產(chǎn)品風(fēng)險分析報告

1、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告產(chǎn)品風(fēng)險分析報告依據(jù)YY03162003醫(yī)療器械——風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用單位名稱：青島城陽醫(yī)用器材廠產(chǎn)品名稱：醫(yī)用射線防護服申報日期：2017年6月5日A.2.21醫(yī)療器械承受何種機械力？——無。A.2.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？——破損或老化。A.2.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？——否。A.2.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？——否。A.2.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？——否。A.

2、2.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？——否。A.2.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？—否。A.2.27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？——無。A.2.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？——無。A.2.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？——無。A.2.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？——否。A.2.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？——否。3.2判定已知或可預(yù)見的危害按照《YYT03162003醫(yī)療

3、器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第4.3條的要求列出與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的問題，詳見《FMEA》中。3.33.3估計每種危害的一個或多個風(fēng)險估計每種危害的一個或多個風(fēng)險對每一個判定的危害，利用可得的資料、歷史數(shù)據(jù)、以發(fā)布的標準、技術(shù)資料、類似產(chǎn)品及不良事件、實驗結(jié)果、臨床證據(jù)、專家判斷、外部質(zhì)量評定情況等估計在正?；蚬收蠗l件下的發(fā)生事故的可能性大小及一旦發(fā)生事故會造成的損失后果，并將每種危害的風(fēng)險記錄在《FMEA》中。3.4.

4、風(fēng)險評價風(fēng)險評價對每個已判定的危害，根據(jù)確定的風(fēng)險可接受準則，決定其估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度（風(fēng)險是否需要降低）。將評價結(jié)果記錄在《FMEA》中。通過《FMEA》中風(fēng)險可看出原材料鉛橡膠鉛含量不達標風(fēng)險最大，需要降低風(fēng)險。3.5.3.5.風(fēng)險控制風(fēng)險控制3.5.1.3.5.1.降低風(fēng)險的方案分析降低風(fēng)險的方案分析當需要降低風(fēng)險時，應(yīng)識別風(fēng)險控制措施，以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平。風(fēng)險控制包括下列一種或多種方法