帶線縫合針安全風(fēng)險(xiǎn)分析。參加人員有：管理者代表：XXX（工程師） 、生技部長(zhǎng)：XXX（工程師） 、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人：XXX（專職質(zhì)檢員）

2、及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人：XXX、XXX、XXX 等。一、風(fēng)險(xiǎn)分析：1、預(yù)期用途：預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定：1.1 預(yù)期用途：帶線縫合針是供臨床患者手術(shù)后傷口縫合使用。在研制和生產(chǎn)過程進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理分析控制，有利于產(chǎn)品因質(zhì)量問題對(duì)人體可能引起的各種危害風(fēng)險(xiǎn)的排除，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。1.2 預(yù)期目的：確保產(chǎn)品質(zhì)量符合 YY0116-2002 標(biāo)準(zhǔn)要求，在臨床使用中，對(duì)手術(shù)患者無危害風(fēng)險(xiǎn)。1.3 與安全性有關(guān)的特征的判定：a、生