第九章_危害分析與關(guān)鍵控制點

1、第九章 食品生產(chǎn)的危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系,學(xué)習(xí)目標(biāo)1、掌握HACCP的基本原理；2、了解HACCP的具體實施步驟；3、掌握GMP、SSOP、HACCP及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)系；4、能夠制定生產(chǎn)某種食品的HACCP計劃。,,Careful of your food Sudan Red I is an industrial dye. It can beautify the color of food,

2、and it can lead to cancer.,蘇丹紅VI,蘇丹紅Ⅳ，一種工業(yè)染料，具有致癌性。北京市食品安全辦2006年通過全面排查，北京市場發(fā)現(xiàn)6個紅心鴨蛋樣本檢出蘇丹紅Ⅳ。全市共查扣涉嫌含有蘇丹紅的鴨蛋1158.7公斤。,福壽螺事件：2006年北京市蜀國演義餐廳福壽螺引發(fā)食源性疾病案。該餐廳因廚師，未徹底加熱殺滅螺肉中存在的管圓線蟲而造成138人患食源性疾病。,感染廣州管圓線蟲：是由于鼠類的心、肺部寄生線蟲寄生在

3、人的中樞神經(jīng)系統(tǒng)所致，可發(fā)生腦膜腦炎。 感染后癥狀：食用生的或加熱不徹底的福壽螺后即可被感 染，可引起頭痛、發(fā)熱、頸部強硬等癥狀，嚴(yán)重者可致癡 呆，甚至死亡。,從人的腦脊液中提取的線蟲,HACCP是為確定食品的安全性，保證產(chǎn)品質(zhì)量，從原料的種植、飼養(yǎng)開始，至最終產(chǎn)品到達(dá)消費者手中，對這期間各階段可能產(chǎn)生的危害進行確認(rèn)，并加以管理的一種質(zhì)量控制體系。,一、HACCP的產(chǎn)生及發(fā)展 HACCP體系的建立始于1959年。

4、當(dāng)時主要是為了滿足開發(fā)航天食品的需要，即如何盡可能地保證用于太空中的食品具有100%的安全性。,擔(dān)任開發(fā)任務(wù)的皮爾斯柏利( Pillsbury)公司、美國宇航局(NASA)共同提出了一種食品衛(wèi)生監(jiān)督管理模式，這種模式就是最早的HACCP的雛形。,第一節(jié) 概述,即建立一個“防御體系”，該體系能盡早地控制原料、加工過程、環(huán)境、貯存和流通，并一直保持適當(dāng)?shù)募o(jì)錄，這樣就可以生產(chǎn)出高置信度的產(chǎn)品。,美國的實驗人員發(fā)現(xiàn)，按美國宇航局(NASA)規(guī)

5、則的要求保持紀(jì)錄形式，不僅可給新體系提供一個方法，而且使新體系更容易執(zhí)行。 因此，保持準(zhǔn)確、詳細(xì)記錄便成為新體系的基本要求之一。,皮爾斯柏利( Pillsbury)公司由此而建立了HACCP體系，用于控制生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)危害的位置或加工工序。 生產(chǎn)過程包括原料生產(chǎn)、加工過程、貯運過程直到食品消費。,1971年，皮爾斯柏利( Pillsbury)公司在美國食品保護會議(national conference

6、on food protection)上首次提HACCP管理概念。幾年后美國FDA采納并作為酸性與低酸性罐頭食品法規(guī)的制定基礎(chǔ)。1974年以后，HACCP的概念已大量出現(xiàn)在科技文獻中。,美國是最早應(yīng)用HACCP原理的國家，并在食品加工制造中強制實施HACCP的監(jiān)督與立法工作。,? 1989年10月美國食品安全檢驗處(FSIS)發(fā)布《食品生產(chǎn)的HACCP原理》； ? 1991年4月提出《 HACCP 評價程序》； 1994年3月公布了

7、《冷凍食品HACCP 一般規(guī)則》； 1994年FDA公布用于食品安全保證措施的《用于食品工業(yè)的HACCP進展 》； 1995年12月，F(xiàn)DA發(fā)布法規(guī)《安全與衛(wèi)生加工、進口海產(chǎn)品的措施》； 1998年4月，F(xiàn)DA發(fā)布果汁加工者必須執(zhí)行HACCP ，接著對蛋品的生產(chǎn)也提出包括HACCP 在內(nèi)的管理方案。,HACCP發(fā)展,60年代末始創(chuàng)于美國宇航食品,93年EU委員會HACCP決議/指令,95年美國相繼頒布HACCP法規(guī),96年中國商檢

