2018年xx藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查評審表

1、HSTR006藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查評審表藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查評審表1GSPGSP內(nèi)審檢查記錄表內(nèi)審檢查記錄表HSTR006藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查評審表藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查評審表2序號條款號條款號檢查項目檢查項目責(zé)任部門責(zé)任部門檢查方式檢查方式檢查要點及檢查記錄檢查要點及檢查記錄檢查結(jié)論及整改措施檢查結(jié)論及整改措施檢查人員檢查人員素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。量管理人員、質(zhì)量

2、管理文件、主要設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等發(fā)生重點變化時，是否組織了專項內(nèi)審。1100901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。質(zhì)管部查看資料1.查質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是否全面；2.查糾正措施和預(yù)防措施的實施與跟蹤，重點檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對存在問題應(yīng)提出糾正措施和預(yù)防措置；（2）各部門應(yīng)落實糾正、預(yù)防措施；（3）質(zhì)量管理部門負責(zé)對采取糾正、

3、預(yù)防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；（4）質(zhì)量管理部門對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進行評價；3.查質(zhì)量管理體系審核情況記錄和相關(guān)資料至少保存5年1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。全公司查看資料現(xiàn)場提問經(jīng)查1、有質(zhì)量風(fēng)險管理制度及風(fēng)險管理責(zé)任；2、有質(zhì)量風(fēng)險評估方案、記錄1301101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽

4、，必要時進行實地考察。采購部質(zhì)管部查看資料查看現(xiàn)場公司對有限公司質(zhì)量體系進行了審核、評價。1401201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。全公司查看資料現(xiàn)場提問1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，質(zhì)量目標達成與考核的相關(guān)管理規(guī)定。2.崗位質(zhì)量職責(zé)，抽查負責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。3.行政有較清楚培訓(xùn)計劃，是否覆蓋全體員工。4.檢查新員工是否在完成了上崗培訓(xùn)后獨立開始