第08章_浸出技術與中藥制劑(幻燈)

1、第八章　浸出技術與中藥制劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,第一節(jié)　概述第二節(jié)　浸出操作與設備第三節(jié)　常見的浸出制劑第四節(jié)　浸出制劑的質(zhì)量第五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,第一篇　藥物劑型概論,3,第一節(jié)　概述,浸出技術及中藥制劑的概念浸出制劑的種類及特點中藥劑型的改革,第八章　浸出技術與中藥制劑,4,第一節(jié)　概述,一、浸出技術及中藥制劑的概念,第八章　浸出技術與中藥制劑,浸出技術：用適當?shù)娜軇┖头椒?，從藥?動、植物)

2、中浸出有效成分的工藝技術浸出制劑：基于浸出技術制備的各種制劑,浸出制劑,湯劑,中藥合劑,酒劑,酊劑,流浸膏劑,浸膏劑,煎膏劑,顆粒劑,5,第一節(jié)　概述,一、浸出技術及中藥制劑的概念,第八章　浸出技術與中藥制劑,中藥制劑：以中藥材為原料制備的制劑,中藥制劑,丸劑,散劑,膏劑,丹劑,顆粒劑,口服液,注射劑,片劑,傳統(tǒng)劑型,新劑型,氣霧劑,膜劑,滴丸,6,第一節(jié)　概述,一、浸出技術及中藥制劑的概念,第八章　浸出技術與中藥制劑,浸出制劑與中藥

3、制劑的關系全部浸出制劑都是中藥制劑大部分中藥制劑是浸出制劑,7,第一節(jié)　概述,一、浸出技術及中藥制劑的概念,第八章　浸出技術與中藥制劑,藥材的成分有效成分－起主要藥效的物質(zhì)有效部位：多個有效成分的組合輔助成分－本身無藥效，但對藥效的發(fā)揮起輔助作用增強或緩和有效成分作用有利于有效成分浸出增加制劑穩(wěn)定性,8,第一節(jié)　概述,一、浸出技術及中藥制劑的概念,第八章　浸出技術與中藥制劑,藥材的成分無效成分－無效甚至有害的物質(zhì)影響

4、浸出影響制劑穩(wěn)定性、外觀影響藥效組織物－構成藥材的細胞或其他不溶性物質(zhì)注意廣義“有效成分”－有效成分+輔助成分有效成分與無效成分是相對的,9,第一節(jié)　概述,二、浸出制劑的種類及特點,第八章　浸出技術與中藥制劑,浸出制劑的種類水浸出劑型－湯劑、口服液劑……含醇浸出劑型－酒劑、酊劑、流浸膏劑……含糖浸出劑型－糖漿劑、煎膏劑、顆粒劑……精制浸出劑型－注射劑、噴霧劑、提純片……,10,第一節(jié)　概述,二、浸出制劑的種類及特點,

5、第八章　浸出技術與中藥制劑,浸出制劑的特點發(fā)揮多成分綜合作用的特點作用緩和持久，毒副作用小減小了服用量部分浸出制劑可作其他制劑原料,11,第一節(jié)　概述,三、中藥劑型的改革,第八章　浸出技術與中藥制劑,中藥劑型改革以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代藥劑學方法、技術和手段，對療效確切的中藥方劑(單、復、經(jīng)、驗)的傳統(tǒng)劑型進行改造，制成優(yōu)于傳統(tǒng)劑型的新劑型中藥劑型改革原則堅持中醫(yī)藥理論提高藥效,12,第一節(jié)　概述,三、中藥劑型的改革

6、,第八章　浸出技術與中藥制劑,中藥劑型改革的程序,制劑學研究,質(zhì)量標準研究,穩(wěn)定性研究,處方來源疾病、傳統(tǒng)古方、文獻發(fā)掘、民間劑型選擇用藥對象、藥物用途、藥物的性質(zhì)劑量確定治療指數(shù)、參考劑量、動物試驗、臨床試驗工藝選擇提取、純化、制備,成分復雜指標成分、測定方法指紋圖譜,穩(wěn)定是安全、有效的前提不穩(wěn)定：療效下降、毒副作用增加指標成分、測定方法,13,第二節(jié)　浸出操作與設備,藥材的品質(zhì)檢查及預