8、參加FDA和海產(chǎn)聯(lián)盟培訓(xùn),97年FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)生效、CAC HACCP指南,2000年美國禽肉HACCP法規(guī)生效,2001年頒布果蔬汁HACCP法規(guī),2003 ……,目前，英國、法國、比利時、荷蘭、等國家已推廣、應(yīng)用HACCP體系，相繼發(fā)布實施HACCP原理的法規(guī)、辦法。,我國從上世紀(jì)90年代起在一些出口食品企業(yè)推廣HACCP體系，取得了顯著效果。 HACCP體系已成為商檢確保食品安全控制的基本政策，并逐步建立了與發(fā)達(dá)

9、國家相對等的（HACCP）法規(guī)體系。,2002年國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布第3號公告《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點HACCP體系管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》，規(guī)范了食品生產(chǎn)企業(yè)實施HACCP體系的認(rèn)證監(jiān)督管理工作，HACCP體系認(rèn)證管理工作實現(xiàn)了有法可依。,2002年國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了第20號令，明確提出了《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》，第一次強制性要求某些食品生產(chǎn)企業(yè)建立和實施HACCP管理體系，要求凡是從事罐頭、水產(chǎn)品（活

10、品、冰鮮、晾曬、腌制品除外），肉及其制品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品的生產(chǎn)企業(yè)在新申請衛(wèi)生注冊登記時，必須先通過HACCP體系評審，而原已獲得衛(wèi)生注冊登記許可的企業(yè)，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成HACCP體系建立并通過評審。,HACCP是一種簡便易行、合理有效的食品安全保證系統(tǒng)，有如下特點：1、HACCP體系建立在企業(yè)良好的食品衛(wèi)生管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，不是一個孤立的體系。2、HACCP體系是預(yù)防性的食品安全控制體系，要對所有

11、潛在的生物的、物理的、化學(xué)的危害進行分析，確定預(yù)防措施，防止危害發(fā)生。3、HACCP體系強調(diào)關(guān)鍵控制點的控制，在對所有潛在的危害進行分析的基礎(chǔ)上確定哪些是顯著危害，找出關(guān)鍵控制點。4、HACCP體系的具體內(nèi)容因不同食品加工過程而異，每個HACCP計劃都反映了某種食品加工方法的專一特性。5、HACCP是一個基于科學(xué)分析而建立的體系，需要強有力的技術(shù)支持。6、HACCP體系不是零風(fēng)險體系，而是能減少或者降低食品安全風(fēng)險。7、HAC

12、CP體系需要一個實踐——認(rèn)識——再實踐——再認(rèn)識的過程，企業(yè)在制定HACCP體系計劃后，不是一成不變的，要不斷對其有效性進行驗證，在實踐中加以完善和提高。,二、HACCP體系的特點,HACCP體系補充和完善了傳統(tǒng)的質(zhì)量控制方法。HACCP：? 強調(diào)加工控制? 集中在影響產(chǎn)品安全的關(guān)鍵點上? 強調(diào)執(zhí)法人員和企業(yè)之間的交流,HACCP不需要大的投資，一個公司就可以讓它既簡單又有效。,三、HACCP體系與ISO9000、GMP、SSO

13、P間的關(guān)系,（一）HACCP與ISO9000（1）兩個標(biāo)準(zhǔn)體系都是質(zhì)量管理體系的一部分，有很多要素和程序可以相互兼容。國際食品法典委員會（CAC）認(rèn)為，HACCP可以是ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的一個部分。,（2） HACCP體系中關(guān)于危害分析、關(guān)鍵控制點的確定及監(jiān)控等與ISO9001的“過程控制”是相似和對應(yīng)的，如果推行ISO9000的食品加工企業(yè)把過程控制這個要素突出來，就相當(dāng)于抓住了HACCP的根本，可以收到事半功倍的效果。,（3）

14、是否推行ISO9000是食品企業(yè)的自愿行為，而在不少國家，實行HACCP是法規(guī)規(guī)定的，如在美國，由執(zhí)法機構(gòu)對食品加工企業(yè)實行強制性執(zhí)行HACCP。,（4） 目前，國際貿(mào)易對食品生產(chǎn)實施HACCP已進入法規(guī)化階段。,SSOP側(cè)重于衛(wèi)生問題，HACCP更側(cè)重于控制食品的安全性，良好的生產(chǎn)環(huán)境是食品企業(yè)得以規(guī)范運行的先決條件。,（二）HACCP與GMP、SSOP,實施GMP可以更好地促進食品企業(yè)加強自身質(zhì)量保證措施，更好地運用HACCP體系，

15、保證食品的安全衛(wèi)生。,HACCP必須建立在良好的GMP和SSOP的基礎(chǔ)之上，只有與GMP和SSOP有機的結(jié)合，才能更完整、更有效。,,GMP,SSOP,8個方面,7個基本原理,,,HACCP,4個要素,,GMP 4個要素,GMP管理有四個關(guān)鍵要素： 1．由合適的人員來生產(chǎn)與管理 2．選用良好的原材料 3．采用規(guī)范的廠房及機器設(shè)備 4．采用適當(dāng)?shù)墓に?SSOP 8個方面,1、水和冰的安全2、食品接觸的表面

