醫(yī)療器械程序文件

1、濟(jì)南國瑞醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/JN GR ZC（4.0）01 版號：A4.2.3 因工作需要增加發(fā)放數(shù)量或擴(kuò)大發(fā)放范圍，填寫《文件發(fā)放審批表》 ，公司內(nèi)擴(kuò)大范圍或增加發(fā)放數(shù)量，由歸口管理部門負(fù)責(zé)人審批；發(fā)放范圍擴(kuò)大至公司外的文件，必須由總經(jīng)理審批。4.2 文件編號4.2.1 質(zhì)量管理體系的編號a）質(zhì)量手冊：Q—企業(yè) JN—濟(jì)南 GR—國瑞 ZS—質(zhì)量手冊例：

2、本公司為 Q\JN QR-ZSb) 程序文件：Q—企業(yè) JN—濟(jì)南 GR—國瑞 ZC—質(zhì)量程序 4.0-章節(jié)號 01-序號例：文件控制程序 JNGR ZC(4.0)01c) 質(zhì)量記錄：主要使用部門代號—記錄編號例 YW—02 表示業(yè)務(wù)部，編號 02 號C) 各部門其他質(zhì)量文件：部門代號—文件順序4.2.2 各部門代號總經(jīng)理 ZJ；管代 GD；辦公室 BG；質(zhì)管部 ZG；業(yè)務(wù)部 YW；儲運（倉庫）CY。4.3 文件編寫，審核

3、，批準(zhǔn)，發(fā)放。文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。第 2 頁 共 3 頁a) 質(zhì)量手冊由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，匯總，由管理者代表審核，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)登記，編號發(fā)放及保管。b）部門工作手冊由部門經(jīng)理組織編寫，匯總，由管理者代表審核，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室登記，編號發(fā)放，各部門自行保管。c）文件發(fā)放應(yīng)明確發(fā)放范圍，并做好“文件發(fā)放，回收記錄” ，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。4.4 文件的更改4

4、.4.1 文件在使用過程中需更改時，由更改提出部門填寫《文件更改申請單》 ，說明更改原因，對重要的更改必須附有充分的證據(jù)；《文件更改申請單》由提出部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，報原審批部門審核，若指定其它部門審查時，必須提供原審查時的背景資料。總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織相關(guān)部門起草更改內(nèi)容，經(jīng)會審確認(rèn)填寫《文件更改通知單》 ，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后統(tǒng)一更改；由此引起相關(guān)文件的變動應(yīng)同時更改。4.4.2 更改辦法4.4.2.1 被更改文件的持有者確認(rèn)《文件更改

5、通知單》的有效性后方可同意更改，并簽字備查。4.4.2.2 需輕微更改的內(nèi)容一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標(biāo)記 a）b）c）……。更改后填寫更改標(biāo)記欄，注明更改標(biāo)記、日期及處數(shù)、通知單編號、更改人簽字等。4.4.2.3 由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清晰的，采用換頁更改 4.5.2 執(zhí)行。4.4.2.4 文件的更改有歸口管理部門派專人根據(jù)《文件的現(xiàn)行修