人民醫(yī)院新藥引進和臨時用藥申請的補充規(guī)定

1、南通市第三人民醫(yī)院新藥引進和臨時用藥申請的補充規(guī)定（通三院行〔2012〕40 號）為進一步加強臨時用藥管理，規(guī)范用藥行為，促進合理用藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會討論決定，對《南通市第三人民醫(yī)院新藥引進程序與制度》和《南通市第三人民醫(yī)院臨時用藥申請程序與制度》作補充規(guī)定如下：1、申請的新藥或臨時用藥品種必須滿足以下條件之一：（1）最新版《國家基本藥物目錄》（包括省增補品種）、《中國國家處方集》、省《基本醫(yī)療

2、保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱《醫(yī)保目錄》）收載的品種；（2）臨床路徑或診療指南推薦使用的品種；（3）相關(guān)臨床路徑或診療指南發(fā)布以后批準生產(chǎn)或進口的品種；（4）因臨床搶救或患者病情復雜需要，且有權(quán)威文獻（專業(yè)期刊需中華級以上）支持或經(jīng)上級醫(yī)院專家會診指定使用的品種；（5）因開展科研或新技術(shù)、新項目涉及的品種，科研項目需被有關(guān)部門批準立項，新技術(shù)、新項目需經(jīng)醫(yī)院技術(shù)委員討論通過。各科室在提交修改后的《新藥申請表》、《臨時用藥

3、申請表》的同時，需提供符合以上條件的相關(guān)證明材料復印件（《國家基本藥物目錄》、《中國國家處方集》和《醫(yī)保目錄》除外）。2、申請的品種同時有國產(chǎn)和進口的，沒有使用國產(chǎn)品種療效欠佳依據(jù)的，原則上優(yōu)先試用國產(chǎn)品種。3、除臨床搶救需要外，省藥品集中招標采購中標目錄外的品種未按規(guī)定備案并獲批準之前不予采購。4、獲批準采購使用的臨時用藥，申請科室須在用藥后及時組織對該藥的療效及安全性進行評估，并在用藥結(jié)束后 15 日內(nèi)填寫并提交《臨時用藥療效及安全

4、性評估報告》，不及時提交報告或評估內(nèi)容不實的不得繼續(xù)申請該藥，也不得申請其他臨時用藥。5、除新增科室或新診療項目外，原則上不得為門急診患者申請新藥。6、為住院患者申請新藥，原則上須在臨時用藥使用 5 例以上且經(jīng)療效及安全性評估基礎(chǔ)上方可申請。醫(yī)院原有同類品種的，評估結(jié)果為療效優(yōu)于或不良反應低于原有同類品種的方可申請；醫(yī)院原沒有同類品種的，評估結(jié)果為達到預期療效且無明顯不良反應的方可申請。7、抗菌藥物等另有規(guī)定的藥品的臨時用藥和新藥申請按