16、的清潔度（包括設(shè)備、手套、工作服）3、防止發(fā)生交叉污染4、手的清洗和消毒、廁所設(shè)備的維護與衛(wèi)生保持5、防止食品被摻雜6、有毒化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)記，貯存和使用7、從業(yè)人員的健康與衛(wèi)生控制8、有害動物的防治,HACCP 7個基本原理,1、危害分析2、確定關(guān)鍵控制點3、建立關(guān)鍵限值、保證CCP受控制4、確定監(jiān)控CCP的措施5、確立糾偏措施6、確立有效的記錄保持程序7、建立審核程序以證明HACCP系統(tǒng)是在正 確運行

17、中。,,GMP,ISO,推薦,強制,,,HACCP,強制,,第二節(jié) HACCP基本原理,HACCP是一個確認(rèn)、分析、控制生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的生物、化學(xué)、物理危害的系統(tǒng)方法，是一種新的食品安全保證系統(tǒng)。,HACCP主要由兩部分構(gòu)成? 危害分析 hazard analysis(HA) ? 關(guān)鍵控制點 critical control point(CCP),HACCP的七個基本原理,1、危害分析2、確定關(guān)鍵控制點3、

18、建立關(guān)鍵限值、保證CCP受控制4、確定監(jiān)控CCP的措施5、確立糾偏措施6、確立有效的記錄保持程序7、建立審核程序以證明HACCP系統(tǒng)是在正確運行中。,一、危害分析,哪些是HACCP中的“危害”,食品安全的危害,生物危害沙門氏菌、Listeria菌屬單核細(xì)胞、大腸桿菌0157：H7甲型肝炎病毒等,化學(xué)危害殺蟲劑、混合清洗劑、加工過程中使用的化學(xué)物質(zhì)、藥物殘留、重金屬、真菌及霉菌毒素等,物理危害木頭、金屬、玻璃、首飾、塑料等,

19、HACCP中的“危害”: 指任何一生物的、化學(xué)的或物理的、能夠引起一種無法預(yù)料的、使消費者健康受到損害（可能引起疾病或傷害）的可能性。不包括食品中不能令人滿意的一些現(xiàn)象。如： ? 昆蟲 ? 頭發(fā) ? 臟物 ? 經(jīng)濟詐騙 ? 不直接影響食品安全的違規(guī)現(xiàn)象,1、生物危害 細(xì)菌微生物 病毒(肝炎病毒)

20、 原生生物 (寄生蟲),,2、化學(xué)危害 ? 天然化學(xué)物質(zhì) ? 有意加入的化學(xué)物質(zhì) ? 無意或偶然加入的化學(xué)藥品,天然化學(xué)物質(zhì)的種類:霉菌毒素（黃曲霉素）貝類毒素魚類毒素野生菌類毒素,有意添加的化學(xué)物質(zhì):色素亞硝酸鹽亞硫酸鹽防腐劑,無意或偶然加入的化學(xué)藥品：農(nóng)藥（殺蟲劑、除草劑）禁用物質(zhì)(蘇丹紅、孔雀石綠）有毒元素或化合物（鉛、砷、汞、氰化物等）其它化學(xué)物質(zhì)（消毒劑、清潔劑

21、等）,3、物理的危害 例子： 危害品 為什么是危害？ 玻璃 割破、流血、可能要 動手術(shù)取出 金屬 刺傷、牙齒崩裂、可能 要動手術(shù),危害分析（HA）? 對食品原料、加工、貯存、運輸

22、、銷售等環(huán)節(jié)的實際和潛在的危害進行分析判定和預(yù)測；? 對工藝中每個工序進行危害分析和風(fēng)險評價；? 確定與食品生產(chǎn)各階段有關(guān)的潛在危害性及其程度；? 鑒定并列出各有關(guān)危害、規(guī)定具體有效的控制措施。,1、 CCP的確定： 關(guān)鍵控制點是指通過實施預(yù)防或控制措施，能夠消除、預(yù)防或最大限度地降低在特定的食品生產(chǎn)過程中的危害，使每一個CCP所產(chǎn)生的危害經(jīng)過控制得以防止、消除或降至可接受水平。,二、關(guān)鍵控制點 critical

23、control point(CCP),關(guān)鍵控制點的控制有一定要求，并非有一有危害就要設(shè)為關(guān)鍵控制點。,CCP判斷樹,,,C C P,不是CCP,,,,,,,,1、針對已辨明的危害，在本步或隨后的步驟中是否有相應(yīng)的預(yù)防措施？,是,修改工藝,否,是否必須在本步進行控制？,,是,2、此步是否為將顯著危害發(fā)生的可能性消除或降低到可接受水平而設(shè)定的？,是,3、已確定的危害造成的污染能否超過可接受水平或增加到不可接受水平？,4、下一步能否消除危