7、處理浸出過程影響浸出的因素常用浸提溶劑及輔助劑浸出方法及設備浸出液的蒸發(fā)與干燥,第八章　浸出技術與中藥制劑,14,第二節(jié)　浸出操作與設備,一、藥材的品質(zhì)檢查及預處理,第八章　浸出技術與中藥制劑,藥材品質(zhì)檢查來源及品種的鑒定有效成分或總浸出物的測定含水量測定藥材的預處理挑揀、整理水洗、干燥、粉碎炮制－蒸、炒、炙、煅等,15,第二節(jié)　浸出操作與設備,一、藥材的品質(zhì)檢查及預處理,第八章　浸出技術與中藥制劑,藥材的粉碎

8、目的－增加藥材表面積，加速有效成分的浸出一般藥材的粉碎需要浸出者－粉碎成適當粒度(飲片)不需要浸出而直接以藥材粉末入藥者－越細越好特殊藥材的粉碎,16,第二節(jié)　浸出操作與設備,一、藥材的品質(zhì)檢查及預處理,第八章　浸出技術與中藥制劑,特殊藥材的粉碎極性晶形物質(zhì)非極性晶型物質(zhì)非晶形物質(zhì)易吸潮、易風化藥物貴重藥及刺激性藥物方中性質(zhì)及硬度相似的藥物含糖較多的粘性藥物含脂肪油較多的藥物藥物要求細度高，或刺激性、毒性較大者

9、,17,第二節(jié)　浸出操作與設備,二、浸出過程,第八章　浸出技術與中藥制劑,浸出過程：溶劑進入細胞組織溶解其有效成分后變成浸出液的過程實質(zhì)－溶質(zhì)由藥材固相轉(zhuǎn)移到溶劑液相的傳質(zhì)過程,藥材,浸取溶劑,藥渣,提取液,,,18,第二節(jié)　浸出操作與設備,二、浸出過程,第八章　浸出技術與中藥制劑,動、植物藥的差異動物藥－有效成分主要為大分子(難透膜)浸出前盡量粉碎，破壞細胞常用溶劑－乙醇、丙酮、甘油植物藥－有效成分多為小分子(易透膜)浸出

10、前無需要破壞細胞結(jié)構浸出過程－濕潤滲透?解吸溶解?擴散,19,第二節(jié)　浸出操作與設備,二、浸出過程——浸潤、滲透過程,第八章　浸出技術與中藥制劑,浸潤、滲透過程過程溶劑附著于藥材粒子表面(浸潤)溶劑進入細胞內(nèi)部 (滲透),溶劑,浸潤,滲透,,20,二、浸出過程——浸潤、滲透過程,第八章　浸出技術與中藥制劑,浸潤、滲透過程條件浸潤－溶劑與藥材間附著力>溶劑分子間的內(nèi)聚力滲透－溶劑對藥材細胞的靜壓力及毛細管作用影響因素

11、溶劑與藥材粒子間界面張力溶劑的極性壓力結(jié)果溶劑與成分接觸，為解吸、溶解過程創(chuàng)造條件,21,第二節(jié)　浸出操作與設備,二、浸出過程——解吸、溶解過程,第八章　浸出技術與中藥制劑,解吸、溶解過程過程成分與藥材內(nèi)部其他物質(zhì)間的吸附作用解除(解吸)成分分散于溶劑中(溶解)條件相似相溶－溶劑對有效成分有足夠親和力,22,第二節(jié)　浸出操作與設備,二、浸出過程——解吸、溶解過程,第八章　浸出技術與中藥制劑,解吸、溶解過程影響因素

12、溶劑的極性結(jié)果細胞內(nèi)滲透壓升高，形成濃度差，為擴散過程創(chuàng)造了條件部分細胞破裂，利于成分充分溶出,23,第二節(jié)　浸出操作與設備,二、浸出過程——擴散過程,擴散過程過程細胞內(nèi)高濃度液體向外擴散，細胞外純?nèi)軇┫蚣毎麅?nèi)擴散，至濃度平衡條件細胞內(nèi)外濃度差(滲透壓差),第八章　浸出技術與中藥制劑,24,第二節(jié)　浸出操作與設備,二、浸出過程——擴散過程,第八章　浸出技術與中藥制劑,擴散過程,擴散量,擴散系數(shù),擴散面(粉碎度),濃度梯度

