iatf16949培訓(xùn)教材

1、IATF 16949:2016,涂順章,ISO 9001:2015+IATF 16949:2016汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系培訓(xùn),IATF16949標(biāo)準(zhǔn)版權(quán)聲明,目前IATF16949的標(biāo)準(zhǔn)條文是有版權(quán)聲明要求。IATF要求受訓(xùn)企業(yè)需自行購(gòu)買IATF16949標(biāo)準(zhǔn)條文學(xué)習(xí)，以保護(hù)IATF的版權(quán)。講師的培訓(xùn)講義，按IATF規(guī)定相應(yīng)的摘要內(nèi)容不得超過(guò)30%。所以學(xué)員講義中，ISO9001:2015的條款基本上是全部包含。但I(xiàn)ATF169

2、49的部份，有經(jīng)過(guò)改寫，說(shuō)明了要求，但不是完全和標(biāo)準(zhǔn)條款一致。,關(guān)于IATF,4,2016年10月，IATF將發(fā)布一項(xiàng)經(jīng)修訂的汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)的第一版將被稱為“IATF 16949”。這項(xiàng)新的標(biāo)準(zhǔn)將取代當(dāng)前的ISO/TS 16949:2009，明確汽車行業(yè)內(nèi)各組織的質(zhì)量管理體系要求。 IATF 16949符合并參考最新版本的ISO 9001:2015，充分遵循該標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和要求。IATF 16949并非一項(xiàng)獨(dú)立的質(zhì)量

3、管理標(biāo)準(zhǔn)，而是作為ISO 9001:2015的補(bǔ)充，與該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實(shí)施。這意味著尋求IATF 16949認(rèn)證的汽車行業(yè)內(nèi)組織還必須要符合ISO 9001:2015。,關(guān)于IATF,5,標(biāo)準(zhǔn)前言,IATF 16949是一份創(chuàng)新的文件，與ISO/TS 16949和其它一些行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)不同，與ISO 9001:2015的章節(jié)標(biāo)題和條款結(jié)構(gòu)相同，并不包含ISO 9001:2015條文和詳述，只包含汽車行業(yè)特定的附加要求。IATF 16949整

4、合了很多之前在OEM顧客特定要求中發(fā)現(xiàn)的常見行業(yè)慣例。將這些常見慣例作為要求進(jìn)行整合促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)的共通性。著重顧客導(dǎo)向，規(guī)定了汽車生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。,適用范圍,轉(zhuǎn)換時(shí)間點(diǎn)要求,IATF對(duì)“汽車”的定義,"Automotive" shall be understood as including the following : Cars, Trucks (Light, Medium and

5、Heavy), Buses, Motorcycles.“Automotive" shall be understood to exclude the following : Industrial, Agricultural, Off-Highway (Mining, Forestry, Construction, etc.),汽車業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求,ISO 9001:2015,http://www.iatfgloba

6、loversight.org/,IATF16949體系要求,IATF 16949 的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；（未做的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作為嚴(yán)重不符合）“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示一種可能性或能夠。認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般會(huì)開出不符合項(xiàng)如下：嚴(yán)重不符合——20天內(nèi)給出糾正，90天整改完成后重新現(xiàn)場(chǎng)審核)（另收審核費(fèi)）輕微不符合——3月整改書面回復(fù),16949改版工作影響大的部份,基于ISO 9001:

7、2015CSR一定要特別關(guān)注，要在手冊(cè)上有對(duì)照矩陣表。基于風(fēng)險(xiǎn)(共提到了五十一次),風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容增加。文件化要求增加，要文件化過(guò)程要求的地方就要有相應(yīng)的支持文件(不一定非單獨(dú)的一份)。知識(shí)管理的增加設(shè)計(jì)開發(fā)的工作大量調(diào)整嵌入式軟件：要有相應(yīng)的軟件成熟度評(píng)估，含對(duì)自己和供方。供應(yīng)商開發(fā)和管理工作的增加（含二方審核，供方輔導(dǎo)，法規(guī)要求）8.5.6.1.1過(guò)程控制的臨時(shí)更改。(GM QSB bypass管理)TPM的增加。