24、害或?qū)l(fā)生危害的可能性降低到可接受水平？,,是,是,否,否,否,否,關(guān)于判斷樹,產(chǎn)生危害的步驟未必是CCP；選擇最適合的步驟作為CCP。是專為控制危害而設(shè)定的步驟嗎？如果無法控制，必須修改工藝。,關(guān)于判斷樹,判斷樹： 是非常實用的工具，但它并不是HACCP法規(guī)的必要因素，它不能代替專業(yè)知識，更不能忽略相關(guān)法規(guī)的要求。,?當(dāng)危害能被預(yù)防時，這些點可以確定為CCP,如：通過控制接收步驟來預(yù)防病原體或藥物殘留（例，供應(yīng)商的聲明）

25、通過配方或添加配料步驟,控制預(yù)防病原體在成品中的生長（例，PH調(diào)節(jié)或防腐劑的添加）能通過冷凍貯藏或冷卻的控制來預(yù)防病原體生長,?能將危害消除的點可以確定為CCP,如：在蒸煮的過程中，病原體被殺死。金屬碎片能通過金屬探測器檢出，通過從加工線上剔除污染的產(chǎn)品而消除。寄生蟲能通過冷凍殺死。 （例如：生吃魚中可能帶有的某些寄生蟲）,?能將危害降低至可接受水平的點可以確定為CCP,如： 外來雜質(zhì)通過人工挑選減少至最低程度； 指定的原

26、料產(chǎn)地可使農(nóng)殘和化學(xué)危害減少至最低程度。 可以通過從認(rèn)可海區(qū)獲得的貝類使某些微生物和化學(xué)危害被減少/或到最低程度,一種危害有時可由幾個CCP來控制。例如：鯖魚罐頭生產(chǎn)中，組胺生成這一危害因素，需要原料收購、緩化、切分三個關(guān)鍵控制點共同控制才能防范。,若干個危害也可以只由一個CCP控制。例如：實際生產(chǎn)中的加熱殺菌工序，可以鈍化生物酶、殺死有害的微生物、消滅致病菌和寄生蟲，起到控制多重危害的作用；冷凍、冷藏可以防止致病性微生物生長，也可以

27、防止魚、肉組織中組氨的形成。和化學(xué)危害被減少/或到最低程度。,由此可見，關(guān)鍵控制點具有變化的特點；而且，值得注意的是食品中危害的引入點不一定就是危害的控制點。,對每個CCP點需確定一個標(biāo)準(zhǔn)值，以確保每個CCP限制在安全值以內(nèi)。 關(guān)鍵限值常是一些工藝參數(shù)，如溫度、時間、水分含量、水分活度、pH等。,三、建立關(guān)鍵限值、保證CCP受控制,關(guān)鍵限值舉例,好的關(guān)鍵限值,直觀 (objective) 易于監(jiān)測 僅基于食品安全通

28、過控制時間能使只出現(xiàn)少量被銷毀或處理的產(chǎn)品就可采取糾正措施不能打破常規(guī)方式不是GMP或SSOP措施不能違背法規(guī),油炸魚餅的3個關(guān)鍵限值（CL）方案? 無致病菌檢出；? 最低中心溫度66 ℃、最少時間1min；最低油溫177 ℃、最大餅厚0.6cm、最少時間 1min。,3個方案都能確保產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生安全，哪個為最佳監(jiān)控方案？,關(guān)鍵限值信息來源,四、確定監(jiān)控CCP的措施（建立監(jiān)控體系）,監(jiān)控的定義： 實施一個

29、有計劃的連續(xù)觀察和測量，以評價一個CCP是否在受控狀態(tài)下，并且產(chǎn)生一個將來用于驗證的準(zhǔn)確記錄。,監(jiān)控的目的： 跟蹤加工過程操作并查明和注意可能偏 離關(guān)鍵限值的趨勢，及時采取措施進行 加工調(diào)整；? 查明何時失控（一個CCP發(fā)生偏離時）；? 提供加工控制系統(tǒng)的書面文件。,監(jiān)控什么？ 產(chǎn)品加工過程中的CCP情況。通過觀察和測量來評估該CCP點是否在關(guān)鍵限值內(nèi)操作。§若對溫度敏感的成分是關(guān)鍵的話

30、，定時測量其溫度；§若酸化食品的生產(chǎn)是關(guān)鍵的話，定時測量成分的pH值。§當(dāng)充分蒸煮或冷凍過程是關(guān)鍵的話，測量線速度。,監(jiān)控方法:,實施HACCP計劃的過程中，監(jiān)控設(shè)備的選擇是一個重要因素，用于監(jiān)控CCP的設(shè)備因所監(jiān)控的特性不同而不同。例如監(jiān)控設(shè)備包括：溫度計鐘表秤PH計水分活度計化學(xué)分析設(shè)備,監(jiān)控頻率:,監(jiān)控可以是連續(xù)或非連續(xù)的，如果可能應(yīng)采用連續(xù)監(jiān)控，連續(xù)監(jiān)控對很多種物理和化學(xué)參數(shù)是可行的，連續(xù)監(jiān)

