孟魯司特鈉片說(shuō)明書(shū)(2010修訂版)

1、WPCMK0476T092004092009102009(LR)CN0476CHN2010001597核準(zhǔn)日期：2007年03月12日修改日期：2007年09月13日修改日期：2007年12日11日修改日期：2008年02月29日修改日期：2008年06月27日修改日期：2008年08月07日修改日期：2008年09月17日修改日期：2008年12月30日修改日期：2010年03月16日修改日期：2010年07月05日孟魯司特鈉片說(shuō)明書(shū)

2、請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。[藥品名稱藥品名稱]通用名稱：通用名稱：孟魯司特鈉片商品名稱商品名稱：順爾寧英文名稱英文名稱：MontelukastSodiumTablets漢語(yǔ)拼音漢語(yǔ)拼音：MenglusitenaPian[成份成份]本品主要成份為孟魯司特，其化學(xué)名為[R(E)]1[[[1[3[2(7氯2喹啉)乙烯基]苯基3[2(1羥基1甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環(huán)丙烷乙酸鈉化學(xué)結(jié)構(gòu)式化學(xué)結(jié)構(gòu)式：NClSCOONaH3CHO

3、H3C分子式分子式：C35H35ClNNaO3S分子量：分子量：608.18.[性狀性狀]本品為淺黃色異形薄膜衣片。[適應(yīng)癥適應(yīng)癥]1WPCMK0476T092004092009102009(LR)CN0476CHN2010001597本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。15歲及15歲以上哮喘患者已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了本品的安全性。

4、在兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相似，安慰劑對(duì)照的為期12周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1％且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個(gè)月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。15歲及15歲以上季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者已在2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)本

5、品的安全性。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，本品治療組中未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1%，且高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對(duì)照臨床研究中，安全性情況與2周臨床研究一致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。15歲及15歲以上常年性過(guò)敏性鼻炎患者已在3235名15歲及15歲以上成年常年性過(guò)敏性鼻炎患者中進(jìn)行了兩項(xiàng)為期六周的安慰劑對(duì)照的臨床研究，評(píng)價(jià)本品的安

6、全性情況。每天服用本品一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑組類似，且與季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的臨床研究結(jié)果一致。在這兩項(xiàng)臨床研究中，治療組中的不良事件發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件。嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。本品上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告：感染和傳染：上呼吸道感染血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加。免疫系統(tǒng)紊亂：包括過(guò)敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、罕見(jiàn)的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)。精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對(duì)性的