13、(濃度差),,絕對溫度(提取溫度),粘度(溶劑粘度),擴散物分子半徑(溶質(zhì)分子量),Fick’s第一擴散公式,25,第二節(jié)　浸出操作與設備,二、浸出過程——擴散過程,第八章　浸出技術與中藥制劑,擴散過程影響因素細胞內(nèi)外濃度差(最主要)、藥材的粉碎度、提取溫度、溶劑粘度、浸出成分的分子大小結(jié)果成分轉(zhuǎn)移到溶劑中，完成傳質(zhì)過程,26,第二節(jié)　浸出操作與設備,二、浸出過程,第八章　浸出技術與中藥制劑,溶劑的置換方法－攪拌、隨時

14、更換浸出溶劑、流動溶劑目的－保持最大的濃度差,27,第二節(jié)　浸出操作與設備,三、影響浸出的因素,第八章　浸出技術與中藥制劑,浸出溶劑包括溶劑的種類、用量、浸出輔助劑的應用主要影響浸潤滲透階段和溶解階段根據(jù)有效成分性質(zhì)使用浸出溶劑溶劑極性大——對極性物質(zhì)溶解較快；利于浸潤、滲透溶劑極性小——對非極性物質(zhì)溶解較快；不利于浸潤、滲透浸出輔助劑：表面活性劑、酸、堿,28,第二節(jié)　浸出操作與設備,三、影響浸出的因素,第八章　浸出技術

15、與中藥制劑,藥材粉碎度主要影響滲透與擴散階段粉碎度要適宜粒度小－比表面積大粉碎過細－粒子間隙??；粘度過大粉碎度依浸提方法、溶劑及藥材性質(zhì)而異浸出溫度可影響滲透、解吸、溶解、擴散等各個階段溫度要適宜過高溫度－熱敏、揮發(fā)性成分損失；無效物質(zhì)的浸出量增加,29,第二節(jié)　浸出操作與設備,三、影響浸出的因素,第八章　浸出技術與中藥制劑,濃度梯度主要影響擴散階段增加濃度差的方法攪拌、更換新溶劑、流動溶劑浸出壓力主要影響浸

16、潤與滲透階段加壓控制控制好加壓持續(xù)時間加壓程度依藥材性質(zhì)而定,30,第二節(jié)　浸出操作與設備,四、常用浸提溶劑及輔助劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,浸提溶劑的要求對成分的選擇性化學穩(wěn)定性比熱小安全，價廉,31,第二節(jié)　浸出操作與設備,四、常用浸提溶劑及輔助劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,水最常用的極性浸提溶劑優(yōu)點價廉易得溶解范圍廣缺點對成分的浸出選擇性差，浸提液難濾過、色澤差，易霉變促使某些有效成分發(fā)生水解等化

17、學變化,32,第二節(jié)　浸出操作與設備,四、常用浸提溶劑及輔助劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,乙醇溶解性介于極性與非極性之間優(yōu)點與水任意比混合成不同極性的混合溶劑延緩藥物水解(>40%)，防腐(>20%)比熱小缺點易揮發(fā)，易燃具有一定藥理作用價格較貴,33,第二節(jié)　浸出操作與設備,四、常用浸提溶劑及輔助劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,浸提輔助劑酸、堿促進酸性或堿性有效成分的浸出；除去酸不溶性或堿不溶性雜質(zhì)

18、表面活性劑促進浸提溶劑與藥材之間的潤濕性；增溶,34,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——煎煮法,第八章　浸出技術與中藥制劑,煎煮法：以水為溶劑，將藥材加熱煮沸一定時間，從而提取藥材成分的浸提方法優(yōu)點－提取成分較多缺點－雜質(zhì)較多，易霉敗適用－耐濕耐熱的水溶性成分類型－常壓、高壓,35,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——煎煮法,第八章　浸出技術與中藥制劑,操作方法(常壓煎煮),藥材,水,浸泡,藥渣,濾液,