8、NTF觀念的增加。,0.1 總則（ISO 9001:2015）采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策； 標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方，規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。標(biāo)準(zhǔn)采用了”過(guò)程方法”并結(jié)合了“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”。過(guò)程方法策劃組織的過(guò)程及其相互作用，PDCA循環(huán)確保過(guò)程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維確定風(fēng)險(xiǎn)因素，預(yù)防和利用出現(xiàn)的機(jī)遇。 不要求組織在質(zhì)量管理體系文件中反映出標(biāo)準(zhǔn)結(jié)

9、構(gòu)、條款結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)。新結(jié)構(gòu)的目的在于清楚地展示要求，并不是要成為形成組織方針、目標(biāo)及過(guò)程文件的模板。將QMS與業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)保持一致使組織能夠根據(jù)其獨(dú)有的業(yè)務(wù)需求來(lái)自定義文件。太多組織強(qiáng)加使用與本標(biāo)準(zhǔn)綁定的結(jié)構(gòu)，既不自然，在組織內(nèi)部也不容易理解。,標(biāo)準(zhǔn)引言,0.2 質(zhì)量管理原則（ISO 9001:2015）,標(biāo)準(zhǔn)引言,0.3 過(guò)程方法0.3.1 總則（ISO 9001:2015）,在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠:理解并持續(xù)滿足要求從

10、增值的角度考慮過(guò)程獲得有效的過(guò)程績(jī)效在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程,標(biāo)準(zhǔn)引言,倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法。,相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理,有助于組織高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。,標(biāo)準(zhǔn)引言,0.3.2 PDCA 循環(huán)（ISO 9001:2015）,標(biāo)準(zhǔn)引言,0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（ISO 9001:2015）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措

11、施。有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況也可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)。例如:有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率一系列情形。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的后果影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能會(huì)為組織提供適當(dāng)?shù)臋C(jī)遇，但并非所有的正面影響都可提供機(jī)遇。 利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。,標(biāo)準(zhǔn)引言,0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（ISO 9001:2015）標(biāo)準(zhǔn)框架以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)

12、一致性，并與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。 與ISO 9000、ISO 9004存在如下關(guān)系:ISO 9000：2015《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》ISO 9004：2009《追求組織的持續(xù)成功—質(zhì)量管理方法》標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)僅限于提供在特定行

13、業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。,標(biāo)準(zhǔn)引言,1 范圍,本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和

14、服務(wù)；注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求,1.1范圍,范圍-汽車行業(yè)對(duì)ISO 9001:2015的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品(包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及(相關(guān)時(shí))裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。,本次有明顯調(diào)整,2引用標(biāo)準(zhǔn),2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不

15、可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2015 ,IDT),2引用標(biāo)準(zhǔn),2. 1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A(控制計(jì)劃)為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B(參考書目-一汽車行業(yè)補(bǔ)充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。,3術(shù)語(yǔ)和定

16、義,配件在交付給最終顧客之前(或之后)，與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件(如:定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等)。,3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義,挑戰(zhàn)(原版master sample)件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果(通過(guò)或不通過(guò))用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具(如通止規(guī))的功能性。顧客要求(CR customer requirement)顧客規(guī)定的一切要求(

17、如:技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過(guò)程相關(guān)要求;一般條款與條件;顧客特定要求等等)。顧客特定要求(CSR)對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì)(DFA)出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程。(例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本。)制造的設(shè)計(jì)(DFM)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。,3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義,六西格瑪設(shè)計(jì)(DFSS)(非強(qiáng)制，只是

18、建議）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過(guò)程的。,3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義,防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)及開發(fā)。,改進(jìn)前:這兩種夾子均可放入U(xiǎn)形夾具進(jìn)行接線安裝，但非常容易裝錯(cuò)。改進(jìn)后:在夾具的一側(cè)安裝一個(gè)擋塊，從而不允許錯(cuò)誤方向的夾子裝入夾具。,改進(jìn)前:有時(shí)一個(gè)機(jī)器錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致鏍栓沒有進(jìn)行切槽加工。改進(jìn)后:在機(jī)器加工完畢的傳送溜槽上設(shè)

19、置一對(duì)擋板，沒有切槽的鏍栓將無(wú)法通過(guò)。,防錯(cuò)：進(jìn)入下道工序前捕捉未開槽的鏍栓,27,3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義,升級(jí)過(guò)程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題的過(guò)程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。例如：工程師升級(jí)到經(jīng)理，經(jīng)理升級(jí)到總監(jiān)，總監(jiān)升級(jí)到總經(jīng)理故障樹分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法:通過(guò)創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各種故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。,FTA事例,3. 1