31、控的例子包括：蟹肉的一次巴氏消毒過程的溫度和時間可以連續(xù)監(jiān)控并記錄到一個溫度記錄表中。每包機械處理的凍菠菜可以通過金屬探測器監(jiān)控金屬。玻璃瓶塞子的監(jiān)控可以使每個瓶從廢品檢測器下通過，以去掉沒有形成真空的瓶子。非連續(xù)監(jiān)控:如pH值、水分活度等的檢測。,誰來監(jiān)控？? 流水線上的人員? 設(shè)備操作者? 監(jiān)督員? 維修人員? 質(zhì)量檢查員,對監(jiān)控人員的要求：? 接受過有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)? 完全理解CCP監(jiān)控的重 要性? 能及時

32、進行監(jiān)控能準(zhǔn)確報告監(jiān)控情況,五、確立糾偏措施（行動）,1 定義 當(dāng)監(jiān)控顯示出現(xiàn)某一特定CCP超過控制范圍（偏離關(guān)鍵限制值）時所采取的措施。 通過采取糾偏措施，糾正產(chǎn)生的偏差，確保CCP再次處于控制之下。,2、 糾偏行動的內(nèi)容?隔離和保存要進行安全評估的原料或產(chǎn)品?轉(zhuǎn)移受影響的產(chǎn)品到另一條認(rèn)為沒有發(fā)生偏離 的生產(chǎn)線?重新加工 ?工藝調(diào)整（改變溫度、時間、調(diào)整pH、改變原 料配比等）

33、?收回已分發(fā)的產(chǎn)品?退回原料或銷毀產(chǎn)品,糾偏行動的格式范例：偏離： 巴氏消毒器中牛奶的溫度低于關(guān)鍵限值。糾偏行動：牛奶重復(fù)流動至達(dá)到規(guī)定溫度； 隔離，評估其安全性； 檢查裝置的運轉(zhuǎn)情況，確定溫度發(fā)生偏離的原因； 重新控制和恢復(fù)正常生產(chǎn)。,對糾偏措施的要求：A、采用的糾偏行動能保證CCP在控制限值

34、之內(nèi)；B、對不合格產(chǎn)品要及時處理；C、CCP恢復(fù)控制后，要對系統(tǒng)進行審核，防止再出 現(xiàn)偏差；D、在特定的CCP失去控制時，用經(jīng)批準(zhǔn)的可替代 原工藝的備用工藝。 糾偏措施要經(jīng)過權(quán)威部門的認(rèn)可。,每一個CCP都應(yīng)有合適的糾偏計劃，并有糾偏行動的記錄和報告。,糾偏行動報告應(yīng)包含的內(nèi)容：產(chǎn)品確認(rèn)（狀況描述、數(shù)量等）偏離的描述；采取的糾偏行動；受影響產(chǎn)品的最終處理；糾偏行動的負(fù)責(zé)人（簽名）

35、,六、確立有效的記錄保持程序,? 在HACCP體系中需要什么樣的紀(jì)錄? 什么時候去紀(jì)錄監(jiān)控信息? 計算機化的紀(jì)錄怎樣能被使用? 怎樣進行記錄的復(fù)查,4種記錄被保存作為HACCP體系的組成（1）HACCP計劃和用于制定計劃的支持文件；（2）關(guān)鍵控制監(jiān)控的紀(jì)錄；（3）糾偏行動紀(jì)錄；（4）驗證活動記錄,支持文件包括：? 用于制定HACCP計劃的信息和資料? 有關(guān)數(shù)據(jù)? HACCP小組成員名單及職責(zé)分工? 在制定HACCP

36、計劃中采取的預(yù)期步驟的概要 …..,所有HACCP監(jiān)控紀(jì)錄應(yīng)該是包含下列信息的表格： 表頭 公司名稱 時間和日期 產(chǎn)品確認(rèn)（型號、規(guī)格、加工線、產(chǎn)品編碼、適用范圍） 實際觀察或測定情況 關(guān)鍵限值 操作者簽名 復(fù)查者簽名 復(fù)檢日期,必須要保存的文件包括：? 說明HACCP系統(tǒng)的各種措施（手段）；? 用于危害分析采用的數(shù)據(jù)；? 與產(chǎn)品安全有關(guān)的所做出的決定；? 監(jiān)控方法及記錄；? 偏差與糾偏紀(jì)錄；? 審定報告及

37、HACCP計劃表；? 危害分析工作表；? HACCP執(zhí)行小組報告及總結(jié)等。,七、建立驗證程序,審核HACCP計劃的準(zhǔn)確性，包括適當(dāng)?shù)难a充試驗和總結(jié)，以確定HACCP是否正常運轉(zhuǎn)，確保計劃在準(zhǔn)確執(zhí)行。,最復(fù)雜的HACCP原理之一是驗證，但驗證是保證HACCP計劃成功實施的基礎(chǔ)。,HACCP格言----驗證才足以置信,主要從兩個方面驗證：? 驗證所應(yīng)用的HACCP操作程序?qū)に囄：Φ目刂剖欠裾?、充分、有效? 驗證所擬定的監(jiān)控措施

