ADaM應(yīng)用于臨床試驗的研究與探討.pdf

1、近些年來，臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會(Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC)標準已經(jīng)獲得越來越多的關(guān)注，并且成功實施CDISC的公司在逐漸增加。據(jù)調(diào)查顯示，近一半的北美制藥公司在使用CDISC標準，并且這個比率隨著時間的推移，還在不斷升高。在國內(nèi)，部分企業(yè)及組織已經(jīng)率先將CDSIC應(yīng)用于臨床試驗中，并積累了相當?shù)慕?jīng)驗。研究數(shù)據(jù)制表模型(Study Data Tabulatio

2、n Model，SDTM)是收集試驗數(shù)據(jù)的標準模型，而分析數(shù)據(jù)模型(CDISC Analysis Data Model，ADaM)則側(cè)重于提供標準的分析數(shù)據(jù)模型，在熟悉及應(yīng)用SDTM之后，如何實施ADaM變得不可避免。
　　ADaM標準可有助于監(jiān)管部門，更好的理解統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)及結(jié)果，并提高審閱效率。本文通過對比B公司數(shù)據(jù)集(Operational Acquisition Datasets，OAD)與SDTM數(shù)據(jù)集，總結(jié)其優(yōu)缺點，并

3、通過比較實施ADaM的幾種方法，驗證基于OAD產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集的可行性。通過ADaM元數(shù)據(jù)定義和映射，呈現(xiàn)從OAD獲得ADaM數(shù)據(jù)集的過程。同時對ADaM域中各變量進行歸類總結(jié)，分析實施ADaM過程中可能存在的優(yōu)化空間，通過具體實施這些優(yōu)化流程，結(jié)合一套成熟的宏系統(tǒng)，快速高效地產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集。
　　研究目的:
　　通過對比OAD和ADaM數(shù)據(jù)集，分析驗證混合法產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集的可行性，并探討其在臨床數(shù)據(jù)管理的應(yīng)用前景

4、。通過分析并優(yōu)化創(chuàng)建ADaM數(shù)據(jù)集的過程，結(jié)合SAS宏系統(tǒng)來實現(xiàn)這種優(yōu)化，并對優(yōu)化結(jié)果進行驗證。旨為ADaM使用者提供基本思路和基礎(chǔ)保障，并提供一些更快更具效率的方法。
　　研究方法:
　　通過學(xué)習(xí)和研究B公司在應(yīng)用CDISC標準方面的經(jīng)驗，在引入ADaM相關(guān)概念的同時，結(jié)合自身實際工作經(jīng)驗，對比應(yīng)用ADaM的四種方法，即平行法，回顧法，線性法和混合法，探討其優(yōu)缺點，并分析混合法應(yīng)用于ADaM的可行性。這四種方法的分類，是根

5、據(jù)產(chǎn)生ADaM和SDTM數(shù)據(jù)集的先后順序決定的，線性法是CDSIC最標準的方法，即先產(chǎn)生SDTM數(shù)據(jù)集，再產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集。而由于企業(yè)數(shù)據(jù)標準的存在，一般公司會采用混合法作為折中的辦法。本文將基于混合法，通過研究ADaM中可自動提取變量的數(shù)目，觀察三個不同階段臨床試驗，其中三個試驗分別是Ⅰ期腫瘤、Ⅱ期腫瘤、Ⅲ期抗菌，以五個ADaM數(shù)據(jù)集(ADSL、ADAE、ADLB、ADEX、ADVS)中可自動提取變量占比率為參考指標，并歸納驗證優(yōu)化

6、的必要性和推廣的可行性。最后結(jié)合一套成熟的宏程序，以創(chuàng)建ADaM數(shù)據(jù)集所需時間作為主要參考因子，檢驗本文提供優(yōu)化方案是否更加有效，并對其進行優(yōu)劣分析。
　　研究結(jié)果及結(jié)論:
　　可根據(jù)使用者的不同情況，制定不同的應(yīng)用方案，混合法更能發(fā)揮企業(yè)自身和CDISC標準兩者的優(yōu)勢，是一種目前較為理想且合理的方法。OAD與SDTM數(shù)據(jù)集在結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上非常相似，也從另一個側(cè)面驗證基于OAD產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集的可行性。OAD是SDTM+數(shù)據(jù)