20、汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義,制造可行性對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面(如適用):在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi);是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。未發(fā)現(xiàn)故障(NTF)表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求(亦稱為“末發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或“故障未發(fā)現(xiàn)”)。,3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義

21、,周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。（TBM）預(yù)測(cè)性維護(hù)通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。（CBM）產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。,3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義,特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品

22、法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。,3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義,特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問(wèn)題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。for exampleQ1 failCSICSIINew business hold,3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義,權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一特性

23、的性能映射于x軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。,,,,3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義,權(quán)衡過(guò)程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。,,內(nèi)審時(shí)的三個(gè)境界,4 組織環(huán)境,4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這

24、些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注 2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。,4 組織環(huán)境,4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)

25、量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求,4 組織環(huán)境,4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a） 4.1 中提及的各種外部和內(nèi)部因素b） 4.2 中提及的相關(guān)方的要求c） 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得

26、到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。,4組織的環(huán)境,4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍─補(bǔ)充支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所，應(yīng)在質(zhì)量管理體系范圍中明確指出并說(shuō)明。例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心（外倉(cāng)）、采購(gòu)中心、銷售營(yíng)業(yè)點(diǎn)等?！皠h

27、除”是應(yīng)在不影響組織滿足要求的能力或職責(zé)時(shí)，僅限于ISO 9001第8.3章中有關(guān)“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求。（only 8.3.3.1+8.3.5.1,今年有軟件設(shè)計(jì)，不能刪除)另外值得注意的地方，組織不能完全刪除8.3整個(gè)章節(jié)要求，因?yàn)榇苏鹿?jié)包括產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)與開發(fā)。刪減的理由應(yīng)形成文件及保持。,講師重要提醒：IATF的條款只能有8.3條款的產(chǎn)品設(shè)計(jì)可以刪減，但要有說(shuō)明。其余條款可以聲明不適用，例如沒有”嵌入式軟件”，沒有”保

28、修”，這二個(gè)條款可以在質(zhì)量手冊(cè)上進(jìn)行說(shuō)明不適用。,4組織的環(huán)境,4. 3. 2顧客特定要求應(yīng)評(píng)價(jià)組織所涉及的顧客特定要求，應(yīng)納入QMS范圍。 CSR(Customer Specific Requirement)可自下列的網(wǎng)點(diǎn)獲取http://www.iatfglobaloversight.org/content.aspx?page=OEMCustomer-SpecificRequirements,公司體系范圍的識(shí)別,公司名稱：

29、地址：產(chǎn)品：外部支持場(chǎng)所，名稱，地址，支持功能。宣告排除無(wú)宣告不適用：8.3.2.3嵌入式：不適用，理由：本公司產(chǎn)品油管，提供給客戶時(shí)里面不含有嵌入式軟件，所以本條款不適用。8.4.2.3.1:不適用，理由：本公司產(chǎn)品油管，不向供方采購(gòu)用于產(chǎn)品上的嵌入式軟件，所以本條款不適用。本公司的質(zhì)量體系基于下列準(zhǔn)則建立：ISO9001:2015IATF 16949 2016GM IATF 16949 CSRFord IA

30、TF 16949 CSR,4組織的環(huán)境,4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；(烏龜圖，輸入+輸出）b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；(矩陣表+章魚圖+過(guò)程相互關(guān)系圖)c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確

31、保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；（烏龜圖的二支腳，。HOW+Measure）d）確定這些過(guò)程所需的資源并確?？色@得；（烏龜圖的一支腳，。What）e) 分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限（烏龜圖的一支腳，。WHO）f）按照 6.1 的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；（新增加的部分）g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系,一般典型制造公司的體系過(guò)程識(shí)別,主要核心過(guò)程：業(yè)務(wù)過(guò)程開發(fā)過(guò)程生產(chǎn)及交付過(guò)程

32、客戶服務(wù)過(guò)程客戶抱怨處理主要管理過(guò)程方針目標(biāo)管理過(guò)程情境風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇分析管理過(guò)程數(shù)據(jù)分析管理過(guò)程內(nèi)審管理過(guò)程管理評(píng)審管理過(guò)程改進(jìn)措施管理過(guò)程,44,主要支持過(guò)程采購(gòu)過(guò)程人力資源管理過(guò)程工作環(huán)境管理過(guò)程設(shè)備管理過(guò)程測(cè)量設(shè)備管理過(guò)程檢驗(yàn)管理過(guò)程實(shí)驗(yàn)室管理過(guò)程不合格品處理過(guò)程倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程,質(zhì)量體系過(guò)程的相互關(guān)系,45,章魚圖模型,IATF規(guī)定的組織績(jī)效分析的過(guò)程方法―過(guò)程分析和過(guò)程審核的“烏龜圖”,新的烏龜圖