19、煮沸,水,藥渣,濾液,,過濾,合并,,煮沸,煎煮液,20~60min,1~2h,過濾,36,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——浸漬法,第八章　浸出技術與中藥制劑,浸漬法：用定量的溶劑，在常溫或溫熱下，將藥材浸泡一定時間，以提取藥材成分的浸提方法優(yōu)點－避免大量無效成分的浸出缺點－需時長，浸出效率差適用－粘性大、無組織結(jié)構；新鮮、易膨脹；含遇熱易破壞、易揮發(fā)成分類型－冷浸漬法、熱浸漬法、重浸漬法,37,第二節(jié)　浸出操作與

20、設備,五、浸出方法及設備——浸漬法,第八章　浸出技術與中藥制劑,操作方法(冷浸漬法),藥材,溶劑,浸泡,壓榨,過濾,,密閉,>14d(振搖、攪拌),藥渣,濾液,藥渣,壓榨液,,密閉,,合并,靜置,濾過,浸漬液,24h,38,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——滲漉法,第八章　浸出技術與中藥制劑,滲漉法：將藥材粗粉裝入滲漉器內(nèi)，在藥粉上添加溶劑使其滲過藥粉，在流動過程中浸出有效成分的方法優(yōu)點－動態(tài)浸出，效率高缺點－需

21、時長，不宜用水作溶劑適用－貴重藥、毒性藥；有效成分含量低；粘性小、有組織結(jié)構；在溶劑中不易膨脹類型－單滲漉法、重滲漉法、加壓滲漉法、逆流滲漉法,39,,,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——滲漉法,第八章　浸出技術與中藥制劑,操作方法(單滲漉法),,,,,,粉碎藥材,潤濕藥材,藥材裝筒,排除氣泡,浸漬藥材,收集滲漉液,充分膨脹，15min~6h,分次裝入，層層壓平,防止粉柱松動、浸出不均,充分滲透，24~48h保持液面,

22、漉速1~3ml/min保持液面初漉液85%、續(xù)漉液,40,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——浸漬法,第八章　浸出技術與中藥制劑,操作方法(單滲漉法),藥材,溶劑,準備,滲漉,滲漉,,潤濕裝筒排氣浸漬,初漉液,藥渣,續(xù)漉液,,,合并,提取液,濃縮,濃縮續(xù)漉液,藥材量85%,41,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——回流法,第八章　浸出技術與中藥制劑,回流法：用乙醇等揮發(fā)性有機溶劑提取，提取液被加熱蒸發(fā)后又

23、被冷凝，重復流入浸出器中浸提藥材，周而復始，直至有效成分提取完全回流熱浸法優(yōu)點－溶劑不損失缺點－不能保持濃度梯度，需要更換溶劑2~3次；不適于熱不穩(wěn)定藥物回流冷浸法優(yōu)點－溶劑不損失；能保持濃度梯度，無需要更換溶劑缺點－設備較復雜；適于熱不穩(wěn)定藥物,42,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——回流法,第八章　浸出技術與中藥制劑,操作方法,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,回流熱浸法,回流冷浸法

24、,43,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——現(xiàn)代提取精制技術,第八章　浸出技術與中藥制劑,大孔樹脂吸附技術原理：利用大孔樹脂的選擇吸附性實現(xiàn)提取和精制優(yōu)點：對有機物的選擇性高，有多種型號可選擇可有效去除無機鹽及重金屬脫色去臭作用好適于對pH值敏感藥物溶劑耗用量小(優(yōu)于萃取法)再生容易，經(jīng)久耐用,44,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——現(xiàn)代提取精制技術,第八章　浸出技術與中藥制劑,大孔樹脂吸附技術,H

25、103大孔樹脂,D118大孔樹脂,D210大孔樹脂,45,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——現(xiàn)代提取精制技術,第八章　浸出技術與中藥制劑,超臨界流體提取技術(常用CO2)原理：利用超臨界流體為提取溶劑的提取技術優(yōu)點：提取效率高，有提取與蒸餾雙重作用通過調(diào)整壓力可選擇性提取出所需成分使用CO2可在常溫附近操作(Tc為31.05?C)，適于熱敏物質(zhì)工藝流程簡單，操作方便,46,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設

26、備——現(xiàn)代提取精制技術,第八章　浸出技術與中藥制劑,超臨界流體提取技術(常用CO2),47,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——工藝及設備,第八章　浸出技術與中藥制劑,單級浸出工藝與間歇式提取器單級浸出－藥材與溶劑一次性加入提取器，提取完成后放出浸出液并排出藥渣間歇式提取器－常用“多能提取罐”可常溫常壓，亦可高溫、減壓、加壓操作可用水、醇作提取溶劑可提取揮發(fā)油可實現(xiàn)滲漉、浸漬、回流、循環(huán)浸漬等浸出工藝特點－提取時

