嵌合抗原受體t細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用于消化系統(tǒng)腫瘤中的臨床試驗(yàn)方案

1、1嵌合抗原受體T細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用于消化系統(tǒng)腫瘤中的臨床試驗(yàn)方案——通過不同臨床治療路徑將嵌合抗原受體工程化T細(xì)胞技術(shù)（CART）應(yīng)用于消化系統(tǒng)腫瘤的單中心初步臨床試驗(yàn)研究名稱：通過不同臨床治療路徑將嵌合抗原受體工程化T細(xì)胞技術(shù)（CART）應(yīng)用于消化系統(tǒng)腫瘤的單中心初步臨床試驗(yàn)試驗(yàn)藥物：嵌合抗原受體工程化T細(xì)胞(CART細(xì)胞)治療疾?。合到y(tǒng)惡性腫瘤（肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌）方法：非盲、無對(duì)照、單中心的初步臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)：探索CART細(xì)胞通過

2、靜脈和腫瘤血管介入兩種不同的臨床治療路徑回輸體內(nèi)，對(duì)于治療消化系統(tǒng)腫瘤的安全性和臨床療效的比較研究單位：復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主要研究者：李文濤申辦單位：上海吉?jiǎng)P基因科技有限公司方案版本與日期：v1.0104122016年4月12日35.3藥物準(zhǔn)備及給藥..............................................................................................

3、.......255.3.1藥物準(zhǔn)備...........................................................................................................255.3.2CART細(xì)胞質(zhì)檢項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)...........................................................................

4、255.3.3CART細(xì)胞運(yùn)輸................................................................................................265.3.4術(shù)前用藥..................................................................................................

5、.........265.3.5發(fā)熱反應(yīng)...........................................................................................................265.3.6CART細(xì)胞回輸..............................................................................

6、..................265.4既往和目前的合用藥物.........................................................................................265.5包裝...........................................................................................

7、...............................275.6CART細(xì)胞的發(fā)放、貯存、配藥和返還.............................................................275.6.1CART細(xì)胞的發(fā)放.........................................................................................

8、..275.6.2貯存...................................................................................................................275.6.3研究藥物的配藥................................................................................

9、..............285.6.4研究藥物的返還..............................................................................................286.研究流程..........................................................................................

10、..........................286.1受試前評(píng)估..............................................................................................................296.2招募及基線評(píng)估..............................................................

11、.......................................296.3受試者文件材料搜集.............................................................................................296.4外周血單采................................................................

12、..............................................296.5化療去淋巴細(xì)胞消除.............................................................................................306.6再次檢測評(píng)估........................................................

13、.................................................306.7CART細(xì)胞回輸.......................................................................................................306.8CART細(xì)胞治療后監(jiān)測方案.....................................

14、.............................................306.9消化系統(tǒng)腫瘤臨床治療反應(yīng)評(píng)價(jià)........................................................................307.安全性和不良事件........................................................................