醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理規(guī)定.

1、醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理規(guī)定1.目的:驗證質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否符合“GSP”要求檢查各部門實施情況并為質(zhì)量管理體系改進(jìn)提供依據(jù)確保體系持續(xù)有效滿足國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及行政規(guī)章要求。2.范圍:適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。3.定義:3.1質(zhì)量管理體系:實施質(zhì)量管理的部門、職能、過程和資源。3.2質(zhì)量管理體系的審核:對質(zhì)量體系要素進(jìn)行審核和評價確定質(zhì)量管理體系的有效性對運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施。4.內(nèi)容:4.1審核組織

2、與人員4.1.1公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人為公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的組織者負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量評審計劃。4.1.2審核人員的確定和要求(1審核人員的確定:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任審核組長審核員由質(zhì)量部長及人資行政經(jīng)理組成(2要求:每次內(nèi)部審核的具體組織工作由審核組組長負(fù)責(zé)根據(jù)內(nèi)審計劃合理安排適當(dāng)分工。審核組成員應(yīng)掌握相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識熟悉業(yè)務(wù)工作流程及其規(guī)范。4.2審核時間4.2.1公司每年對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次內(nèi)部審核。4.5審核方法4.5.1內(nèi)部審核以集中審

3、核的方式進(jìn)行審核實施前由審核組長組織編制《審核計劃》、《審核項目檢查表》、《審核日程安排表》上報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.5.2內(nèi)部審核的重點(diǎn)應(yīng)放在對藥品質(zhì)量、制度執(zhí)行及完善、人員職責(zé)等環(huán)節(jié)、并結(jié)合工作中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。4.5.3內(nèi)審員按事先編制的《審核項目檢查表》通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察、收集證據(jù)等方式檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。4.5.4審核時內(nèi)審員應(yīng)與受審部門有關(guān)人員討論分析發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)有與審核準(zhǔn)則

4、比較不相符的并確定為不符合事項時應(yīng)開具《不符合項報告》。4.5.5受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)該不符合項并簽字以保證受審核部門對不符合項目能夠完全理解有利于糾正及采取糾正措施。4.5.6審核結(jié)束后由審核員出具書面審核報告提出不符合項目的糾正要求及其完成期限上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人并發(fā)放相關(guān)部門。4.6審核跟蹤4.6.1接受審核的部門在收到《不符合項報告》后應(yīng)查找產(chǎn)生不符合項的原因并進(jìn)行分析提出糾正及整改措施明確完成整改期限及責(zé)任人。4.6.2收到《不符合