27、間短，應用范圍廣，操作方便、安全、可靠,48,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——工藝及設備,第八章　浸出技術與中藥制劑,單級浸出工藝與間歇式提取器加熱方式回流循環(huán)提取揮發(fā)油(吊油)強制循環(huán)提取液放出,49,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——工藝及設備,第八章　浸出技術與中藥制劑,單級浸出工藝與間歇式提取器,50,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——工藝及設備,第八章　浸出技術與中藥制劑,多級浸

28、出工藝多級浸出－將溶劑分成多份分別浸出(重浸漬)，或?qū)⑺幉姆殖啥喾葸B續(xù)動態(tài)浸出(重滲漉)優(yōu)點有效地保持濃度梯度，提高浸出效率類型重浸漬法重滲漉法多級滲漉法,51,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——工藝及設備,第八章　浸出技術與中藥制劑,200ml,300ml,300ml,300ml,300ml,300ml,300ml,200ml,200ml,200ml,200ml,200ml,500ml,重滲漉法,52,第二節(jié)

29、　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——工藝及設備,第八章　浸出技術與中藥制劑,多級滲漉法,53,第二節(jié)　浸出操作與設備,五、浸出方法及設備——工藝及設備,連續(xù)逆流浸出工藝,第八章　浸出技術與中藥制劑,54,第二節(jié)　浸出操作與設備,六、浸出液的蒸發(fā)與干燥——概述,第八章　浸出技術與中藥制劑,蒸發(fā)與干燥的目的縮小浸出液體積，得到濃縮液或固體產(chǎn)物,浸出液,濃縮液,固體物,蒸發(fā),干燥,干燥,55,第二節(jié)　浸出操作與設備,六、浸出液的蒸發(fā)與干

30、燥——蒸發(fā),第八章　浸出技術與中藥制劑,蒸發(fā)的含義通過加熱使浸出液中的部分溶劑汽化并除去，從而提高藥液的濃度蒸發(fā)與蒸餾的區(qū)別蒸發(fā)目的－濃縮藥液蒸餾目的－徹底分離物質(zhì),56,第二節(jié)　浸出操作與設備,六、浸出液的蒸發(fā)與干燥——蒸發(fā),蒸發(fā)的類型沸騰蒸發(fā)－蒸發(fā)溫度為沸點(生產(chǎn)中應用)常壓蒸發(fā)減壓蒸發(fā)自然蒸發(fā)－蒸發(fā)溫度低于沸點沸騰蒸發(fā)的效率生產(chǎn)強度－單位時間、單位面積上所蒸發(fā)的溶劑量,第八章　浸出技術與中藥制劑,生產(chǎn)強度,單位

31、時間蒸發(fā)量,傳熱系數(shù),傳熱溫度差,二次蒸氣的汽化潛能,57,第二節(jié)　浸出操作與設備,六、浸出液的蒸發(fā)與干燥——蒸發(fā),第八章　浸出技術與中藥制劑,升膜式蒸發(fā)器,列管蒸發(fā)器,58,,,第二節(jié)　浸出操作與設備,六、浸出液的蒸發(fā)與干燥——蒸發(fā),第八章　浸出技術與中藥制劑,列管蒸發(fā)器的管道結(jié)構,,,,,,,,,,原藥液,,泡沫和蒸氣(二次蒸氣),,,,,加熱蒸氣,加熱蒸氣,,59,第二節(jié)　浸出操作與設備,六、浸出液的蒸發(fā)與干燥——蒸發(fā),第八章　

32、浸出技術與中藥制劑,影響蒸發(fā)效率的因素傳熱溫度差(?t)－加熱蒸氣的溫度與被加熱藥液的沸點之差增加?t的方法：提高加熱蒸氣的壓力降低二次蒸氣的壓力注意：成分是否耐熱沸點降低導致粘度增加液層深度控制,60,第二節(jié)　浸出操作與設備,六、浸出液的蒸發(fā)與干燥——蒸發(fā),影響蒸發(fā)效率的因素傳熱系數(shù)(K)－衡量蒸發(fā)器熱傳遞效能的參數(shù),第八章　浸出技術與中藥制劑,管間蒸氣冷凝傳熱膜系數(shù),管內(nèi)料液沸騰傳熱膜系數(shù),管內(nèi)料液側(cè)的垢層熱阻,管