33、建議,,,,練習(xí),請(qǐng)每個(gè)部門針對(duì)自己所負(fù)責(zé)的主要過(guò)程試著利用烏龜圖來(lái)進(jìn)行展開。,53,4組織的環(huán)境,4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性應(yīng)確保產(chǎn)品和過(guò)程符合所有適用的顧客要求和法律法規(guī)的要求。包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程；包括對(duì)原材料、外協(xié)件的法律法規(guī)的符合性。4.4.1.2安全應(yīng)建立形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理。包括以下內(nèi)容，但不限于：與產(chǎn)品安全的法律法規(guī)識(shí)別；通知顧客以上產(chǎn)品安全的法律法規(guī)；D

34、FMEA特殊批準(zhǔn)（顧客額外批準(zhǔn)）；與產(chǎn)品安全相關(guān)特性識(shí)別；（CC、D/TLD等）與控制產(chǎn)品及制造時(shí)的安全相關(guān)特性識(shí)別；(操作安全)CP和PFMEA的特殊批準(zhǔn)（顧客額外批準(zhǔn)）；,沒得商量，寫一份“產(chǎn)品安全性管理”的文件吧，沒有就是主缺。,4組織的環(huán)境,反應(yīng)計(jì)劃；（遏制、響應(yīng)調(diào)整處理）明確職責(zé)，定義升級(jí)過(guò)程和信息流，包括領(lǐng)導(dǎo)層參與和通知顧客；與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的各類人員培訓(xùn)的要求；產(chǎn)品或過(guò)程變更實(shí)施之前的批

35、準(zhǔn)；產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移；（含整個(gè)供應(yīng)鏈、以及顧客指定的貨源/供方）對(duì)過(guò)程中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性；（含整個(gè)供應(yīng)鏈）曾經(jīng)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)沿用于新產(chǎn)品/項(xiàng)目。4.4.2（ISO 9001:2015）在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)： a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行； b）保留確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。,5領(lǐng)導(dǎo)作用,5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作

36、用和承諾：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；

37、j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。,5領(lǐng)導(dǎo)作用,注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。,5領(lǐng)導(dǎo)作用,5.1.1.1 公司責(zé)任應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，包括反賄賂、員工行為準(zhǔn)則及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（例如某些企業(yè)內(nèi)的內(nèi)控審計(jì)管理與風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)）。 明確在那里，執(zhí)行記錄5.1.1.2 過(guò)程有效性和效率（KPI）對(duì)最高管理者的特別關(guān)注，有效性不再是新的，而增加

38、的效率，指出管理者應(yīng)通過(guò)衡量來(lái)關(guān)注組織的效率，應(yīng)通過(guò)對(duì)各過(guò)程建立績(jī)效指標(biāo)并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)、數(shù)據(jù)分析來(lái)評(píng)價(jià)和改進(jìn)，結(jié)果應(yīng)輸入管理評(píng)審。 5.1.1.3 過(guò)程擁有者最高管理者應(yīng)確定QMS各過(guò)程責(zé)任者（Owner），管理各過(guò)程。過(guò)程責(zé)任者（Owner）應(yīng)理解所承擔(dān)的職權(quán)，且具備相應(yīng)的能力。在手冊(cè)上把每一個(gè)process owner部門職責(zé)（南昌有沒有軟件開發(fā)部門）崗位說(shuō)明書,5領(lǐng)導(dǎo)作用,5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)確

39、保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；（8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6)b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。,5領(lǐng)導(dǎo)作用,5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)

40、量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。,5領(lǐng)導(dǎo)作用,5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。,5領(lǐng)導(dǎo)作用,5.3 組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得

41、其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見 10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性,原來(lái)的管理者代表,5領(lǐng)導(dǎo)作用,5.3.1 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限—補(bǔ)充最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)指定相應(yīng)的“顧客代表”，確保滿足顧客要求。指定或授權(quán)應(yīng)文件化說(shuō)明，至少包括：特殊特性選擇、質(zhì)量目標(biāo)設(shè)立、相關(guān)培訓(xùn)策劃、糾正措施和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)、節(jié)