38、和糾偏措施 是否仍然適用。,驗證的具體內(nèi)容：1、驗證HACCP計劃（1）從原料驗收到個加工環(huán)節(jié)中的危害（微生物、物化、品質(zhì)等是否全部列入HACCP計劃；（2）所建立的HACCP計劃是否能消除或控制以上危害；（3）偏差及對潛在危害的糾正處理，能否保證產(chǎn)品的安全；（4）計劃監(jiān)控程序能否做到簡易、快速、準(zhǔn)確反映CCP的限值，有效控制CCP；（5）其他方面對HACCP計劃的修改、補充。,2、關(guān)鍵控制點的檢查與驗證（1）按照

39、CCP的操作程序檢查，受控CCP是否符合HACCP計劃的要求；（2）按微生物方法對各CCP點采樣，檢查樣品的微生物指標(biāo) 進行HACCP計劃實施前后的比較，了解受控前后微生物污染情況；（3）檢查在對比過程中CCP出現(xiàn)的偏差，按規(guī)定進行糾正后, 是否符合CCP計劃實施的要求；,3、檢查CCP記錄 是否按計劃規(guī)定的時間進行記錄；出現(xiàn)偏差的處理記錄；所有記錄是否符合HACCP計劃要求。,驗證方法：?

40、要求供貨方提供產(chǎn)品合格證；? 檢測儀器，審查儀器校正紀(jì)錄； 復(fù)查HACCP計劃制定的有關(guān)文件； 審查HACCP內(nèi)容體系及工作日志； 檢查CCP紀(jì)錄及控制是否正常；? 復(fù)查偏差情況及產(chǎn)品處理情況； 中間產(chǎn)品及最終產(chǎn)品的微生物檢查； 評價所制訂的目標(biāo)限值和容差； 調(diào)查市場供應(yīng)中與產(chǎn)品有關(guān)的衛(wèi)生情況；? 復(fù)查消費者對產(chǎn)品的反饋意見。,HACCP系統(tǒng)驗證的頻率每年一次系統(tǒng)發(fā)生故障或產(chǎn)品顯著改變,審核HACCP體系的驗證活動

41、： 檢查產(chǎn)品說明和生產(chǎn)流程圖的準(zhǔn)確性 檢查CCP是否按HACCP計劃的要求被監(jiān)控 檢查工藝過程是否在既定的關(guān)鍵限值內(nèi)操作 檢查記錄是否準(zhǔn)確和按要求的時間間隔來完成,第三節(jié) HACCP體系實施的基本步驟,先決條件HACCP體系建立實施步驟,HACCP的前提條件,管理保證人員培訓(xùn)設(shè)備維護產(chǎn)品回收客戶投訴產(chǎn)品的識別代碼（標(biāo)簽要求）行業(yè)GMP得到滿足SSOP文件合理執(zhí)行規(guī)范,HACCP的前提條件,企業(yè)最高管理層認(rèn)可一個

42、成功的HACCP體系需要企業(yè)管理層的足夠支持人力、物力、財力,HACCP體系實施的基本步驟,根據(jù)HACCP的7個原理，食品企業(yè)制定HACCP計劃和在具體操作實施時，一般要通過13個步驟才能實現(xiàn)。 前5個步驟為預(yù)備步驟，是準(zhǔn)備階段，需要預(yù)先完成； 6~9步驟是危害分析、確定關(guān)鍵控制點和控制辦法； 10~13步驟是HACCP計劃的維護措施的建立和實施。,（一）HACCP的預(yù)備步驟（準(zhǔn)備階段）,步驟1：成立

43、HACCP計劃擬定小組,在擬定計劃時，需要事先收集資料、了解、研究、分析國內(nèi)外先進的控制辦法，熟悉HACCP的支撐系統(tǒng)。,HACCP小組至少由以下人員組成：① 質(zhì)量保證與控制專家 可以是質(zhì)量管理者、微生物學(xué)和化學(xué)的專家、食品生產(chǎn)衛(wèi)生控制專家；② 食品工藝專家 對食品生產(chǎn)工藝、工序有較全面的知識及理論基礎(chǔ)，能了解生產(chǎn)過程中常發(fā)生哪些危害及具體解決辦法；,③ 食品設(shè)備及操作工程師 對食品生產(chǎn)設(shè)備及性能