33、壁熱阻,61,第二節(jié)　浸出操作與設備,六、浸出液的蒸發(fā)與干燥——干燥,第八章　浸出技術與中藥制劑,干燥的含義利用熱能使含溶劑物料中的溶劑完全汽化除去中藥浸膏的干燥常壓干燥減壓干燥噴霧干燥冷凍干燥,62,第三節(jié)　常見的浸出制劑,湯劑酒劑酊劑流浸膏劑與浸膏劑煎膏劑顆粒劑(沖劑),第八章　浸出技術與中藥制劑,63,第三節(jié)　常見的浸出制劑,一、湯劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,湯劑(decoction)：中藥材加水煎煮，直

34、接去渣取汁制成的液體劑型，內(nèi)服或外用相關劑型煮劑、煎劑、煮散、飲劑、合劑(口服液劑),64,第三節(jié)　常見的浸出制劑,一、湯劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,優(yōu)點適應中醫(yī)辯證施治需要，方便隨證加減吸收快，奏效迅速溶劑價廉易得，制備方法簡單缺點不宜久置不便攜帶，服用量大，口感不好某些成分提取不完全,65,第三節(jié)　常見的浸出制劑,一、湯劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,制備方法煎煮法(見“浸出方法”)注意煎具、火候、用水、

35、次數(shù)、時間特殊中藥處理(先煎、后下、袋裝煎煮、另煎、烊化藥)合劑、口服液的制備根據(jù)需要合適的溶劑及提取、精制方法,66,第三節(jié)　常見的浸出制劑,二、酒劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,酒劑(medicinal liquor，藥酒)：藥材用蒸餾酒浸取而得的澄清液體制劑，內(nèi)服或外用制備方法浸漬(冷浸、熱浸)、滲漉、回流質(zhì)量要求蒸餾酒質(zhì)量符合規(guī)定澄清(允許少量輕搖易散的沉淀)含醇量,67,第三節(jié)　常見的浸出制劑,三、酊劑,第八

36、章　浸出技術與中藥制劑,酊劑(tincture)：藥物(或藥材)用規(guī)定濃度乙醇溶解、稀釋或浸出而得的澄清液體制劑制法溶解法、稀釋法、浸漬法、滲漉法質(zhì)量要求每100ml相當原藥物20g(劇毒藥為10g)澄清(不能有沉淀)含醇量,68,第三節(jié)　常見的浸出制劑,四、流浸膏劑與浸膏劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,流浸膏劑與浸膏劑：藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分或全部溶劑，并調(diào)整濃度至規(guī)定標準而制成的兩種劑型制備方法流浸膏

37、劑－滲漉，浸膏劑－滲漉、煎煮濃度流浸膏劑－1ml相當于原藥材1g浸膏劑－1g相當于原藥材2~5g干浸膏劑(含水約5% )，稠浸膏(含水約15%~20%),69,第三節(jié)　常見的浸出制劑,四、流浸膏劑與浸膏劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,應用－少數(shù)直接應用，多數(shù)用作制劑原料流浸膏劑－酊劑、合劑、糖漿劑浸膏劑－片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑,70,第三節(jié)　常見的浸出制劑,四、流浸膏劑與浸膏劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,質(zhì)量要求

38、流浸膏劑含藥量符合規(guī)定含醇量>20%無沉淀分層避光保存浸膏劑含藥量符合規(guī)定避光、密閉保存,71,第三節(jié)　常見的浸出制劑,五、煎膏劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,煎膏劑(electuary，膏滋)：藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加煉糖或煉蜜制成的稠厚半流體劑型制備方法煎煮法需加煉糖或煉蜜,72,第三節(jié)　常見的浸出制劑,五、煎膏劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,煉糖原料－蔗糖目的－晶粒熔融，去除水份，凈化雜質(zhì)、滅菌