42、拍和產(chǎn)能確定分析、物流信息、顧客績(jī)效評(píng)估反饋、以及顧客接口。,原來(lái)的顧客代表,,5領(lǐng)導(dǎo)作用,5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)的“質(zhì)量職責(zé)”明確到位：質(zhì)量否決權(quán)的授權(quán)（停工位、停線、停產(chǎn)）；不合格的處置權(quán)限授權(quán)（不符合發(fā)生時(shí)的通知有權(quán)限人員的權(quán)利）；崗位職責(zé)匯編、崗位資格技能、頂崗計(jì)劃（強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)線員工質(zhì)量責(zé)任）。,6策劃,6策劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考

43、慮到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。,6策劃,6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何:1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見 4.4）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注 1：通過(guò)信息充分的決

44、策，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或保留風(fēng)險(xiǎn)。注 2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。,6策劃,6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，保留形成文件的信息。例如：產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工。,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析和應(yīng)對(duì)措施,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析和應(yīng)

45、對(duì)措施,6策劃,6.1.2.2預(yù)防措施為消除潛在不合格原因，防止不合格發(fā)生，應(yīng)確定并實(shí)施相應(yīng)預(yù)防措施，預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，包括以下內(nèi)容：確定潛在不合格及潛在原因；評(píng)價(jià)采取措施的需求；確定并實(shí)施與預(yù)防措施；所采取措施的成文信息；評(píng)審所采取措施的有效性；通過(guò)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)或最佳實(shí)踐，預(yù)防類似發(fā)生。,6策劃,6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足

46、而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)/外部風(fēng)險(xiǎn)； 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客造成的影響來(lái)制定“應(yīng)急計(jì)劃”；為保證供應(yīng)不中斷，當(dāng)發(fā)生關(guān)鍵設(shè)備故障、外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷、常見自然災(zāi)害、火災(zāi)、公共事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺、或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞時(shí)，，應(yīng)確保有相應(yīng)的“應(yīng)急計(jì)劃”。通知顧客和相關(guān)方，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；定期開展對(duì) “應(yīng)急計(jì)劃”結(jié)果有效性的測(cè)試；（模擬演習(xí)）至少每年一次對(duì)“應(yīng)急計(jì)劃”進(jìn)行

47、管理評(píng)審，并予以更新；對(duì)“應(yīng)急計(jì)劃”文件化，并保留“修訂履歷”和“更改授權(quán)人”簽名的證據(jù)。在規(guī)定“應(yīng)急計(jì)劃”時(shí)內(nèi)容要包括確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合性。 （當(dāng)在發(fā)生生產(chǎn)停止的重新生產(chǎn)后，以及在常規(guī)停機(jī)未得到遵循的情況下）。,6策劃,6. 2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2.1 組織應(yīng)對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。（在貴公司的質(zhì)量手冊(cè)都有定義）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮適用的要求；

48、d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。,6策劃,6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。,示例,6策劃,6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，規(guī)定和建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。建立年度質(zhì)量目標(biāo)

49、和相關(guān)內(nèi)/外部績(jī)效指標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。組織在建立其年度(至少每年一次)質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)(內(nèi)部和外部)時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。,key performance index(性能或績(jī)效指標(biāo)),6策劃,6.3更改的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見 4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可

50、獲得性；,愿景、方針、目標(biāo),77,提供一流的產(chǎn)品、質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù),Cost,↓10%,Delivery,OTD:100%,Service,FRT:90%,業(yè)績(jī)↑10%, 利潤(rùn)率>10%,,采購(gòu),成本↓10%準(zhǔn)時(shí)交付率100%采購(gòu)不良率<3%,人事,招聘完成率>90%合格上崗率>90%培訓(xùn)計(jì)劃完成>90%,檢驗(yàn),準(zhǔn)時(shí)完成率>95%檢驗(yàn)成本↓10%,設(shè)備管理,OEE>85%,計(jì)量管理,成

51、本↓10%準(zhǔn)時(shí)校驗(yàn)率>95%計(jì)量失效率<5%,倉(cāng)儲(chǔ),成本↓10%料帳一致率:99%庫(kù)存損壞率<1%,體系策劃,7支持,7支持7.1 資源 7.1.1 總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b) 需要從外部供方獲得的資源。,7支持,7.1.2 人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程。,

