醫(yī)療器械采購控制程序

1、醫(yī)療器械采購控制程序一、 按照計劃和合同要求的質(zhì)量條款采購醫(yī)療器械。二、 在采購時嚴格執(zhí)行國家和上級機關下達的質(zhì)量工作方針、政策、法令和法規(guī)規(guī)定，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所核定的經(jīng)營范圍采購產(chǎn)品，不得超過范圍采購產(chǎn)品，確保購進的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。三、 醫(yī)療器械的進貨程序1、具法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽（證照齊全，供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定，價格合理，重合同，守信譽，售前，售后服務好）2、審核所購醫(yī)療器械的合法性

2、和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標準，有法定的注冊證號。3、審核與此供貨公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員驗證其合法資格。4、簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同。5、包裝 和標識符合有關法規(guī)、法定標準和儲運要求，以確保產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量的質(zhì)量。6、首營醫(yī)療器械采購時，須依照《首營醫(yī)療器械管理程》執(zhí)行。四、 熟悉商品質(zhì)量規(guī)定，掌握貨源的質(zhì)量情況，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則。五、 在簽定進貨合同時應明確有關質(zhì)量條款。檢驗產(chǎn)品標準，經(jīng)營許可證，標

3、準編號，外包裝要符合要求。嚴格執(zhí)行購貨合同中質(zhì)量條款的有關內(nèi)容。六、 購進醫(yī)療器械時必須要有合法票據(jù)，作到票據(jù)帳物相符，并及時作好記錄，須包括：品名，規(guī)格，有效期，生產(chǎn)企業(yè)，供貨單位，購進數(shù)量，購貨日期，批號。七、 醫(yī)療器械購進記錄保存到超過有效期二年，無有效期的至少保存三年。醫(yī)療器械不合格商品管理程序文件一、 商品入庫驗收時，有下列情形的，視為不合格商品。1、不具備有關《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》或《備案表》 、 《產(chǎn)品注冊證》 、 《產(chǎn)品合格

4、證》 、 《制造計量器具許可證》等相關證件的。醫(yī)療器械商品售后服務程序文件（一）公司售后服務人員負責醫(yī)療器械商品的售后技術服務和用戶回訪工作 （二）認真貫徹執(zhí)行有關法律，法規(guī)，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標準；以優(yōu)質(zhì)服務切實提高本公司的服務質(zhì)量（三）對售出的在保修期內(nèi)的醫(yī)療器械，如果因為質(zhì)量問題而影響正常使用時，應在三天內(nèi)予以答復，在技術條件允許的情況下，能維修的在一周內(nèi)予以修復。如果維修后仍不能達到商品使用標準的，應及時與業(yè)務各部門聯(lián)系督促廠家予以妥

5、善解決或退 貨，最終使用戶滿意。（四）對售出的大型貴重醫(yī)療器械，要上門安裝調(diào)試，并進行技術指導、培訓；安排定期回訪服務，做到隨叫隨到，服務上門，維護用戶的利益。（五）做好用戶回訪工作。根據(jù)不同的內(nèi)容要求，酌情采用函電征詢。上門訪問，書面調(diào)查，邀請用戶座談和會議調(diào)研等方式，廣泛收集用戶對本公司經(jīng)營的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價意見，并定期進行匯總，分析和處理。（六）建立銷售記錄，對于用戶來函、來電、質(zhì)量投訴等信息反饋，做好登記和訪問

6、記錄，建立用戶回訪工作檔案，對用戶反饋的意見和提出的問題要跟蹤解決。及時反饋到客戶一方，對于投訴，立即調(diào)查原因，在最短的時間內(nèi)解決，原則上不得超過一天，保證客戶滿意。要對投訴、處理意見、處理結果進行登記，定期召開質(zhì)量分析會議，避免類似問題的再次發(fā)生。（七） 、部分需要生產(chǎn)單位提供三包及上門調(diào)試、安裝、保養(yǎng)的。公司售后服務部應及時和廠家和客戶進行聯(lián)系。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告程序文件對產(chǎn)品質(zhì)量的用戶調(diào)查及反饋信息的收集整理。售后

7、服務部做好用戶訪問調(diào)查記錄，建立用戶訪問工作檔案。對用戶反饋的信息，意見和提出的問題要跟蹤解決。（一）不良反應的范圍、類別、內(nèi)容：1．使用本公司售出的醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題的 2．醫(yī)療器械商品在庫變質(zhì)失效的。3．監(jiān)督部門、技術監(jiān)督部門以及公司質(zhì)檢員等抽查出現(xiàn)質(zhì)量問題的 4．出現(xiàn)其它質(zhì)量事故的。凡出現(xiàn)以上情形之一的，即為發(fā)生不良反應。（二）出現(xiàn)不良事件的報告程序、處理方法：1、 有關人員應立即向經(jīng)理匯報情況，通知質(zhì)檢、業(yè)務、倉儲等有關人員，