xxxx醫(yī)療器械公司程序文件

1、xxxx醫(yī)療器械有限公司程序文件第A版第0次修改程序文件第A版第0次修改xxx醫(yī)療器械有限公司程序文件文件控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：QSZBRZC（4.0）01版號：A擬制：年月日審核：年月日批準：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁共3頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程序文件第A版第0次修改程序文件第A版第0次修改a)質(zhì)量手冊由質(zhì)管部負責組織編寫，匯總，由管理者代表審核，報公司總經(jīng)理批準，辦公室負責登記，編號發(fā)放及保管。b）部門工作

2、手冊由部門經(jīng)理組織編寫，匯總，由管理者代表審核，報公司總經(jīng)理批準，辦公室登記，編號發(fā)放，各部門自行保管。c）文件發(fā)放應明確發(fā)放范圍，并做好“文件發(fā)放，回收記錄”，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。4.4文件的更改4.4.1文件在使用過程中需更改時，由更改提出部門填寫《文件更改申請單》，說明更改原因，對重要的更改必須附有充分的證據(jù)；《文件更改申請單》由提出部門負責人簽字認可，報原審批部門審核，若指定其它部門審查時，必須提供原審查時的

3、背景資料?？偨?jīng)理批準后組織相關(guān)部門起草更改內(nèi)容，經(jīng)會審確認填寫《文件更改通知單》，由總經(jīng)理批準后統(tǒng)一更改；由此引起相關(guān)文件的變動應同時更改。4.4.2更改辦法4.4.2.1被更改文件的持有者確認《文件更改通知單》的有效性后方可同意更改，并簽字備查。4.4.2.2需輕微更改的內(nèi)容一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標記a）b）c）……。更改后填寫更改標記欄，注明更改標記、日期及

4、處數(shù)、通知單編號、更改人簽字等。4.4.2.3由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清晰的，采用換頁更改4.5.2執(zhí)行。4.4.2.4文件的更改有歸口管理部門派專人根據(jù)《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》全部更改。4.5文件的廢止和處理4.5.1必須在發(fā)放新版的同時根據(jù)原《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》收回作廢的文件。4.5.2收回的作廢文件由歸口管理部門統(tǒng)一處理?；卺t(yī)療器械商品的特殊要求，至少保存一份作廢的受控文件，保存期長于商品壽