44、很熟悉，懂得操作和解決設(shè)備發(fā)生的故障，有豐富的實踐經(jīng)驗；④ 其他人員 原料生產(chǎn)及植保專業(yè)人員、貯運、銷售人員、公共衛(wèi)生管理者等。,HACCP小組成員應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)，具備足夠的崗位知識。,步驟2：描述產(chǎn)品 對產(chǎn)品（包括原料與半成品）的特性、規(guī)格、安全性等進行全面的描述，尤其對下列內(nèi)容要作具體定義和說明。,（1）原輔料（商品名稱、學(xué)名、特點）；（2）成分（如蛋白質(zhì)、可溶性固形物、氨基酸等）；（3）理化性質(zhì)（

45、水分活度、pH、硬度、流變性等）；（4）加工方式（加熱、冷凍、干燥、鹽糖漬等到何種程度）；（5）包裝方式（密封、真空、氣調(diào)等）；（6）貯藏、銷售條件（溫度、濕度等）；（7）貯存期限（保質(zhì)期、保存期、貨架期等）。,產(chǎn)品描述實例：,步驟3：確定最終產(chǎn)品用途及消費對象,食品的最終用戶或消費者對產(chǎn)品的使用期望即為產(chǎn)品的用途。,◆ 應(yīng)確定最終消費者，特別是要關(guān)注特殊消費人群，如兒童、老人、婦女、體弱者等；◆ 使用說明書要說明適合哪一類消

46、費人群、食用目 的、食用方法等；◆ 將有關(guān)內(nèi)容填入HACCP計劃表表頭的相應(yīng)位置。,步驟4、編制流程圖,是一項必需的、基礎(chǔ)性的工作。,流程圖沒有統(tǒng)一的模式，但應(yīng)包括所有操作步驟，依次標(biāo)明，不可含糊不清。,確定一個完整的HACCP流程圖必須要有的技術(shù)數(shù)據(jù)資料：1）原輔材料的組分、微生物、化學(xué)、物理的數(shù)據(jù)資料；2）車間及設(shè)備布局、水電氣供應(yīng)等；3）所有工藝流程次序；4）所有原輔材料、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的工藝細(xì)節(jié)要求（時間

47、、溫度變化等）；5）產(chǎn)品再循環(huán)再利用路線；6）設(shè)備設(shè)計特征；7）清潔和消毒操作步驟的有效性；8）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生習(xí)慣；9）人員進出與工作路線、潛在的交叉污染路線；10）貯運與銷售條件、消費者使用說明。,原料接收,包裝物料,貯 存,加 工,包 裝,貯 存,發(fā) 運,非受限輔料,受限輔料,,,,,,,簽名： 日期： 審核： 日期：,工藝流程圖,CCP,步驟5：流程圖現(xiàn)場驗證,將流程圖

48、的每一步操作與實際操作過程進行比較，如有不相符之處，必須加以調(diào)整修改，以確保流程圖的準(zhǔn)確性、實用性、完整性。如：操作控制條件、配方、設(shè)備改進等。,（二）HACCP危害分析及其控制辦法,步驟6：危害分析及控制措施,危害分析是HACCP最重要的一環(huán)。 危害分析強調(diào)要對危害出現(xiàn)的可能性、分類、程度等進行定性或定量的評估。,對食品生產(chǎn)過程中每一個危害都要有相應(yīng)的、有效的預(yù)防措施。 通過采取措施，能排除或減少危害的

49、出現(xiàn)，使其達(dá)到可接受的水平。,微生物類原輔材料：半成品的無害化生產(chǎn)、加強清洗、消毒、冷藏、快速干燥氣調(diào);加工過程：調(diào)整pH值、控制水分活度、添加 防腐劑、防止人流物流交叉污染等；貯運過程：包裝物符合要求、運輸過程防止損壞等；,不同危害種類所采取的措施,,不同危害種類所采取的措施,化學(xué)污染類： 嚴(yán)格控制產(chǎn)品原輔材料的衛(wèi)生，防止重金屬污染和農(nóng)藥殘留；? 不添加有害、不符合食品衛(wèi)生法要求的添加劑；? 防止貯運過程中有毒化學(xué)物質(zhì)的

50、產(chǎn)生。,物理類：? 提供原輔材料的質(zhì)量保證書；? 原料嚴(yán)格檢測、妥善保存等。,,危害分析-評估,,,,,低,低,高,高,,,出現(xiàn)的可能性,程度,HACCP危害分析表,將危害分析過程整理成文是十分重要的,步驟7 確定關(guān)鍵控制點（CCP）,關(guān)鍵控制點的控制有一定要求，并非有一定危害就要設(shè)為關(guān)鍵控制點。,關(guān)鍵控制點判定的一般原則：（1）在某點中存在SSOP無法消除的明顯危害。（2）在某點中存在能夠?qū)⒚黠@危害防止、消除或降低到允許水