39、方法－適當加水，加熱熬煉煉蜜原料－蜂蜜目的－似“煉糖”方法－加熱熬煉分類－嫩、中、老,73,第三節(jié)　常見的浸出制劑,五、煎膏劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,制備工藝流程,煎煮,濃縮,收膏,分裝,成品,,,,,2~3次2~3h/次,檢測方法：密度測定經(jīng)驗法“清膏”,加入煉糖或煉蜜(?清膏3倍、相對密度約1.4),大口容器放冷后分裝,74,第三節(jié)　常見的浸出制劑,五、煎膏劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,質(zhì)量要求煉蜜

40、或糖的量(不超清膏量3倍)“返砂”現(xiàn)象雜質(zhì)檢查(稀釋后放置觀察),75,第三節(jié)　常見的浸出制劑,六、顆粒劑(沖劑),第八章　浸出技術與中藥制劑,顆粒劑(沖劑、干糖漿劑)：藥材提取物與適宜的輔料(或藥材細粉)制成的顆粒狀的內(nèi)服制劑分類可溶性顆粒劑(水溶性、酒溶性)混懸性顆粒劑,76,第三節(jié)　常見的浸出制劑,六、顆粒劑(沖劑),第八章　浸出技術與中藥制劑,特點保持湯劑特色(多成分、速效)方便、穩(wěn)定、口感好成本高、易潮解、機動

41、性差,77,第四節(jié)　浸出制劑的質(zhì)量,控制藥材的質(zhì)量嚴格控制提取過程控制浸出制劑的理化指標,第八章　浸出技術與中藥制劑,78,第四節(jié)　浸出制劑的質(zhì)量,一、控制藥材的質(zhì)量,第八章　浸出技術與中藥制劑,目的保證浸提對象的可靠性方法一般藥材－來源、產(chǎn)地、采集時間、炮制方法貴重藥材－真?zhèn)舞b別,79,第四節(jié)　浸出制劑的質(zhì)量,二、嚴格控制提取過程,第八章　浸出技術與中藥制劑,目的保證所需成分(有效、輔助)盡可能提取完全方法選用適宜的

42、浸出方法、浸出溶劑控制手段有效成分已知－測定成分含量有效成分不明－保證提取工藝條件一致性,80,第四節(jié)　浸出制劑的質(zhì)量,三、控制浸出制劑的理化指標,第八章　浸出技術與中藥制劑,鑒別及檢查外觀性狀、澄明度、異物、含水量等含量控制化學測定法、儀器測定法、生物測定法、藥材比量法定性測定化學反應法鑒別、TLC法鑒別,81,第五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,一、中藥注射劑二、中藥眼用制劑三、中藥軟膏劑四、中藥片劑五

43、、中藥膠囊劑,六、中藥栓劑七、中藥膜劑與中藥涂膜劑八、中藥橡膠硬膏劑九、中藥巴布劑十、中藥氣霧劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,82,第五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,一、中藥注射劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,中藥注射劑的特殊性滿足中醫(yī)“急癥重癥治療”需要有單方復方之分，成分復雜，制備工藝復雜質(zhì)量不穩(wěn)定(易沉淀)，質(zhì)量標準難以制定容易產(chǎn)生刺激性、過敏性、毒副作用等對藥效試驗、安全試驗、毒性試驗要求嚴格中藥注射

44、劑應用原則“能口服不注射”,83,第五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,一、中藥注射劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,中藥注射劑的制備藥材預處理－鑒別、挑選、清洗、粉碎藥材提取及精制提取方法－煎煮、滲漉、回流、浸漬、蒸餾法、雙提法精制方法－水醇法、超濾法配液及濾過濃度表示方法－有效成分(mg/ml)、有效部位(g/ml)、原藥材(g/ml)分裝與滅菌,84,第五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,二、中藥眼用制劑,第

45、八章　浸出技術與中藥制劑,中藥眼用制劑類型液體制劑－滴眼劑、洗眼劑半固體制劑－眼膏劑固體制劑－膜劑、眼用散劑中藥眼用制劑的制備原料——提取物或藥材粉末(極細粉，礦物藥居多)提取及純化同中藥注射劑，制法類似相應的西藥制劑中藥眼用制劑的質(zhì)量要求符合相應劑型的要求，無菌、粒度(<90?m),85,第五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,三、中藥軟膏劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,中藥軟膏劑的制備由中藥提取物或藥物細粉

