產(chǎn)品工藝參數(shù)關鍵性質量風險評估報告

1、編碼 編碼： 頁碼 頁碼：文件 文件類型： 型： ***工藝參數(shù)關 參數(shù)關鍵性質量風險評 風險評估報告生效日期： 生效日期： 年 月 日***工藝參數(shù)關 參數(shù)關鍵性質量風險評 風險評估文件 文件責任 部門/職務 職務 姓 名 簽 名 日 期起草 起草年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日審核年 月 日年

2、 月 日批準 批準年 月 日 1 目的 目的通過對***工藝參數(shù)關鍵性進行評估，查找其可能存在的質量風險，并采取相應的措施予以控制，保證產(chǎn)品質量。2 范圍 范圍適用于本公司固體車間***工藝參數(shù)關鍵性的質量風險評估。3 責任 責任3.1 質量風險管理小組負責從不同角度對***工藝參數(shù)關鍵性質量風險進行識別評價，定期對風險管理活動的結果進行評審，并對其正確性和有效性負責。3.2 車間工藝員負責形成風險分析

3、、風險評價、風險控制分析評價的有關記錄，并編制風險管理報告。3.3 車間工藝員負責對風險管理文檔的整理、歸檔工作。4 術語 術語4.1 質量風險管理：用于評估，控制，溝通和評審藥物(醫(yī)療)產(chǎn)品貫穿整個產(chǎn)品生命周期質量風險的一個系統(tǒng)化過程。6.2 評估流程6.2.1 列出生產(chǎn)歷史中已知質量缺陷和偏差。6.2.2 列出生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)、生產(chǎn)經(jīng)驗或科學判斷其對質量的影響程度。6.2.3 對 6.2.2 中篩選出的

4、對質量影響程度高和中的參數(shù)進行質量風險評估，評估出關鍵工藝參數(shù)。6.2.4 按照質量風險評估的結果列出關鍵工藝參數(shù)。6.3 風險評估工具本次風險評估針對***各工藝參數(shù)，篩選出對質量影響程度高和中的參數(shù)進行質量風險評估，從嚴重性、可能性及可檢測性等方面展開，使用失效模式與影響分析（FMEA）工具進行分析，并制定了糾正和預防措施（CAPA） ，最終評估出***關鍵工藝參數(shù)，加強生產(chǎn)過程控制，降低產(chǎn)品的質量風險。6.4 風險評估6.4.

5、1 本次風險評估按照《質量風險管理制度》規(guī)定的流程進行，從嚴重性、可能性及可檢測性等方面進行分析，在評估過程中充分考慮了***各工藝參數(shù)關鍵性對產(chǎn)品質量的影響程度。6.4.2 風險等級與風險矩陣a) 風險等級等級 等級嚴重性 嚴重性（發(fā)生質量風險后對產(chǎn)品質 （發(fā)生質量風險后對產(chǎn)品質量的影響程度） 量的影響程度）可能性 可能性（發(fā)生偏差或缺陷等風險的 （發(fā)生偏差或缺陷等風險的可能性） 可能性）可檢測性 可檢測性（風險發(fā)生及有發(fā)生趨勢

6、時 （風險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時發(fā)現(xiàn)的可能性） 發(fā)現(xiàn)的可能性）高對關鍵質量屬性有影響，必 須嚴格控制才能保證質量， 參數(shù)偏離范圍為關鍵性偏 差。操作范圍接近于設計空間或 注冊范圍，或參數(shù)范圍比較 窄，參數(shù)本身較難控制。正 常情況下也可能會偏離范 圍。風險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時可 以立即被發(fā)現(xiàn)中對關鍵質量屬性可能有影 響。不嚴格控制會出現(xiàn)重大 偏差。操作范圍接近于設計空間或 注冊范圍，或參數(shù)范圍比較 寬，參數(shù)本身比較容易控 制。異常情況下才會偏離