51、平以下的控制措施。（3）在某點中存在的明顯危害，通過本步驟中采取的控制措施的實施，將不會再現(xiàn)于后續(xù)的步驟中；或者在以后的步驟中沒有有效的控制措施。（4）在某點中存在的明顯危害，必須通過本步驟中與后序步驟中控制措施的聯(lián)動才能被有效遏制。,HACCP危害分析表,步驟8 確定各CCP的關(guān)鍵限值（CL）,關(guān)鍵限值（CL）的確定是建立在對產(chǎn)品全過程的分析研究、實驗結(jié)果、科學(xué)理論指導(dǎo)、操作意見匯總的基礎(chǔ)之上產(chǎn)生的，它直觀合理、容易監(jiān)測、可操

52、作性強、方便實用。 可以在不停產(chǎn)的情況下快速監(jiān)控。,※必須與控制措施有關(guān) ※必須是可見的，或可測量的，如：時間、溫度、PH值等等 ※必須是有效的=能控制關(guān)鍵危害,步驟9 建立各CCP的監(jiān)控制度,監(jiān)控對象：如 酸度是CCP， pH值就是監(jiān)控對象； 溫度是CCP，監(jiān)控對象就是加工或貯運的溫度； 蒸煮或加熱、殺菌是CCP，溫度與時間就是監(jiān)控對象。,步驟9 建立各CCP的監(jiān)控制度,監(jiān)測方法：一般有在線（生產(chǎn)線上）檢測和

53、不在線（離線）檢測兩種。在線檢測可以連續(xù)地隨時提供檢測情況，如溫度、時間的檢測；離線檢測是離開生產(chǎn)線的某些檢測，可以是間歇的，如pH值、水分活度等的檢測。與在線檢測比較，離線檢測稍顯得有些滯后，不如在線檢測那么及時。,為每一個CCP設(shè)立一個監(jiān)控體系,必須能控制的體系 連續(xù)、最好是現(xiàn)場控制等 如：溫度記錄儀等 如不連續(xù)，必須確定頻率監(jiān)控過程必須精確使用CCP日志表,M,W,H,F,W,控制什么?,怎樣控制?,監(jiān)控頻率?,由誰

54、控制?,監(jiān)控日志表,（三）HACCP計劃的維護,步驟10 建立糾偏措施,糾偏措施包括：（1）列出每個關(guān)鍵控制點對應(yīng)的關(guān)鍵限值。（2）尋查偏離的原因、途徑。（3）為糾正偏離所采用的措施。（4）啟用備用的工藝或設(shè)備。（5）對有缺陷的產(chǎn)品應(yīng)及時處理（返工或銷毀）。對經(jīng)過返工程序的食品，其安全性要經(jīng)評估，無危害性的才可以流入市場。（6）如果反復(fù)偏差，應(yīng)重新設(shè)計加工過程以提高產(chǎn)品的可靠性,步驟11 建立驗證（審核）措施,設(shè)立驗

55、證程序：考察HACCP系統(tǒng)和它的記錄 考察偏差和產(chǎn)品處理 驗證CCP是否保持在受控狀態(tài),HACCP體系的驗證,步驟12 建立記錄保存和文件歸檔制度,HACCP體系計劃的每一個步驟和相關(guān)的每一個行為都要求有詳盡翔實的記錄，并有效地保存下來。記錄的保存期限：冷藏產(chǎn)品，至少保存一年；冷凍或貨架期穩(wěn)定的產(chǎn)品，至少保存兩年；其它說明加工設(shè)備與加工工藝等方面的研究報告、科學(xué)評估結(jié)果，至少保存兩年。記錄應(yīng)歸檔放置在安全、固定的場所，便于

56、查閱。記錄應(yīng)專人保存，采用檔案化保存，有嚴(yán)格的借閱手續(xù)。,建立記錄保持程序,SSOP實施的記錄書面的危害分析書面的HACCP計劃HACCP實施的記錄CCP點監(jiān)測記錄糾正措施記錄驗證和確認(rèn)記錄,HA CCP計劃表,步驟13：回顧HACCP計劃,HACCP方法在經(jīng)過一段時間的運行后，需要對整個實施過程進行回顧與總結(jié)。特別是發(fā)生以下變化時：原料、配方發(fā)生變化；加工體系發(fā)生變化；工廠布局和環(huán)境發(fā)生變化；加工設(shè)備改進；清潔

57、和消毒方案發(fā)生變化；重復(fù)出現(xiàn)偏差或出現(xiàn)新危害、有新的控制方法；包裝、貯運、銷售體系發(fā)生變化；市場反饋信息表明有關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生或變質(zhì)等風(fēng)險。,HACCP計劃手冊內(nèi)容,封面(名稱、版次、制定時間)背景材料(廠名、廠址、衛(wèi)生注冊編號)廠長頒令工廠簡介工廠組織結(jié)構(gòu)圖HACCP小組名單及職責(zé)產(chǎn)品加工說明,HACCP計劃手冊內(nèi)容,產(chǎn)品加工工藝流程圖危害分析工作單HACCP計劃表驗證報告記錄空白表格培訓(xùn)計劃培訓(xùn)記錄,HAC