生物制品注冊分類和申報資料要求(試行)

1、1生物制品注冊分類及申報資料要求（試行）生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等。為便于生物制品注冊申報和管理，將生物制品分為預(yù)防性生物制品和治療性生物制品兩類。預(yù)防用生物制品是指用于傳染病或其他疾病預(yù)防的細菌性疫苗、病毒性疫苗、類毒素等人用生物制品。治療用生物制品是指采用不同表達系統(tǒng)的工程細胞

2、（如細菌、酵母、昆蟲、植物和哺乳動物細胞）所制備的蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物，包括細胞因子、纖維蛋白溶解酶原激活因子、重組血漿因子、生長因子、融合蛋白、酶、受體、激素和單克隆抗體等；也包括從人或者動物組織提取的單組分的內(nèi)源性蛋白；以及基因治療產(chǎn)品、變態(tài)反應(yīng)原制品、由人或動物的組織或者體液提取或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品、微生態(tài)制品等生物制品。申請人欲將細胞治療類產(chǎn)品按藥品進行注冊上市的，可按治療用生物制品相應(yīng)類別要求進行申報。

3、按照藥品管理的體外診斷試劑，包括用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。申請人欲將細胞治療類產(chǎn)品按藥品進行注冊上市的，可按治療3苗；改變已上市結(jié)合疫苗的載體；改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法） ，采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗；2.3 改變佐劑或采用新佐劑的疫苗；2.4 改變給藥途徑或改變劑型，且新的給藥途徑或劑型具有顯著臨床意義；2.5 改變免疫劑量和免疫程序，且新免疫

4、劑量和免疫程序具有顯著臨床意義；2.6 改變適用人群，且新適用人群具有顯著臨床意義；3 類：境外上市、境內(nèi)未上市的疫苗 類：境外上市、境內(nèi)未上市的疫苗。4 類：境內(nèi)已上市的疫苗 類：境內(nèi)已上市的疫苗。5 類：進口疫苗 類：進口疫苗：根據(jù)其成熟程度分為上述同樣 4 種情形。5.1 新型疫苗；5.2 改良型疫苗；若在境外已上市制品基礎(chǔ)上進行改變的，應(yīng)當按照注冊分類 2 類申報。5.3 境外上市、境內(nèi)未上市的疫苗；5.4 境內(nèi)已上市的疫苗。二