003質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審制度

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度文件編號(hào)MS—QM0032017版本號(hào)：1.0頁(yè)數(shù)：14起草人審核人生效日期：201791批準(zhǔn)人發(fā)放部門(mén)人力資源部發(fā)放日期：2017825收件部門(mén)：物流部、質(zhì)量管理部、銷(xiāo)售部、商務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、信息設(shè)備部變更原因：起草依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》目的：為確保質(zhì)量方針貫徹實(shí)施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，不斷完善質(zhì)量管理體系，特制定本制度。適用范圍：物流部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、商務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)

2、部?jī)?nèi)容：內(nèi)容：1.質(zhì)量管理制度的檢查內(nèi)審由辦公室執(zhí)行，辦公室負(fù)責(zé)對(duì)執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，對(duì)違反質(zhì)量管理制度的責(zé)任部門(mén)或個(gè)人，提出責(zé)令整改、通報(bào)批評(píng)或考核扣分。2.對(duì)質(zhì)量管理制度的內(nèi)審檢查應(yīng)做好記錄，內(nèi)容包括參加檢查的人員、檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果等。3.對(duì)質(zhì)量管理制度內(nèi)審檢查中存在的問(wèn)題，由辦公室匯報(bào)質(zhì)管負(fù)責(zé)人下達(dá)整改意見(jiàn)到各責(zé)任部門(mén)，并進(jìn)行跟蹤檢查，整改應(yīng)有完成的期限。4.考核辦法：4.1質(zhì)量管理制度檢查內(nèi)審由質(zhì)

3、量管理員組織，每季一次按照質(zhì)量管理制度檢查考核表對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行抽查檢查，并記錄。全年應(yīng)對(duì)所有的制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查一次。4.2每項(xiàng)制度檢查的標(biāo)準(zhǔn)分為10分，檢查時(shí)應(yīng)根據(jù)每項(xiàng)制度的考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)考核打分，評(píng)分為8分及以上的，為“合格”，6分及以上的“基本合格”，6分以下的為“不合格”。4.3在檢查考核過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，辦公室應(yīng)對(duì)責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人下達(dá)整改通知書(shū)，責(zé)令其在規(guī)定的期限內(nèi)整改到位，對(duì)考核結(jié)論“不合格

4、”的部門(mén)或個(gè)人，應(yīng)視情況進(jìn)行通報(bào)批評(píng)、調(diào)整崗位，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故給予下崗辭退處罰?？己私Y(jié)果進(jìn)入KPI考核系統(tǒng)。5質(zhì)量管理檢查內(nèi)審考核細(xì)則見(jiàn)附表一、附表二。6.依據(jù)《質(zhì)量檔案、報(bào)告管理制度》和《記錄、憑證、票據(jù)管理制度》，內(nèi)部審核的記錄在內(nèi)部審核活動(dòng)全部完成后交質(zhì)量管理部歸檔保管，保管期限至少5年。質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度文件編號(hào)MS—QM0032017版本號(hào)：1.0頁(yè)數(shù)：34質(zhì)量管理制度季度檢查考核表（二）檢查部門(mén)檢查日期檢查人員制度名

5、稱(chēng)考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分為10分）得分扣分原因考核結(jié)論責(zé)任人整改情況發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部及時(shí)查詢(xún)，并記錄。顧客投訴及時(shí)處理，未造成不良影響。無(wú)質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)量投訴與質(zhì)量跟蹤制度發(fā)生質(zhì)量事故處理及時(shí)、恰當(dāng)。設(shè)有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員從事醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。按要求及時(shí)收集上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)。不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度建有醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度庫(kù)房清潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、外周環(huán)境無(wú)污染源。員工都進(jìn)行了