52、7支持,7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通迅技術(shù),7支持,7.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃引入了精益制造原則；應(yīng)利用多方論證方式開發(fā)策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃 、廠房平面布置 、最佳化材料搬運(yùn) 、同步材料、同步流動(dòng) 、合理利用空間等。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可

53、行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法，制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。應(yīng)制定和實(shí)施監(jiān)測(cè)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法，評(píng)價(jià)和改進(jìn)對(duì)現(xiàn)有過(guò)程操作的有效性。應(yīng)保持過(guò)程有效性，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，納入過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)、作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)輸入管理評(píng)審。適用時(shí)，以上要求還可以考慮應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供方在線服務(wù)或物流配送。,設(shè)施規(guī)劃的原則,,84,Apple的工廠布置方法,廠房平面布置圖,,搬運(yùn)距離分析,86,精益體系,8

54、7,VSM評(píng)估方式,88,P.1,客戶或內(nèi)部零件編號(hào):,,APQP 工廠平面布置查檢表,P.2,客戶或內(nèi)部零件編號(hào):,,審核:,填表日期: 年 月 日,填表人:,APQP 工廠平面布置查檢表,7支持,7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b）心理因素（減

55、壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在ISO 45001(或等效標(biāo)準(zhǔn))第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。,7支持,7.1.4.1 過(guò)程操作的環(huán)境—補(bǔ)充應(yīng)保持制造現(xiàn)場(chǎng)的有序、清潔、整理。（實(shí)施與保持5S管理）,7支持,7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)

56、視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。,7支持,7.1.5.1.1 測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)實(shí)施統(tǒng)計(jì)研究以分析各種量測(cè)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異。此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中所列的每一類型量測(cè)系統(tǒng)。所采用分析方法和允收準(zhǔn)則應(yīng)符合測(cè)量系

57、統(tǒng)分析參考手冊(cè)。若顧客認(rèn)可時(shí), 亦可使用其它分析方法和允收準(zhǔn)則顧客接受替代方法以及研究的數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)要保留證據(jù)。MSA研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性。,7支持,7.1.5.2 測(cè)量可追溯性應(yīng)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定；應(yīng)進(jìn)行必要的調(diào)整和再調(diào)整；應(yīng)識(shí)別其校準(zhǔn)狀態(tài)；應(yīng)防止測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整應(yīng)做好適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)，防止損壞。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)（不符合預(yù)期用途），應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受

58、到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符，滿足IS0 9001:2015要求的意圖。,7支持,7.1.5.2.1 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄應(yīng)建立校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄的管理過(guò)程(要形成文件的管理過(guò)程）。包括員工、顧客、供方所用的量具，測(cè)試設(shè)備，校準(zhǔn)/驗(yàn)證的記錄應(yīng)包括：設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；（校正依據(jù)）由工程更改所發(fā)生的修訂；（ECN的校正變更）在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；（校正

59、讀值）對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估； （校正誤差）在校準(zhǔn)/驗(yàn)證證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明； （校正判定結(jié)論）如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；若設(shè)備失準(zhǔn)，應(yīng)保留之前的校準(zhǔn)記錄，含上次校期日和到期時(shí)間；確保測(cè)量軟件的版本符合性；對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證。,校準(zhǔn)不合格處理示例,100+-5公差，校準(zhǔn)允差+-1，在2011/2/17校準(zhǔn)時(shí)100克放上去讀成102，儀器判為不合格。對(duì)以往測(cè)量結(jié)果有效性做評(píng)估，收集

60、了該站自2010/02/18~2011/02/17的測(cè)量數(shù)據(jù)，基本的分布為97~105，再考慮目前是+2，所以修正了以往的測(cè)量結(jié)果為95~103，基本上都是產(chǎn)品合格范圍，沒有誤判的情形，所以只需對(duì)儀器做修理和調(diào)整，而產(chǎn)品不用追溯處理。,97,7支持,7.1.5.3 實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)定義的范圍, 包含進(jìn)行檢驗(yàn), 試驗(yàn)或校正的能力.該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定以

