2018合劑質(zhì)量控制風險評估報告

1、第1頁共14頁合劑質(zhì)量控制風險評估1.概述1.1基本情況介紹質(zhì)量部QC概述：QC部門由4名人員組成，其中QC主管1名，QC3名，本科文化程度4名。所有人員均經(jīng)相關(guān)法規(guī)、儀器操作規(guī)程及安全操作規(guī)程培訓考核后上崗。質(zhì)檢室設(shè)有精密儀器一室、理化檢測室、高溫儀器二室、天平室、留樣室、穩(wěn)定性實驗室、標準溶液室。精密儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅里葉變換紅外光譜儀、原子吸收分光光度計、紫外—可見分光光度計等，各儀器均制定了使用操作及維護保養(yǎng)標

2、準規(guī)程。各物料及產(chǎn)品均制定了放行質(zhì)量標準及檢驗標準操作規(guī)程。在藥品質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)可能存在的風險會導致檢驗結(jié)果失敗、不能表征產(chǎn)品的真實特性甚至損害患者的利益。對質(zhì)量檢驗過程進行系統(tǒng)、科學的風險評估，有效識別潛在風險點，科學降低潛在風險以消除可能造成的危害程度，提高檢驗過程的預防性，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，特對質(zhì)量控制系統(tǒng)進行風險評估。1.2風險評估目的正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風險管理的原則，對質(zhì)量控制要素和過程進行風險識別、評

3、估，對確定的風險因素進行分級并采取驗證或有效的控制措施，以消除、降低風險至可接受的程度。1.3風險評估小組成員及職責姓名職務(wù)職責總經(jīng)理質(zhì)量受權(quán)人負責審核和批準風險評估報告。負責審核和批準風險評估報告。質(zhì)量部經(jīng)理組織成立風險評估小組，參與風險的識別、分析、制定控制措施及監(jiān)督執(zhí)行。QC主管QC起草并上報風險評估報告，組織推動報告的正確執(zhí)行。參與質(zhì)量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行。國嘉制藥第3頁共14頁嚴重主要次要可忽略432

4、1質(zhì)量缺陷造成嚴重不良反應(yīng)至產(chǎn)品召回質(zhì)量缺陷至顧客不滿意導致投訴對產(chǎn)品質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性有較小影響出現(xiàn)偏差但不影響產(chǎn)品質(zhì)量4.2.2可能性（Possibility）測定風險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、操作復雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。建立以下等級：可能性（P）定性定量5頻繁4可能3偶爾2可能性低1罕見每天一次或大于一次每周一次每月一次每年一次或幾次幾年一次或幾乎不可能發(fā)生描述4.2.3可檢測性（Det

5、ection）在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下表：可檢測性（D）描述定性不可能低中等高肯定定量54321不能發(fā)現(xiàn)或偶然能發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)方法進行取樣檢測手工檢驗、檢查，并有防錯修正使用系統(tǒng)監(jiān)控方法能監(jiān)控整個過程自動監(jiān)控或缺陷明顯且不會影響顧客4.2.4RPN值與SP值計算RPN=Severity(嚴重程度)Possibility4.2.5風險水平等級判定（可能性）Detection（可檢測性）通過RPN值計算，RPN值在1～1