46、，再加基質(zhì)組成基質(zhì)的選用、藥物的加入與一般軟膏劑相似中藥軟膏劑的質(zhì)量要求與一般軟膏劑相似含藥材細粉者粒度<180?m,86,第五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,四、中藥片劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,中藥片劑的優(yōu)點體積減小改善口感、外觀穩(wěn)定性更高中藥片劑的類型提純片－藥物為單體或有效部位全粉末片－藥物為藥材粉末全浸膏片－藥物為全量浸膏半浸膏片－藥物部分為藥材細粉與浸膏混合,87,第五節(jié)　中藥成方制劑

47、的制備工藝與質(zhì)量控制,四、中藥片劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,中藥片劑的制備原料——由藥材提取物，或可加藥物細粉，再加適宜輔料壓制而成藥材提取物、藥材粉末的特殊性質(zhì)，會影響輔料的選擇及用量(浸膏、淀粉、糖、膠質(zhì)、油類、組織纖維……)制備方法似普通片劑中藥片劑的包衣,88,第五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,五、中藥膠囊劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,硬膠囊劑分類——全浸膏劑、浸膏劑、全粉末劑制法藥材量?。苯又瞥煞?/p>

48、末或顆粒填充藥材量大－提取或提純后制成粉末或顆粒填充注意干浸膏吸濕性強，使囊殼失水變形，內(nèi)容物結(jié)塊評價指標－臨界相對濕度(CRH、休止角)解決方法－改進提取工藝、精制工藝，選擇抗吸濕的輔料(乳糖<微晶纖維素<微粉硅膠<淀粉)，包合物，包衣，改進包裝材料，環(huán)境濕度)揮發(fā)油的加入(吸收劑)軟膠囊劑中藥液體藥物揮發(fā)油、油性提取物、油性藥物溶液,89,第五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,六、中藥栓劑,第

49、八章　浸出技術與中藥制劑,中藥栓劑的原料藥物部分是中藥提取物、提純物或藥材細粉中藥栓劑的基質(zhì)選用原則與普通栓劑相同中藥栓劑的制備除藥材的提取、精制外，工藝方法同普通栓劑注意：浸膏可降低基質(zhì)熔點,90,第五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,七、中藥膜劑與中藥涂膜劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,中藥膜劑特殊性藥物部分為中藥提取物、提純物或中藥細粉中藥領域使用較少制備方法中藥純化學成分中藥提取物中藥細粉,91,第

50、五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,七、中藥膜劑與中藥涂膜劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,中藥涂膜劑特殊性藥物部分為中藥提取物或提純物制備方法中藥提取物或提純物先溶于乙醇(或乙醇丙酮)制成溶液，再與成膜材料的溶液混合,92,第五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,八、中藥橡膠硬膏劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,制劑組成膏料藥物－中藥提取物、提純物、或加中藥粉末基質(zhì)－橡膠、增黏劑、軟化劑、填充劑裱背材料－漂白細布膏

51、面覆蓋物－硬質(zhì)紗布、塑料薄膜、玻璃紙制備方法提取藥物?制備膠漿?涂布膏料?回收溶劑?切割加襯與包裝,93,第五節(jié)　中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制,九、中藥巴布劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,制劑組成膏體藥物－藥材提取物、提純物基質(zhì)－親水性基質(zhì)(水溶性高分子材料、保濕劑、填充劑、促透劑)背襯層－無紡布防黏層－塑料薄膜、玻璃紙等特點透皮性能好，載藥量大，生物相容性好，使用方便，可反復使用,94,第五節(jié)　中藥成方制劑的制備

52、工藝與質(zhì)量控制,十、中藥氣霧劑,第八章　浸出技術與中藥制劑,中藥氣霧劑的特殊性藥物由中藥材的提純物(有效成分、有效部位)組成,95,小結(jié),第八章　浸出技術與中藥制劑,浸出技術及中藥制劑的概念，浸出制劑的種類和特點浸出過程的原理及影響浸出的因素，常用的浸出溶劑和輔助劑不同浸出方法的含義、操作和特點，浸出的工藝和設備常見浸出制劑的含義、特點及制備,96,小結(jié),第八章　浸出技術與中藥制劑,蒸發(fā)和干燥的含義、目的各種中藥成方制劑的特點