61、下內(nèi)容事項(xiàng)：適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序?qū)嶒?yàn)室人員的資格認(rèn)可 (p.s. color blind) 產(chǎn)品測(cè)試 根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)程序(eg:ASTM)正確的執(zhí)行測(cè)試 顧客要求審查相關(guān)的質(zhì)量記錄。內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室若通過(guò)ISO/IEC 17025資格認(rèn)可，也可以證明內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。,7支持,7.1.5.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室采用外部實(shí)驗(yàn)室, 其實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包含所委托測(cè)試的項(xiàng)目, 應(yīng)確保:有證據(jù)顯示為顧客所接受的實(shí)驗(yàn)室，或獲得I

62、SO/IEC 17025或國(guó)家等同標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)可。也可以由顧客來(lái)認(rèn)可評(píng)定，例如：顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定（GM_GP10） ，證明組織的實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC 17025或相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備高等者實(shí)施。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求7.1.5.3.1 。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)(內(nèi)部計(jì)量的

63、資格獲取)。,外部實(shí)驗(yàn)證書示例,100,7支持,7.1.6 組織的知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注 1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注 2：組織的知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部來(lái)源（例知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知

64、識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。,7支持,7.2 能力組織應(yīng)：a）確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ?/p>

65、為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。,7支持,7.2.1 能力----補(bǔ)充應(yīng)建立和維持文件化的過(guò)程（程序）。對(duì)特定工種的人員應(yīng)依據(jù)教育、培訓(xùn)、意識(shí)、技能或經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行培訓(xùn)和資格認(rèn)可，并特別關(guān)注顧客特定要求。7.2.2 能力----在職培訓(xùn)對(duì)新的或轉(zhuǎn)崗工作的人員（含合同工和代理工）提供應(yīng)知應(yīng)會(huì)在職培訓(xùn)。在職培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)增加“顧客意識(shí)”、“不合格后果對(duì)顧客的影響”。,7

66、支持,7.2.3 內(nèi)部審核員能力應(yīng)建立和維持文件化的過(guò)程（程序），驗(yàn)證內(nèi)審員能力，并關(guān)注顧客特定要求，應(yīng)保持合格內(nèi)審員清單。制造過(guò)程審核員應(yīng)具備和掌握相應(yīng)的產(chǎn)品和工藝專業(yè)知識(shí)，PFMEA和CP。產(chǎn)品審核員應(yīng)具備和掌握產(chǎn)品知識(shí)、試驗(yàn)設(shè)備操作、產(chǎn)品符合性判斷。體系、過(guò)程、產(chǎn)品審核員應(yīng)了解以下知識(shí)與技術(shù)：汽車業(yè)過(guò)程方法審核（基于風(fēng)險(xiǎn)的思維）；適用的CSR、ISO 9001&IATF標(biāo)準(zhǔn)要求、相關(guān)核心工具Core tools

67、…（不是只有五大工具）；相應(yīng)的產(chǎn)品和工藝制造過(guò)程知識(shí)，PFMEA和CP；審核計(jì)劃、審核實(shí)施、審核報(bào)告、改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證。若經(jīng)培訓(xùn)以獲得審核員的能力，應(yīng)有證據(jù)證明培訓(xùn)師也滿足以上要求；內(nèi)審員能力維持與提升應(yīng)每年進(jìn)行最小數(shù)量的審核，并保持對(duì)過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)、IS0 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特定要求等的認(rèn)知。,要編寫相應(yīng)的文件,7支持,7.2.4 第二方審核員能力供方審核員的能力應(yīng)有證據(jù)來(lái)證實(shí)其能力。供方

68、核員應(yīng)滿足顧客對(duì)其能力的特定要求，應(yīng)了解以下知識(shí)與技術(shù)：汽車業(yè)過(guò)程方法審核（含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維）；適用的CSR、組織特定要求ISO 9001&IATF標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)核心工具Core tools…；相應(yīng)的產(chǎn)品和工藝制造過(guò)程知識(shí)，PFMEA和CP；審核計(jì)劃、審核實(shí)施、審核報(bào)告、改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證。,7支持,7.3 意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；（公司的目標(biāo)，部門目標(biāo)，再到個(gè)人）

69、c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。,7支持,7.3.1 意識(shí)----補(bǔ)充應(yīng)建立和維持文件化的過(guò)程（程序），來(lái)衡量和證實(shí)所有員工的質(zhì)量意識(shí)、問(wèn)題意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、顧客意識(shí)、改善意識(shí)。7.3.1 意識(shí)-----補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息， 證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響， 以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性， 還包括顧客要求及不合格品帶給顧客