臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)的現(xiàn)狀與對策.pdf

1、目的:探索國內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供保險(xiǎn)和國內(nèi)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)條款的現(xiàn)狀,完善保險(xiǎn)中存在的問題,推動臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)更好地實(shí)施。
　　方法:通過國內(nèi)外對比和典型事件的分析,分析目前國內(nèi)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)的現(xiàn)狀;在此基礎(chǔ)上,調(diào)查某藥物臨床試驗(yàn)中心2010-2013年在研的藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,并對4家保險(xiǎn)公司的保險(xiǎn)責(zé)任條款進(jìn)行分析和比較,提出國內(nèi)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)中存在的問題及對策。
　　結(jié)果:我國臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)中仍存在一些問題:保險(xiǎn)覆蓋率低;保險(xiǎn)

2、險(xiǎn)種不完善;大部分提供保險(xiǎn)的國外申辦方未提供中文保險(xiǎn)說明書;沒有權(quán)威機(jī)構(gòu)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定SAE與藥物的相關(guān)性;國外申辦方從國外保險(xiǎn)公司購買保險(xiǎn)不適用于國內(nèi)的醫(yī)療現(xiàn)狀;SAE賠付范圍不明確,對于超過預(yù)期嚴(yán)重程度的預(yù)期SAE是否應(yīng)賠付沒有明確的規(guī)定,為規(guī)避SAE產(chǎn)生的費(fèi)用是否賠付沒有被提及;倫理審查不充分,未對保險(xiǎn)合同和保險(xiǎn)內(nèi)容進(jìn)行審查等問題。這就需要臨床試驗(yàn)的參與者強(qiáng)化購買保險(xiǎn)的意識,并根據(jù)試驗(yàn)的具體情況選擇合適的險(xiǎn)種;倫理委員會深化對保險(xiǎn)